長期持続注入 ch14.18/CHO Plus s.c.アルデスロイキン (IL-2) (LTI)

包含基準:

• 研究登録時、患者は1歳以上21歳以下でなければなりません。 注: 残りの基準を満たす 21 歳以上 45 歳以下の患者は、研究に登録することができます。 これらの患者は個別に分析され、線量設定スケジュール アルゴリズムには含まれません。 高齢の患者を含める目的は、忍容性データの収集を可能にすることです。
• -患者はINSS基準に従って神経芽細胞腫と診断されなければなりません。
• -以前に少なくとも1回の高用量治療を受け、その後従来の治療後に幹細胞レスキューを受けている必要があります。
• 次の基準のいずれかを満たす必要があります。
• -現在の高リスクSIOPEN試験（HR-NBL-1 / SIOPEN）でステージ4の神経芽細胞腫を有する患者で、一次難治性疾患が2つ以上の第一線治療を受けているか、R2無作為化に不適格な患者のいずれか 高完了後の大幅な遅延による-用量治療。
• -ステージ4の初期疾患後の治療および対応する再発、研究開始時の進行の兆候なし
• 原発性限局性神経芽細胞腫後の播種性再発を治療し、対応しており、研究登録時に進行の徴候がない。
• 患者は 70% 以上のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります (ランスキー スコアまたはカルノフスキー、付録 1: パフォーマンス スケール、91 ページを参照)。
• 患者の推定余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
• 中心静脈ラインがまだ配置されていない場合、患者は中心静脈ラインの配置に同意する必要があります。
• 患者は、研究に参加する前に少なくとも2週間、標準的または実験的治療を中止し、短期間の主要な毒性効果から完全に回復する必要があります。
• 患者は、緩和化学療法、放射線療法、または手術をすぐに必要としてはなりません。
• 大手術後少なくとも 4 週間 (例: 開腹術または開胸術) 手術後の合併症から完全に回復します。
• HIVおよびB型肝炎陰性。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
• 以下の基準がすべて満たされている場合、患者は以前にCNS転移を持っていた可能性があります。
• 患者の中枢神経系疾患は以前に治療されたことがあり、
• -患者のCNS疾患は、この研究を開始する前の4週間臨床的に安定しています（評価は臨床的にCTまたはMRIスキャンで行う必要があります）、
• -患者は、研究を開始する前の4週間および研究の過程で、CNS疾患のためにステロイドを使用していません。
• 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を使用しており、十分に制御されている場合に登録できます。
• すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
• ヒト研究のためのすべての機関および国の要件を満たす必要があります。
• 実験室試験:
• 患者は、心エコー図で30％以上の短縮率を持っている必要があります。
• 患者は、FEV1 と FVC が肺機能検査で予測された値の 60% を超えている必要があります。 PFT を行うことができない子供には、安静時の呼吸困難がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超えている必要があります。
• すべての患者は、ANC >1 10^9/L、血小板 >= 50 10^9/L、およびヘモグロビン > 9.0 g/dL で定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。
• 患者は、ALT または AST < 5 x 通常および総ビリルビン < 1.0 mg/dL によって定義されるように、十分な肝機能を持っている必要があります。
• 患者は、血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランスまたは放射性同位体 GFR が 60 mL/分/1.73 m2 を超えることによって定義される、十分な腎機能を備えている必要があります。

除外基準:

• 進行性疾患の患者
• ch14.18/SP2/0による治療歴のある患者 および/またはch14.18/CHO。
• 血小板輸血依存。
• 重大な併発疾患および/または以下のいずれかの患者：
• うっ血性心不全または制御不能な心拍リズム障害の症状のある患者。
• 重大な精神障害または制御不能な発作障害のある患者。
• 活動性感染症の患者。
• -臨床的に重大な神経学的欠損または客観的な末梢神経障害（グレード> 2）の患者は不適格です。
• -臨床的に重要な症状のある胸水を伴う患者。
• コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を必要とする、または必要とする可能性がある患者。
• -試用されていない抗がん療法との同時治療。