健常者における初期熱帯熱マラリア原虫血液期感染症に対する ACT-451840 の効果

包含基準:

• 体重、最小 50 kg、BMI 18 ～ 32 kg/m^2。
• 詳細な病歴と身体検査によって健康であることが証明されます。
• 正常なバイタルサイン。
• 通常の標準 12 リード心電計 (ECG)。
• 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなした場合を除き、検査パラメータは正常範囲内にあります。
• 治験薬の最初の投与前の少なくとも14日間、最後の投与の90日後まで二重バリア避妊法（男性用コンドームとペッサリー、または子宮内避妊具と女性パートナーによるホルモン避妊薬）を使用してください。
• 研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• マラリアの既往歴。
• 過去12か月以内にマラリア流行国に旅行または居住（2週間以上）した、または研究期間中にマラリア流行国への旅行を計画している。
• 心血管疾患リスクの増加の証拠。
• 脾臓摘出術の既往。
• 薬物過敏症の存在または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患、あるいはワクチン接種または点滴後の重度のアレルギー反応、アナフィラキシーまたはけいれんの病歴。
• 現在またはその疑いのある重篤な慢性疾患の存在。
• 精神疾患のため登録前の過去5年以内に精神科薬の投与を受けている、または入院している、自殺企図や自傷行為や他者への危険による監禁歴がある。
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐。
• 既知の遺伝的遺伝子異常。
• -治験製品投与前の5日以内に急性感染症または発熱があった。
• スクリーニング前4週間以内の急性疾患の証拠。
• 重大な併発疾患。
• 薬物の吸収、分布、排泄に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な疾患または状態。
• 研究前 12 週間以内の治験製品研究。
• -研究の基準薬剤投与量に先立つ8週間の間に、450 mL/単位血液を超える採血を伴う研究研究への参加、または血液銀行への献血。
• 被験者は献血を6か月間延期することを望まない。
• 含まれる前に 1 か月以内に献血を行ってください。
• 免疫グロブリンの静注または輸血の医学的要件。
• 以前の輸血。
• 症候性起立性低血圧。
• 1日あたり40 gを超えるアルコール摂取の履歴または存在、薬物常習、または違法薬物の以前の静脈内使用。
• 1日あたり5本または同等以上のタバコを吸っており、研究中に喫煙をやめられない。
• スクリーニング血液検査後24時間以内のケシの実の摂取。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取。
• 包含前 14 日以内の投薬、または投薬の消失半減期の 5 倍以内の投薬、過去 28 日以内のワクチン接種。
• コルチコステロイド、抗炎症薬、免疫調節薬、または抗凝固薬。
• 抗生物質または抗マラリア活性の可能性のある薬剤による最近または現在の治療。
• 調査員の判断で、言語の問題または精神発達の不良により、従わない可能性が高い、または協力できない可能性が高い対象。以前の研究の除外期間内にあった。一人暮らしをしていた。緊急時に連絡が取れない人。研究の実施に直接関与した人。末梢静脈アクセスが良好ではなかった人。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: B 型肝炎表面抗原、抗 B 型肝炎コア抗体、抗 C 型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体。
• アンフェタミン、メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、メサドン、アヘン剤、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール、三環系抗うつ薬が、医師が納得できる説明がない限り、尿薬物スクリーニングで検出された。
• アルコール検査陽性。
• Q 波の始まりから T 波の終わりまでの間隔の既存の延長は、Bazett の公式 (QTcB 間隔 ) に従って補正され、臨床的に重要であると考えられます。
• 突然死、先天性QTc間隔延長、既知の先天性QTc間隔延長、またはQTc間隔を延長することが知られている臨床症状の家族歴。 -症候性心不整脈または臨床的に関連する徐脈の病歴。 電解質障害。
• 治験責任医師の意見では、臨床的に関連があるか、または心電図分析に干渉すると考えられる、スクリーニング時の心電図異常。
• 臨床的に重大な心電図異常の病歴。
• ACT-451840またはその賦形剤のいずれか、アルテメテルまたは他のアルテミシニン誘導体、ルメファントリンまたは他のアリールアミノアルコールに対する既知の過敏症。
• 入院から監禁期間終了まで、柑橘類またはそのジュース、およびすべてのフルーツジュースの摂取を控えようとしない。
• 乳糖不耐症の病歴または存在。
• 採用面接以降の薬物の摂取（この研究で投与された用量を除く）、研究者の意見では、研究を危うくする可能性があります。
• 研究者の意見では、研究に支障をきたす可能性がある、投与前の週または採血期間中の薬物の摂取。
• プロトコルの要件に準拠していない。
• 研究者が受け入れられる説明がない限り、尿薬物スクリーニングでプロトコールに記載されている薬物が検出された場合。
• 基準範囲外で臨床的に重要なバイタルサイン。