再発性悪性神経膠腫の成人患者に対する D2C7

包含基準:

• -患者は、画像検査に基づいて再発性のテント上WHOグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫を持っている必要があります。
• -テント上WHOグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫と一致する以前の組織病理学;
• 生検の後、D2C7-IT を投与する前に、組織病理学的分析によって再発腫瘍の存在を確認する必要があります。
• 年齢 18 歳以上;
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%;

• 実験値:

  • 血小板数≧100,000/μlのサポートなしは、研究の適格性に必要です。ただし、カテーテル留置による頭蓋内出血のリスクがあるため、患者が生検およびカテーテル挿入を受けるには血小板数が 125,000/μl 以上である必要があり、これは血小板輸血の助けを借りて達成できます。
  • -生検前のヘモグロビン≥9 gm / dL;
  • -生検前の絶対好中球数（ANC）≥1000細胞/ mm3;
  • -血清クレアチニン≤1.5 x生検前の正常上限（ULN）;
  • -肝機能：生検前の総ビリルビン≤1.5 x ULN（例外：患者はギルバート症候群を知っているか、患者はギルバート症候群を疑い、直接および/または間接ビリルビンの追加の検査がこの診断を裏付けています。 これらの場合、≤ 3.0 x ULN の総ビリルビンが許容されます。); -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）生検前のULNの2.5倍以下。
  • -プロトロンビン（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.2 x生検前の正常上限（ULN）。 血栓症/塞栓症の既往歴のある患者は、脳神経外科チームの推奨に従って周術期に抗凝固療法が行われることを理解して、抗凝固療法を受けることが許可されています。 低分子ヘパリン（LMWH）が好ましい。 患者がワルファリンを服用している場合は、生検前に国際標準化比 (INR) を取得し、その値が 2.0 未満でなければなりません。

• 研究およびフォローアップ手順を遵守する能力;

  • 患者が性的に活発な妊娠可能な女性で、そのパートナーが男性である場合、または患者が性的に活発な男性で、そのパートナーが妊娠可能な女性である場合、患者はその期間中、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。インフォームドコンセントに記載されているように、腫瘍の治療中およびその後6か月間。 -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時およびD2C7-IT注入開始から48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 患者は、研究関連の手順の前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームに署名します。
• 造影剤の有無にかかわらず脳MRIを受けることができます。

除外基準:

• -子宮頸部上皮内がんおよび適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係の悪性腫瘍;
• 妊娠中または授乳中;
• -正中線を横切るコントラスト増強腫瘍成分、活発に成長している多巣性腫瘍、テント下腫瘍、または広範な腫瘍播種（下半身または軟髄膜）を有する患者。
• -臨床的に有意な頭蓋内圧亢進（切迫したヘルニアなど）、制御不能な発作、または即時の緩和治療が必要な患者;
• -ガドリニウム-DTPAに対する既知の重度のアレルギーのある患者。 軽度のアレルギー（発疹のみなど）の患者は、造影剤の注射前にアセトアミノフェンとジフェンヒドラミンで前処理されます。
• 治療する医師の意見による不安定な全身性疾患、例えば、IV抗生物質を必要とする活動性感染症;
• -D2C7-IT注入のための入院前の2週間以内に1日あたり4mgを超えるデキサメタゾンを服用している患者;
• ステロイドミオパチーが悪化している患者（両側の近位筋の衰弱が徐々に進行し、近位筋群の萎縮の病歴）;
• -この試験に参加する前に標準治療を完了していない患者、つまり外科的処置および放射線療法（少なくとも59 Gy）。 注: 腫瘍がメチル化されていない場合、患者はこの試験に参加する前に化学療法を受けている必要はありません。 ただし、腫瘍がメチル化されている場合、患者はこの試験に参加する前に少なくとも 1 つの化学療法レジメンを受けている必要があります。
• 放射線療法から 12 週間未満。ただし、放射線照射野外での進行性疾患または 4 週間以上離れた 2 回の進行性スキャンまたは組織病理学的確認を除く。
• -登録前4週間以内に免疫療法剤で治療された、患者がそのような治療の予想される毒性効果から回復した場合を除く;
• -生検前の4週間以内に血管新生阻害剤（ベバシズマブなど）で治療;
• -登録前4週間以内にアルキル化剤で治療された（ニトロソウレアの場合は6週間）、または登録前1週間以内に毎日またはメトロノーム化学療法で治療された、患者がそのような治療の予想される毒性効果から回復していない限り;
• -登録前2週間以内の以前の化学療法（非アルキル化剤）、患者がそのような治療の予想される毒性効果から回復した場合を除きます。