Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlegging av overlevelsesomsorg for å forbedre livskvaliteten hos overlevende brystkreft

18. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Planlegging av overlevelsesomsorg for overlevende brystkreft

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer planlegging av overlevelsesomsorg for å forbedre livskvaliteten hos overlevende brystkreft. Planlegging av overlevelsesomsorg kan redusere stress og forbedre trivselen og livskvaliteten til kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test effektiviteten av malheftet for navigasjonsintervensjon og overlevelsesomsorgsplan (SCP)-brystkreftoverlevende (BCS) for tilgang til og overholdelse av SCP-BCS-retningslinjer sammenlignet med kontrollgruppen som mottar vanlig pleie og SCP-BCS-malheftet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utvikle en mal for klinisk og psykososialt responsive SCP-brystkreftoverlevende (SCP-BCS) på engelsk og engelsk-spansk adoptert fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)-SCP.

II. Vurder akseptabilitet, nytte og formatpreferanse (elektronisk vs papir) til SCP-BCS-malen.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I: Deltakerne mottar SCP-BCS-malhefte og mottar veiledningsøkter med en pasientnavigator i 40 minutter to ganger ukentlig i 4 økter.

ARM II: Deltakerne mottar SCP-BCS malhefte og mottar standard oppfølgingsbehandling.

Etter fullført studiebehandling følges deltakerne opp ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I tidlig overlevelsesfase, definert som post-kirurgi til avsluttet aktiv behandling til 18 måneder etter aktiv behandling for stadium 0-3 brystkreft (BCA)
  • Bosatt i Sør-California
  • BCS behandlet hos Kaiser, en leverandør av helsevedlikeholdsorganisasjoner (HMO), vil bli ekskludert siden deres SCP-implementeringsprosjekt er i gang
  • BCS vil ikke bli ekskludert basert på kreftbehandlinger mottatt eller en historie med diagnose av mild depresjon, angst og hypertensjon og diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (SCP-BCS malhefte og rådgivning)
Deltakerne mottar SCP-BCS-malhefte og mottar veiledningsøkter med en pasientnavigator i 40 minutter to ganger ukentlig i 4 økter.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta SCP-BCS-malheftet
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Annen: rådgivningsintervensjon
Motta veiledningssamtaler med en pasientnavigator
Andre navn:
  • rådgivning og kommunikasjonsstudier
Aktiv komparator: Arm II (SCP-BCS malhefte)
Deltakerne mottar SCP-BCS malhefte og mottar standard oppfølgingsbehandling.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta SCP-BCS-malheftet
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Få standard oppfølgingsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av BCS som har tilgang til en SCP fra deres onkologileverandør
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fishers eksakte test vil bli brukt til å teste nullhypotesen (minst 40 % av forsøksdeltakerne vil ha tilgang til SCP).
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av SCPs retningslinjer
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fishers eksakte test vil bli brukt til å teste nullhypotesen (minst 25 % av deltakerne rapporterer overholdelse av SCP-retningslinjene).
Ved 12 måneder
Andel av BCS som har tilgang til en SCP fra deres onkologileverandør
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fishers eksakte test vil bli brukt til å teste nullhypotesen (minst 60 % av forsøksdeltakerne vil ha tilgang til SCP).
Ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en klinisk og psykososialt responsiv SCP-BCS-mal på engelsk og en språklig tospråklig versjon (engelsk-spansk)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Akseptabiliteten, nytten og formatpreferansen vil også bli vurdert. En vurderingsscore vil bli generert for akseptabilitet og nytte, og 95 % konfidensintervaller for andelen BCS-vurderingsscore på >= 4 vil bli vurdert.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimlin Ashing-Giwa, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. juli 2013

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12383
  • NCI-2013-00734 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere