Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemo m/ABVD etterfulgt av Brentuximab Vedotin-konsolidering i nydiagnostisert, ikke-bulky stadium I/II Hodgkin-lymfom

8. november 2021 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: En pilotgjennomførbarhetsstudie av induksjonskjemoterapi med ABVD etterfulgt av Brentuximab Vedotin (SGN-35) konsolidering hos pasienter med tidligere ubehandlet ikke-volumsete stadium I eller II Hodgkin lymfom (HL)

Standard kjemoterapi for Hodgkin lymfom kalles ABVD som er en kombinasjon av 4 kjemoterapimedisiner (doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin). Antall sykluser med ABVD kjemoterapi Hodgkin lymfompasienter mottar er omtrent 4-6 sykluser. I tillegg til ABVD kjemoterapi, vil pasienter med Hodgkin lymfom rutinemessig motta strålebehandling. Bruk av kjemoterapi og stråling kan forårsake langtidsbehandlingsrelaterte bivirkninger som hjerteproblemer og andre kreftformer. Forskere prøver å finne ut om det er like effektivt å kombinere ABVD-kjemoterapi med nye medisiner og redusere antall ABVD-kjemoterapisykluser som standard Hodgkin-behandling.

Brentuximab vedotin er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av Hodgkin lymfom som har kommet tilbake (tilbakefallende). For denne forskningsstudien anses bruken av brentuximab vedotin ved nylig diagnostisert Hodgkin-lymfom som undersøkelse. Brentuximab vedotin er et antistoff som også har et kjemoterapimedikament knyttet til seg. Antistoffer er proteiner som er en del av immunsystemet ditt. De kan holde seg til og angripe spesifikke mål på celler. Antistoffdelen av brentuximab vedotin fester seg til et mål kalt cluster of differentiation antigen 30 (CD30). CD30 er et viktig molekyl på noen kreftceller og noen normale celler i immunsystemet.

Formålet med denne forskningsstudien er å se effekten av behandling med færre sykluser av kombinasjonskjemoterapien, ABVD, etterfulgt av studiemedisinen brentuximab vedotin har på studiedeltakere og Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en enkeltarms pilotgjennomførbarhetsstudie som bruker en induksjon av 2-6 sykluser med ABVD (doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) kjemoterapi etterfulgt av 6 sykluser med brentuximab vedotin (SGN-35) konsolidering for tidligere ubehandlede pasienter med stadium I og II ikke-bulky Hodgkin-lymfom (HL).

Gjennomførbarhet vil bli bestemt av prosentandelen av pasienter som ikke har noen klinisk bevis for HL, og som oppnår positronemisjonstomograf (PET) negativ sykdom etter brentuximab-konsolidering. Vi forventer at omtrent 40 pasienter vil være kvalifisert på tvers av deltakende sentre (inkludert UNC, Mayo Clinic og UNC Cancer Network (UNCCN)) over en 2-års periode. En fremtidig fase II-studie som evaluerer progresjonsfri overlevelse (PFS) etter ABVD etterfulgt av brentuximab vedotin vil bli ansett som mulig dersom ≥ 13 av 15 pasienter som er inkludert i denne pilotstudien blir PET-negative etter brentuximab vedotin-konsolidering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet stadium I eller II ikke-bulky Hodgkin lymfom

    • Ingen mediastinal masse >0,33 maksimal intrathorax diameter på røntgen av thorax (se vedlegg B)
    • Ingen adenopati ≥7,5 cm i sin største diameter
  • Målbar sykdom som vurdert ved 2-dimensjonal måling med CT (>2 cm eller 1,5 cm hvis 0,5 cm skiver brukes, som i spiral CT-skanning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (uten transfusjonsstøtte innen en uke etter screening) som demonstrert av:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Blodplateantall ≥ 75 000/mm3

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon vist ved:

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Negativ serum humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest innen 72 timer etter dag 1 av behandling med ABVD hos kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder, og menn som har partnere i fertil alder, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose av brentuximab vedotin. Effektiv prevensjon er definert som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standard omsorg, inkludert avholdenhet. Kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  • Signert et dokument for informert samtykke for denne protokollen som er godkjent av et institusjonelt revisjonsstyre (IRB).

Før dag 1 av brentuximab vedotin må pasienter igjen oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (uten transfusjonsstøtte innen én uke etter D1 av brentuximab vedotin) som demonstrert av:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Blodplateantall ≥ 75 000/mm3

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon vist ved:

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Oppnådde minst en delvis respons (PR) (og ikke utviklet seg) etter ABVD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapier for behandling av HL inkludert involvert feltstrålebehandling eller tidligere behandling for malignitet med antracykliner.
  • Voluminøs sykdom (definert som en masse som måler > 7,5 cm eller en tredjedel av maksimal diameter av brysthulen)
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk lungesykdom som for tiden krever regelmessig medisinering inkludert, men ikke begrenset til, bronkodilatatorer
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C (testing er ikke nødvendig hvis pasienten ikke har tidligere hatt disse sykdommene, og ingen risikofaktorer for tilegnelse av disse virusene)
  • Hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 45 %
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av brentuximab vedotin eller en hvilken som helst komponent av ABVD
  • Medisinsk eller annen tilstand som vil representere en upassende risiko for pasienten eller sannsynligvis kompromittere oppnåelse av hovedstudiemålet

  • Andre aktive maligniteter med unntak av:

    • Ikke-melanom hudkreft
    • Livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
  • Gravide eller ammende kvinner

Før dag 1 av brentuximab vedotin, vennligst bekreft at pasienten ikke oppfyller kriteriene nedenfor:

  • Symptomatisk lungesykdom som for tiden krever regelmessig medisinering inkludert, men ikke begrenset til, bronkodilatatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ABVD etterfulgt av Brentuximab vedotin
Enarmsforsøk
Legemiddel: Brentuximab vedotin
IV, 1,8 mg/kg, hver 3. uke i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Legemiddel: ABVD

Doxorubicin - 25mg/m2 IV over 3-5 minutter, dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 sykluser.

Bleomycin - 10u/m2 IV, dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 sykluser Vinblastin - 6mg/m2 IV over 3-5 minutter, dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 sykluser.

Dacarbazin - 375mg/m2 IV over 30 minutter, dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med positronemisjonstomografi (PET) negativ sykdom
Tidsramme: 12 måneder

Andel av pasienter som konverterer til PET-negativ sykdom etter konsolidering. Dette er definert av PET med Deauville

Deauville 5-punkts skåringssystem er et 5-punkts skåringssystem for fluordeoksyglukose (FDG) aviditeten til et Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom tumormasse som sett på FDG Positron emisjonstomografi:

Score 1: Ingen opptak over bakgrunnen Score 2: Opptak ≤ ​​mediastinum Score 3: Opptak > mediastinum men ≤ lever Score 4: Opptaket moderat økt sammenlignet med leveren på alle steder Score 5: Opptaket markant økt sammenlignet med leveren på alle steder Score X: Nye opptaksområder er usannsynlig relatert til lymfom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde et fullstendig svar
Tidsramme: 12 måneder
Responskriterier basert på International Workshop for å standardisere responskriterier for maligne lymfomer. Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
12 måneder
Konverteringsfrekvens til fullstendig respons. Antall deltakere som hadde en delvis respons Post ABVD som konverterte til en komplett respons.
Tidsramme: 12 måneder
Konverteringsrate til fullstendig respons etter brentuximab vedotin hos pasienter med delvis respons ved slutten av ABVD-behandling. Responskriterier basert på International Workshop for å standardisere responskriterier for maligne lymfomer. Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling. Minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil seks av de største dominerende nodene eller knutepunktmassene. Disse nodene eller massene bør velges i henhold til alle følgende: de bør være tydelig målbare i minst 2 vinkelrette dimensjoner; om mulig bør de være fra forskjellige områder av kroppen; og de bør inkludere mediastinale og retroperitoneale sykdomsområder når disse stedene er involvert.
12 måneder
3 års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Definert som prosentandelen av deltakerne som ikke viste tilbakefall/progresjon eller død av noen årsak oppstod 3 år etter tidspunktet fra ABVD-behandlingen startet. Tilbakefall/progresjon måles ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom og er definert som følgende: utseende av ny lesjon > 1,5 centimeter (cm) i en hvilken som helst akse under eller ved slutten av behandlingen; minst en 50 % økning fra nadir i summen av produktet av diametrene (SPD) til tidligere involverte noder, eller i en enkelt involvert node, eller størrelsen på andre lesjoner; eller minst 50 % økning i den lengste diameteren til en enkelt tidligere identifisert node mer enn 1 cm i dens korte akse. I tillegg bør lesjoner være PET-positive hvis de observeres i et typisk FDG-avid lymfom eller lesjonen var positronemisjonstomografi (PET) positiv før behandling
3 år
3 års tid til progresjonsrate
Tidsramme: 3 år
Definert som prosentandelen av deltakerne som ikke viste tilbakefall/progresjon 3 år etter tidspunktet fra ABVD-behandlingsstart. Tilbakefall/progresjon måles ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom og er definert som følgende: utseende av ny lesjon > 1,5 centimeter (cm) i en hvilken som helst akse under eller ved slutten av behandlingen; minst en 50 % økning fra nadir i summen av produktet av diametrene (SPD) til tidligere involverte noder, eller i en enkelt involvert node, eller størrelsen på andre lesjoner; eller minst 50 % økning i den lengste diameteren til en enkelt tidligere identifisert node mer enn 1 cm i dens korte akse. I tillegg bør lesjoner være PET-positive hvis de observeres i et typisk FDG-avid lymfom eller lesjonen var positronemisjonstomografi (PET) positiv før behandling
3 år
Antall uønskede hendelser tilskrevet Brentuximab Vedotin med en grad 3 eller høyere
Tidsramme: 12 måneder
Antall bivirkninger tilskrevet Brentuximab Vedotin med en grad 3 eller høyere. Toksisitet vurdert via National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AE). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Jo høyere karakter, desto alvorligere er bivirkningen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom, voksen

Kliniske studier på Brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere