特発性頭蓋内圧亢進症を治療するための 11b-ヒドロキシステロイド デヒドロゲナーゼ 1 型阻害剤 (AZD4017) の安全性と有効性。 (IIH:DT)

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
• 18～55歳の女性患者

• Modified Dandy 基準 1 による IIH の診断:

  1. 急性 (
  2. -活動性疾患（乳頭浮腫（Frisenグレード1以上）、
  3. ICP が大幅に上昇 > 25cmH2O)
  4. 以前の定期的な診断作業中の正常な脳画像 (磁気共鳴静脈造影法または静脈造影を伴うコンピュータ断層撮影法によって評価)。

• 患者は、非常に効果的な非ホルモン避妊法のいずれかを使用する意思がなければなりません。 これには以下が含まれます。

  1. 精管切除されたパートナー（唯一のパートナー）または卵管閉塞または
  2. 銅含有 IUD - これらはすべて、横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップとバリア避妊具 (コンドームまたは殺精子フォーム/ゲル/フィルム/坐剤) に加えて使用する必要があります。
  3. 真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 女性は、試験に参加する前に、選択した避妊方法で少なくとも 2 か月間安定している必要があります。 患者は、スクリーニング時に β-hCG 妊娠検査および尿検査紙検査を受けることに同意しなければなりません。 注: スクリーニングの LH/FSH レベルが患者が閉経後であることを示す場合、避妊および妊娠検査の使用は必要ありません。
• 参加者は、IIH を治療するために他の薬を継続することができます。 アセタゾラミド、利尿薬ですが、この用量は研究を通して固定されたままでなければなりません.
• アスピリン療法を受けている患者は、臨床的に安全であれば、脂肪および皮膚生検の3日前にアスピリンを中止するよう求められます。
• 研究期間中のプラセボ治療は、患者にとって有害で​​あると考えてはなりません。
• -同意書を理解し、研究要件を順守できる必要があります。

除外基準:

• 視神経鞘開窓。
• 悪化の結果として、研究中にＣＳＦシャント挿入（選択的または事前に計画されたものではない）を受ける患者は、研究から除外される。
• 神経学的検査の異常（乳頭浮腫とそれに伴う視力低下またはVI神経麻痺を除く）。
• 頭蓋内圧上昇の二次的原因を持つ被験者は除外されます（静脈血栓症、貧血、薬物の原因（リチウム、ビタミンA、テトラサイクリン、またはその他が原因と見なされる状態））。
• 異常な CSF 内容 (外傷性 LP と互換性のあるものを除く)。
• 視野検査を確実に行うことができない。

一般的な除外基準:

• -hCGまたは尿試験紙妊娠検査が陽性であるか、4研究月に妊娠する予定がある。
• の MDRD 式によって eGFR を計算します。
• 何らかの内分泌障害がある。 甲状腺機能障害。 これには、IIH との関連が知られている PCOS は含まれません。
• ギルバート病の疑いまたは既知。
• 2 回の連続測定で CK >2 x ULN。
• ALTおよび/またはAST > 2 x ULN。
• ALP > ULN。
• ビリルビン（合計）> 2 x ULN。
• -スクリーニングから2か月以内に献血してはならず、研究後4か月間はそれ以上の献血を避けてください。
• -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用または違法薬物（マリファナを含む）の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）がありました。
• -ベースライン訪問までに母乳育児を中止する意思がない限り、妊娠中または授乳中の母親。
• -コントロールされていない全身性高血圧症（BP> 160/90）を持っている スクリーニング訪問の朝に3回連続して測定。
• -スクリーニング訪問時に全身（膣/直腸を含む）グルココルチコイド治療を受けています。 注：局所および吸入は許容されます
• -スクリーニング時に、ホルモン避妊薬を含むホルモンベースの薬を服用しています。
• -スクリーニング訪問時にプロベネシドを服用しています。
• -治験責任医師の判断で、臨床的に重要であると見なされるスクリーニング検査室の異常、またはスクリーニング時にスポンサーが指定した範囲外のスクリーニング検査値を有する;テストは繰り返すことができますが、ベースライン訪問の前に解決する必要があります。
• 治験責任医師の意見では、臨床的に重要な疾患または障害の病歴は、参加のために被験者を危険にさらすか、結果に影響を与える可能性があります。
• 重大な胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷は、調査官によって判断されました。
• -研究の計画および/または実施に関与していること（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
• -スクリーニング訪問前の1か月以内に他の介入研究に参加した。 IIH National データベースまたはその他の観察研究への参加は、この研究への登録を妨げるものではありません。
• -本研究における治療のための以前の無作為化