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骨欠損または非癒合骨折に対する同種間葉系幹細胞 (AMSC)

2014年12月1日 更新者：Ismail Hadisoebroto Dilogo、Indonesia University

非癒合骨折および長骨欠損に対する同種骨髄、臍帯、脂肪間葉系幹細胞の効力、直接および凍結保存

間葉系幹細胞 (MSC) は、成体組織から得られる幹細胞の一種です。 自家骨髄由来の MSC は非癒合骨折および長骨欠損の再生に役立つことが証明されていますが、腸骨稜を介した吸引プロセスは侵襲的で痛みを伴います。

したがって、侵襲性の低い MSC の代替ソースが必要です。 脂肪と臍帯は、膨大な MSC を含むことが証明されている「老廃物」です。 さらに、同種の供給源としての脂肪および臍帯は、自家骨髄と比較して数が豊富です。 この莫大なソースの必要性と、患者に適用する前の適切な保存技術。 それによると、研究者は、骨髄、臍帯、および脂肪由来のMSCの同種MSCの供給源としての効力、およびMSCの生存率と品質に対する凍結保存技術の影響を調査したいと考えています。 また、非癒合骨折および長骨欠損に適用される骨髄、臍帯および脂肪からのMSC移植の有効性を比較します。

骨髄、臍帯、脂肪からのサンプルを培養し、細胞の生存率を観察します。 一部の細胞は非癒合骨折と長骨欠損の患者に直接移植され、一部は摂氏190度の液体窒素で3か月間凍結保存されます。 すべてのサンプルを解凍し、細胞の生存率を観察します。 MSC 同種移植により移植された患者は、移植後 3、6、22 か月目に臨床検査と放射線検査を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究方法 研究デザイン この研究は、試験後のみの実験的な片群研究です。 推定学習時間 研究の推定時間は、2014 年 5 月から 2016 年 5 月までの 24 か月です。 サンプル取得手順 この研究はパイロット研究です。 サンプルは、基準を満たすすべてのソース母集団から連続して取得されます。 各間葉系幹細胞 (脂肪、骨髄、臍帯) ソースからのサンプル数は 3 です。 各サンプルは、選択基準を満たした 3 人の異なるドナーに由来します。 着床の場合、被験者は各介入から 5 人です。 ただし、資金源と時間が限られているため、MSC の種類ごとに 1 人の被験者を募集します。

対象基準 MSC ドナーの包含基準

骨髄ドナー :

併存症（真性糖尿病、心血管およびその他の自己免疫疾患）のない19〜30歳の男性/女性、HIV検査B型肝炎検査およびC型肝炎検査は陰性であり、骨髄に真菌および細菌汚染はありません。 被験体は、骨髄を得るために腸骨稜で吸引されることをいとわない。

脂肪ドナー :

脂肪組織は、脂肪吸引または開頭整復内固定術によって得られます。 脂肪のサンプルには、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎が含まれておらず、真菌や細菌による汚染もありません。

臍帯ドナー :

臍帯は、合併症がなく、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎がなく、真菌や細菌の汚染がない、正期産の母親からの選択的帝王切開です。

レシピエントの選択基準 外科的介入を受ける意思のある6～55歳の重度の骨欠損患者。

レシピエント除外基準 悪性腫瘍、免疫不全（HIV AIDS、真性糖尿病、活動性肝炎）による病的骨折の患者、免疫抑制療法（化学療法またはステロイド）。

脱落基準 この研究が行われている間に患者がそうするように述べた場合、またはこの研究に関係のない他の脅迫を受けた場合、患者はこの研究から除外されます。 3 か月連続して臨床的改善が見られない患者は、脅迫に失敗したと分類されます。 すべて脱落し、脅迫に失敗した患者は、他の脅迫を受ける可能性があります。

インフォームド コンセント すべての被験者は、インフォームド コンセントの手紙に記入して署名する必要があります。

研究プロトコール 間葉系幹細胞の採取方法 骨髄の採取 患者は仰臥位で横になり、局所麻酔を受けます。 無菌および消毒は、腸骨稜の場所で行われます。 吸引針は、腸骨稜の水平方向に 450 度挿入されます。 ハブが解放され、ヘパリンを含む 10 cc 注射器が針に接続されます。 各被験者から約 50 cc の骨髄を吸引しました。

臍帯の採取 赤ちゃんを出産した直後に、臍帯を切断し、サンプルが進行するまで 40% の 0.9% NaCl を含む無菌のボウルに保管します。

脂肪採取 脂肪組織は、脂肪吸引または開放縮小内固定術に由来します。 それは４０℃でＮａＣＬ ０．９％を含有する無菌ボウル内に保持される。サンプルの処理は、サンプルが採取された後８時間以内に行われる。

凍結保存と再活性化。 すべてのサンプルは、幹細胞医療技術の統合サービスである培養検査室に持ち込まれます。 研究所はGMP（Good Manufacturing Product）認定を受けています。 サンプルは、コンフルエンスに達するまで適切な培地で培養され、収穫されました。 その後、細胞はフローサイトメーターによる特徴化試験を受け、生存率と数がカウントされます。 細胞の一部は凍結保存され、一部は患者に直接移植されます。 細胞は3か月間凍結保存され、その後再活性化されます。 その後、生存率と数が測定されます。 次いで、細胞は非癒合患者に移植される。

検体の無菌性 無菌試験を 3 回実施し、真菌や細菌による汚染がないことを確認します。

HA-CaSO4 と MSC 欠陥 1 cm ごとに、1,000 万個の細胞と 50 ペレットの HA-CaSO4 が必要です。 次に、希釈したMSCをHA-CaSO4と混合し、移植前に5分間インキュベートします。

介入 固定装置を長骨に取り付けるには、外科的介入が必要です。 手術中、ペレット HA-CaSO4 が欠損部に挿入されます。 軟部組織を閉じた後、残りの血清を欠損部位に注入します。

観察とフォローアップ 臨床および放射線学的フォローアップは 4 週間ごとに行われます。 観察は 12 か月間または骨が結合するまで行われます。 すべての被験者は、3 回目、6 回目、12 回目、20 回目、または固定装置が取り外されるまで追跡されます。

非癒合骨折のレシピエント基準

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • University of Indonesia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ISMAIL H DILOGO, MD
      • Propinsi DKI Jakarta、Jakarta、インドネシア、16424
        • 募集
        • Faculty of Medicine, University of Indonesia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ISMAIL H DILOGO, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

MSC ドナーの選択基準

  • 骨髄ドナー : 併存疾患 (真性糖尿病、心血管およびその他の自己免疫疾患) のない 19 ～ 30 歳の男性/女性、HIV 検査 B 型肝炎検査および C 型肝炎検査は陰性であり、骨髄に真菌および細菌汚染はありません。 被験体は、骨髄を得るために腸骨稜で吸引されることをいとわない。
  • 脂肪ドナー : 脂肪組織は、脂肪吸引または開放縮小内固定手順から得られます。 脂肪のサンプルには、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎が含まれておらず、真菌や細菌による汚染もありません。
  • 臍帯ドナー : 臍帯は、合併症がなく、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎がなく、真菌や細菌の汚染がない、正期産の母親からの待機的分離帝王切開から得られたものです。

除外/ドロップアウト基準

-患者は、この研究が行われている時間にそうするように述べた場合、またはこの研究に関係のない他の脅迫を受けた場合、この研究から除外されます。 3 か月連続して臨床的改善が見られない患者は、脅迫に失敗したと分類されます。 すべて脱落し、脅迫に失敗した患者は、他の脅迫を受ける可能性があります。

レシピエントの選択基準 : -骨の重大な欠損を有する 6 歳から 55 歳の男性/女性

受信者の除外基準:

-悪性腫瘍、免疫不全（HIV AIDS、真性糖尿病、活動性肝炎）、免疫抑制療法（化学療法またはステロイド）によって引き起こされた病的骨折の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植グループ
移植グループはMSCとHA-CaSo4を受け取ります
生物学的：MSC
被験者は、臍帯/骨髄/脂肪からの同種間葉系幹細胞を移植されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞生存率
時間枠：3ヶ月
全細胞で割った生存細胞の割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能スコア
時間枠：3ヶ月
下肢機能スコアシート
3ヶ月
腕の肩と手の障害
時間枠：3ヶ月
腕の肩と手の障害のスコア
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：ISMAIL H DILOGO, MD、integrated unit of stem cell and medical technology CIPTO MANGUNKUSUMO GENERAL HOSPITAL, FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITI OF INDONESIA, INDONESIA
  • 主任研究者：ismail h dilogo, MD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISMMSC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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