EGFR阻害剤抵抗性MET高患者におけるチバンチニブ（ARQ 197）とセツキシマブの研究

包含基準：被験者は研究に含まれるために以下の基準をすべて満たさなければなりません：

1. -外科的に切除不可能な局所進行性または転移性疾患を有し、進行性または転移性疾患に対して以前に1ライン以上の全身療法を受けている対象。 最後の治療計画には、患者がCR、PR、またはSDとして最良の反応を示したEGFR阻害剤（セツキシマブまたはパニツムマブ）が含まれている必要があり、登録前3か月以内にEGFR阻害剤ベースの治療中または治療後に進行していなければなりません。 被験者は登録前に疾患の進行が放射線学的に記録されていなければなりません。
2. すべての被験者は野生型の遺伝子 KRAS を発現しなければなりません。 地元の認定検査機関からの以前の既存の KRAS 変異ステータスは受け入れられます。
3. 70% を超える患者の分子配列決定とバイオマーカー発現には、新鮮な腫瘍生検組織が利用可能でなければなりません。 放射線治療が以前に行われている場合、組織生検は放射線治療領域外で行う必要があります。 少数の患者 (<30%) では、アーカイブ腫瘍組織が分子配列決定およびバイオマーカー発現に許容されると考えられます。
4. 患者は、Ventana Test Kit で分析された IHC による MET High 検査（腫瘍細胞の 50% 以上で IHC 2+ または 3+）を受けている必要があります。
5. RECIST 基準バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患。
6. 18歳以上の男性または女性。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
8. NCI CTCAE、バージョン 4.0、グレード ≤ 1 までの以前の治療による毒性影響が解消されている (脱毛症およびグレード ≤ 2 の神経障害を除く)。

9. 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートが許可される) として定義されます。

   絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。 血小板数 ≥ 75 × 109/L。 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。 アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）は、肝転移のない被験者では≤ 2.5 x ULN、肝転移のある被験者では≤ 5.0 x ULN。 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (≤ 4 x ULN および直接ビリルビン ≤ 1.5 x ULN は、ギルバート症候群の被験者には許容されます)。

10. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中および最後の治験薬投与後90日間、二重障壁の避妊手段、経口避妊薬、または性交の回避を行うことに同意しなければなりません。 11. 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、研究治療を開始する前に妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければなりません。

12. 被験者は、自身の病気および治験計画の治験上の性質（予見可能なリスクおよび起こり得る副作用を含む）について十分に説明を受けなければならず、実施前にIECまたはIRBが承認したICF（該当する場合はHIPAA承認を含む）に署名し、日付を記入しなければならない。研究特有の手順やテストのこと。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加が失格となります。

1. -CRC以外の悪性腫瘍の病歴、悪性腫瘍が治癒し、治験治療開始前3年以内に悪性腫瘍に対する腫瘍特異的治療が施されていないという例外がない限り（基底細胞癌または基底細胞癌の病歴を有する被験者）子宮頸部の良性腫瘍は、診断と治療が登録前に 3 年以内に行われた場合に登録できます）。
2. 研究中に大規模な外科手術または放射線療法（RT）が必要になることが予想される。
3. -治験治療開始前3週間以内の化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、またはその他の治験中の抗がん剤による治療。
4. 心疾患の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類により、うっ血性心不全はクラスIIからIVとして定義されています。活動性冠動脈疾患（CAD）。 -以前に徐脈と診断された患者（無症候性徐脈および心拍数が50 bpmを超える被験者は許可されます）、またはNCI CTCAEバージョン4.0に従ってグレード2以上と定義された他の心臓不整脈、または制御されていない高血圧。 -治験治療の開始前6か月以内に発生した心筋梗塞（治験治療の開始前6か月以上前に発生した心筋梗塞は許可されます）。
5. 吸収不良症候群、慢性下痢（4週間以上続く）、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞。
6. 既知の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍は、根治的治療から6か月を超えていない限り、治験治療の初回投与から4週間以内に画像検査が陰性であり、臨床的に安定している（ステロイドまたは抗けいれん薬による支持療法を含む併用療法なし） ) 研究治療の初回投与時の腫瘍に関する。
7. 制御不能な発作障害、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。
8. 心膜または胸水（ドレナージが必要）、または腫瘍との心膜の関与。 胸水が最小限の被験者は、治験責任医師の要請と治験依頼者の承認があれば適格となる場合があります。
9. 抗生物質による治療を必要とする臨床的に重大な活動性感染症。
10. MET阻害剤（チバンチニブを含む）またはEGFR阻害剤（セツキシマブまたはパニツムマブを除く）の以前の投与。
11. 治験責任医師の意見において、被験者の臨床試験への参加または臨床試験結果の評価を妨げる可能性がある薬物乱用または医学的、心理的もしくは社会的状態。
12. 不安定な状態、または被験者の安全および被験者のプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある状態。
13. 経口薬を飲み込むことができない。
14. 妊娠中または授乳中の女性。