乳がんサバイバーの生活の質を改善するためのサバイバーケア計画
2024年3月18日 更新者：City of Hope Medical Center
リスクのある乳がんサバイバーのためのサバイバーケア計画
このランダム化されたパイロット臨床試験では、乳がんサバイバーの生活の質を改善するためのサバイバーシップ ケア プランニングを研究しています。
サバイバーシップ ケア プランニングは、がんサバイバーのストレスを軽減し、健康と生活の質を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. SCP-BCSガイドラインへのアクセスと遵守に関するナビゲーション介入とサバイバーシップケアプラン（SCP）-乳がんサバイバー（BCS）テンプレートブックレットの有効性を、通常のケアを受けているコントロールグループとSCP-BCSテンプレートブックレットと比較してテストします。
副次的な目的:
I. 米国臨床腫瘍学会 (ASCO)-SCP から採用された、臨床的および心理社会的に反応する SCP-乳癌生存者 (SCP-BCS) テンプレートを英語および英語-スペイン語で作成します。
Ⅱ． SCP-BCS テンプレートの受容性、有用性、および形式の好み (電子 vs 紙) を評価します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は SCP-BCS テンプレートの小冊子を受け取り、患者ナビゲーターによる 40 分間のカウンセリング セッションを週 2 回、4 セッション受けます。
ARM II: 参加者は SCP-BCS テンプレートの小冊子を受け取り、標準的なフォローアップ ケアを受けます。
研究治療の完了後、参加者は6か月および12か月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- City of Hope Antelope Valley
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期生存段階では、手術後から積極的治療の終了まで、ステージ0〜3の乳がん（BCA）に対する積極的治療の18か月後までと定義されています
- 南カリフォルニア在住
- SCP 実装プロジェクトが進行中であるため、健康維持組織 (HMO) プロバイダーであるカイザーで扱われる BCS は除外されます。
- BCSは、受けたがん治療、または軽度のうつ病、不安、高血圧および糖尿病の診断歴に基づいて除外されることはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm I (SCP-BCSテンプレート小冊子とカウンセリング)
参加者はSCP-BCSテンプレートの小冊子を受け取り、患者ナビゲーターによる40分間のカウンセリングセッションを週2回、4セッション受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
SCP-BCSテンプレート小冊子を受け取る
他の名前：
患者ナビゲーターによるカウンセリングを受ける
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：アーム II (SCP-BCS テンプレート ブックレット)
参加者は SCP-BCS テンプレート ブックレットを受け取り、標準的なフォローアップ ケアを受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
SCP-BCSテンプレート小冊子を受け取る
他の名前：
標準的なフォローアップケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍学プロバイダーから SCP にアクセスする BCS の割合
時間枠：6ヶ月で
|
フィッシャーの正確確率検定を使用して、帰無仮説を検定します (試験参加者の少なくとも 40% が SCP にアクセスできます)。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCPガイドラインの遵守
時間枠：12ヶ月で
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フィッシャーの正確確率検定を使用して、帰無仮説を検定します (少なくとも 25% の参加者が SCP ガイドラインへの準拠を報告しています)。
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12ヶ月で
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腫瘍学プロバイダーから SCP にアクセスする BCS の割合
時間枠：12ヶ月で
|
フィッシャーの正確確率検定を使用して、帰無仮説を検定します (試験参加者の少なくとも 60% が SCP にアクセスできます)。
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12ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および心理社会的に反応する SCP-BCS テンプレートを英語で作成し、言語的に反応するバイリンガル バージョン (英語-スペイン語) を作成します。
時間枠：12ヶ月まで
|
受容性、有用性、フォーマットの好みも評価されます。
受容性と有用性について評価スコアが生成され、>= 4 の BCS 評価スコアの割合の 95% 信頼区間が評価されます。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimlin Ashing-Giwa、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月15日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月2日
最初の投稿 (推定)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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