건강한 피험자의 초기 Plasmodium Falciparum 혈액 단계 감염에 대한 ACT-451840의 효과

포함 기준:

• 체중, 최소 50kg, 체질량 지수 18-32kg/m^2.
• 자세한 병력과 신체 검사를 통해 건강한 것으로 확인되었습니다.
• 정상적인 활력 징후.
• 정상 표준 12-리드 심전계(ECG).
• 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 범위 내의 검사실 매개변수.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 마지막 투여 후 90일까지 이중 장벽 피임법(남성용 콘돔 + 격막 또는 자궁 내 장치 또는 여성 파트너에 의한 호르몬 피임법)을 사용하십시오.
• 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의.

제외 기준:

• 말라리아 병력.
• 지난 12개월 동안 말라리아 발병 국가를 여행했거나 거주(>2주)했거나 연구 과정 동안 말라리아 발병 국가로 여행을 계획했습니다.
• 심혈관 질환 위험 증가의 증거.
• 비장 절제술의 역사.
• 약물 과민증의 존재 또는 이력, 또는 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환 또는 백신 접종 또는 주입 후 심각한 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 경련의 이력.
• 현재 또는 의심되는 심각한 만성 질환의 존재.
• 정신 질환 등록 전 5년 이내에 정신과 약물을 받거나 입원한 경우, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금 이력.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토.
• 알려진 유전적 변칙.
• 연구 제품 투여 전 5일 이내에 급성 전염병 또는 발열의 존재.
• 스크리닝 전 4주 이내에 급성 질환의 증거.
• 중대한 병발성 질병.
• 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
• 연구 전 12주 이내의 모든 조사 제품 연구.
• 450mL/단위 이상의 혈액 샘플링과 관련된 연구 연구에 참여하거나 연구에서 참조 약물 투여 전 8주 동안 혈액 은행에 헌혈.
• 피험자는 6개월 동안 헌혈을 연기할 의사가 없습니다.
• 포함 전 1개월 이내에 헌혈.
• 정맥 면역 글로불린 또는 수혈에 대한 의학적 요구 사항.
• 이전 수혈.
• 증상이 있는 체위성 저혈압.
• 하루 40g 이상의 알코올 섭취 또는 약물 습관화 또는 이전에 불법 물질의 정맥 주사 사용 이력 또는 존재.
• 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
• 선별 혈액 검사 후 24시간 이내에 양귀비씨 섭취.
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취.
• 포함 전 14일 이내 또는 약물 제거 반감기의 5배 이내의 모든 약물, 지난 28일 이내의 백신 접종.
• 코르티코 스테로이드, 항염증제, 면역 조절제 또는 항응고제.
• 잠재적 항말라리아 활성이 있는 항생제 또는 약물을 사용한 최근 또는 현재 요법.
• 연구자의 판단에 따라 언어 문제 또는 정신 발달 장애로 인해 비순응적이거나 협력할 수 없는 피험자 이전 연구의 배제 기간에 있었다; 혼자 살았다. 비상시 연락이 되지 않는 사람 연구 수행에 직접 참여한 사람; 말초 정맥 접근이 좋지 않은 사람.
• 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원, 항 B형 간염 코어 항체, 항 C형 간염 바이러스 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체.
• 암페타민, 메스암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘, 테트라히드로칸나비놀, 삼환계 항우울제가 의료 조사관이 납득할 수 있는 설명이 없는 한 소변 약물 화면에서 검출되었습니다.
• 양성 알코올 테스트.
• Bazett의 공식(QTcB 간격)에 따라 보정되고 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 간격의 기존 연장.
• 급사의 가족력, QTc 간격의 선천적 연장, 알려진 QTc 간격의 선천적 연장, 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상적 상태. 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력. 전해질 교란.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있거나 ECG 분석을 방해할 스크리닝 시 ECG 이상.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력.
• ACT-451840 또는 그 부형제 또는 아르테메테르 또는 기타 아르테미시닌 유도체, 루메판트린 또는 기타 아릴 아미노알코올에 대한 알려진 과민성.
• 입소부터 격리 기간이 끝날 때까지 모든 과일 주스뿐만 아니라 감귤류 또는 그 주스의 섭취를 자제하지 않음.
• 유당 불내증의 병력 또는 존재.
• 조사자의 의견에 따라 연구를 위태롭게 할 수 있는 모집 인터뷰 이후 약물 섭취(본 연구에서 투여된 용량 제외).
• 투약 전 주 또는 혈액 샘플링 기간 동안 연구자의 의견으로 연구를 위태롭게 할 수 있는 임의의 약물 섭취.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않습니다.
• 조사자가 수용할 수 있는 설명이 없는 한 소변 약물 화면에서 프로토콜에 나열된 약물을 감지합니다.
• 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 중요한 활력 징후.