Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélőgondozás tervezése a mellrákot túlélők életminőségének javítása érdekében

2024. március 18. frissítette: City of Hope Medical Center

Túlélőgondozási tervezés a kockázatnak kitett emlőrák túlélők számára

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a túlélőgondozás tervezését vizsgálja az emlőrákot túlélők életminőségének javítása érdekében. A túlélőgondozás tervezése csökkentheti a stresszt, és javíthatja a rákot túlélők jólétét és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tesztelje a navigációs beavatkozási és túlélőgondozási terv (SCP) – mellrák túlélők (BCS) sablonfüzetének hatékonyságát az SCP-BCS irányelvek eléréséhez és betartásához képest a szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoporttal és az SCP-BCS sablonfüzetével összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az American Society of Clinical Oncology (ASCO)-SCP által átvett, klinikailag és pszichoszociálisan reagáló SCP-breast cancer survivors (SCP-BCS) sablon kidolgozása angol és angol-spanyol nyelven.

II. Mérje fel az SCP-BCS sablon elfogadhatóságát, hasznosságát és formátumpreferenciáját (elektronikus vs. papír).

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. ARM: A résztvevők SCP-BCS sablonfüzetet kapnak, és tanácsadáson vesznek részt egy betegnavigátorral, hetente kétszer 40 percben, 4 ülésen keresztül.

ARM II: A résztvevők SCP-BCS sablonfüzetet kapnak, és standard utókezelésben részesülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • City of Hope Antelope Valley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korai túlélési fázisban, a műtét utáni időszaktól az aktív kezelés befejezéséig, a 0-3. stádiumú emlőrák (BCA) aktív kezelését követő 18 hónapig.
  • Dél-Kaliforniában lakik
  • A Kaisernél, egy egészségügyi karbantartó szervezetnél (HMO) kezelt BCS kizárásra kerül, mivel az SCP bevezetési projektje folyamatban van.
  • A BCS nem zárható ki a kapott rákkezelések vagy az anamnézisben szereplő enyhe depresszió, szorongás, magas vérnyomás és cukorbetegség alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (SCP-BCS sablonfüzet és tanácsadás)
A résztvevők SCP-BCS sablon füzetet kapnak, és tanácsadáson vesznek részt páciens-navigátorral, hetente kétszer 40 percben, 4 ülésen keresztül.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: oktatási beavatkozás
Kapja meg az SCP-BCS sablonfüzetet
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Egyéb: tanácsadói beavatkozás
Vegyen részt tanácsadáson egy beteg navigátorral
Más nevek:
  • tanácsadási és kommunikációs tanulmányok
Aktív összehasonlító: Arm II (SCP-BCS sablonfüzet)
A résztvevők SCP-BCS sablonfüzetet kapnak, és standard utókezelésben részesülnek.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: oktatási beavatkozás
Kapja meg az SCP-BCS sablonfüzetet
Más nevek:
  • beavatkozás, oktatás
Eljárás: standard utókezelés
Szabványos utókezelésben részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon BCS aránya, akik hozzáfértek egy SCP-hez az onkológiai szolgáltatójuktól
Időkeret: 6 hónaposan
Fisher pontos tesztjét fogják használni a nullhipotézis tesztelésére (a kísérletben résztvevők legalább 40%-a hozzáférhet az SCP-hez).
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCP irányelveinek betartása
Időkeret: 12 hónaposan
Fisher egzakt tesztjét használjuk a nullhipotézis tesztelésére (a résztvevők legalább 25%-a számol be az SCP irányelveinek betartásáról).
12 hónaposan
Azon BCS aránya, akik hozzáfértek egy SCP-hez az onkológiai szolgáltatójuktól
Időkeret: 12 hónaposan
Fisher pontos tesztjét fogják használni a nullhipotézis tesztelésére (a kísérletben résztvevők legalább 60%-a hozzáférhet az SCP-hez).
12 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag és pszichoszociálisan reagáló SCP-BCS sablon fejlesztése angol nyelven és nyelvileg reagáló kétnyelvű változat (angol-spanyol)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az elfogadhatóságot, a hasznosságot és a formátumpreferenciát is értékeljük. Értékelési pontszámot generálnak az elfogadhatóságra és hasznosságra, és 95%-os konfidenciaintervallumot kell értékelni a BCS minősítési pontszám >= 4-es arányára.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12383
  • NCI-2013-00734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel