骨髄異形成、寛解期の急性白血病、または慢性骨髄単球性白血病患者の治療におけるドナー幹細胞移植前のクロファラビンおよびメルファラン

包含基準:

• -幹細胞移植の対象となる、急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の第1または第2寛解期の患者。 寛解とは、循環芽球がないこと、骨髄中の芽球が 5% 未満であること、以前に検出された細胞遺伝学的異常が正常化したこと、髄外疾患がないことと定義されます

• ハイリスク骨髄異形成症候群（MDS）

  • International Prognostic Sc​​oring System (IPSS) による中等度 II および高リスク
  • 世界保健機関 (WHO) の分類に基づく予後スコアリング システム (WPSS) による中間、高、または非常に高
  • 輸血依存
  • -治療に関連したMDSまたは以前の血液疾患から進化したMDS（骨髄線維症を除く）
• -慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者は登録が許可されています
• AMLに進展したMDS患者は寛解状態にある必要があります
• -患者は、主治医による完全な切除レジメンの対象になってはなりません
• -骨髄増殖性腫瘍に起因するAMLまたはMDSの患者は、脾臓の大きさと骨髄線維症の程度に応じて、ケースバイケースで主治医（PI）の承認後に登録できます
• Karnofskyスケールで70%以上のパフォーマンスステータス
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 診断の確認には、骨髄および末梢血の検査が利用可能でなければなりません。細胞遺伝学、フローサイトメトリー、および分子研究（Flt-3ステータスなど）は、標準的な慣行に従って取得されます
• 骨髄穿刺/生検は、疾患の寛解状態を確認するために、登録から 28 (+ 4 日ウィンドウ) 日以内に実施する必要があります。
• 治療前のクレアチニンクリアランス（絶対値）が60mL/分以上
• -患者は血清ビリルビン=<2.0 mg / dlでなければなりません
• -患者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= < 制度上の上限の2.5倍でなければなりません
• -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定された駆出率> 50％
• 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 45% 予測
• ヒト白血球抗原（HLA）が一致する（6/6）兄弟ドナーまたは8/8が一致する血縁関係のないドナーの利用可能性; HLA-A、HLA-B、HLA-C、および HLA-DR にミスマッチがあるドナーは、一致非血縁ドナー (MUD) 委員会によって審査され、レシピエントとのミスマッチが追加の GVHD 予防 (タクロリムスおよびシロリムス)、HLA-DQ または HLA-DPB にミスマッチがあるドナーが適格です。 City of Hope (COH) の標準作業手順書 (SOP) に基づくドナー評価
• ドナー幹細胞の供給源は、末梢血または骨髄のいずれかです
• COH SOPに従って、すべての患者は移植前に心理社会的評価を受ける必要があります
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• 化学療法（導入または強化）を受けたALLまたはAML患者は、白血病の証拠がなく骨髄細胞性が10%を超えると、移植に進むことができます

除外基準:

• -以前に自家または同種移植を受けた患者は除外されます
• 重大な肝機能障害のある患者（肝機能検査[LFT]の適格基準を満たしていない）
• MDS 患者は、寛解していない AML に発展しました
• 急性前骨髄球性白血病患者
• 骨髄増殖性腫瘍の患者
• -中枢神経系（CNS）白血病が疑われる、または証明された患者; (登録前に腰椎穿刺の診断は必要ありません)
• -進行中または活動中または制御が不十分な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御不良の肺疾患または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
• 効果的な避妊法を実践することに同意しない患者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者はこの研究から除外されます
• B型肝炎表面抗原（sAg）、B型肝炎（Hep B）コア抗体（cAb）、またはC型肝炎（Hep C）陽性の場合、患者は除外されます。 -B型肝炎cAB陽性およびB型肝炎PCR陰性の患者は、試験への登録前に予防的治療を開始した場合に適格です
• -白血病治療の一環として放射線療法を受けた患者は不適格である可能性があり、個々のケースは、適格性の決定のために研究主任研究者（PI）に提示する必要があります
• -治療する医師の意見では、精神医学的、社会的、またはコンプライアンスの問題は、移植治療の完了とフォローアップを妨げる
• -ドナーがフィルグラスチム（G-CSF）療法または白血球除去療法または骨髄採取に耐えられない、または協力する可能性を低くする医学的または精神医学的理由
• -クロファラビン、メルファラン、シロリムスまたはタクロリムスに対する既知のアレルギー
• 治療を必要とする、または進行の懸念がある他の活動性悪性腫瘍（AML、ALL、MDS以外）の患者は、この研究には不適格です。ただし、以前に治療された皮膚がん、初期段階の子宮頸がんまたは前立腺がんの患者は、残存疾患の証拠がない場合に適格である可能性があります
• ドナーソースとしての臍帯血は受け入れられません
• -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者