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골 결손 또는 비유합 골절에 대한 동종 중간엽 줄기세포 (AMSC)

2014년 12월 1일 업데이트: Ismail Hadisoebroto Dilogo, Indonesia University

비유합 골절 및 장골 결함에 대한 동종 골수, 탯줄, 지방 중간엽 줄기 세포의 직접 및 동결 보존 효능

중간엽줄기세포(MSC)는 성체조직에서 얻어지는 줄기세포의 일종이다. 자가 골수 유래 MSC는 비유합 골절 및 장골 결손에서 재생에 도움이 되는 것으로 입증되었지만 장골능을 통한 흡인 과정은 침습적이고 고통스럽습니다.

따라서 덜 침습적인 MSC의 대체 공급원이 필요합니다. 지방과 제대는 막대한 MSC를 포함하는 것으로 입증된 "폐기물"입니다. 또한 동종이계 공급원인 지방 및 탯줄은 자가 생성 골수에 비해 그 수가 더 많습니다. 환자에게 적용하기 전에 이 막대한 소스가 필요하고 적절한 보존 기술이 필요합니다. 이에 따라 연구자들은 골수, 탯줄 및 지방에서 나온 MSC의 효능을 동종 MSC의 공급원으로 조사하고 냉동 보존 기술이 MSC의 생존력과 품질에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 또한 비유합 골절 및 장골 결손에 적용된 골수, 탯줄 및 지방에서 MSC 이식의 유효성을 비교할 것입니다.

골수, 탯줄 및 지방의 샘플을 배양하고 세포의 생존력을 관찰합니다. 일부 세포는 비유합골절 및 장골결손 환자에게 직접 이식하고 일부는 섭씨 영하 190도의 액체질소에서 3개월 간 동결보존한다. 모든 샘플을 해동하고 세포의 생존력을 관찰합니다. MSC 동종으로 이식된 환자는 이식 후 3, 6, 22개월에 임상 및 방사선 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 방법 연구 설계 이 연구는 테스트 후 유일한 실험적인 한 팔 연구입니다. 예상 연구 시간 연구 예상 시간은 2014년 5월부터 2016년 5월까지 24개월입니다. 샘플 획득 절차 이 연구는 파일럿 연구입니다. 샘플은 기준을 충족하는 모든 소스 모집단에서 연속적으로 얻습니다. 각 중간엽 줄기세포(지방, 골수 및 탯줄) 공급원의 샘플 수는 3개입니다. 각 샘플은 포함 기준을 충족하는 세 명의 다른 기증자로부터 추출되었습니다. 이식의 경우 피험자는 각 중재에서 5명입니다. 하지만 한정된 자금 출처와 시간 때문에 MSC 종류별로 하나의 주제를 모집할 예정입니다.

주제 기준 MSC 공여자를 위한 포함 기준

골수 기증자:

합병증(당뇨병, 심혈관 및 기타 자가면역 질환)이 없는 19-30세의 남성/여성, HIV 테스트 B형 간염 테스트 및 C형 간염 테스트는 음성이며 골수에 곰팡이 및 세균 오염이 없습니다. 피험자는 골수를 얻기 위해 장골능에서 기꺼이 흡인됩니다.

지방 기증자:

지방 조직은 지방흡입술이나 개방축소 내부고정술을 통해 얻습니다. 지방 샘플은 HIV, B형 간염, C형 간염이 없으며 곰팡이 및 박테리아 오염이 없습니다.

탯줄 기증자:

탯줄은 합병증이 없고 HIV, B형 간염, C형 간염이 없고 곰팡이 및 세균 오염이 없는 만삭 산모의 선택적 맹장 맹장입니다.

수혜자 포함 기준 외과 개입을 받을 의향이 있는 6-55세의 중증 골 결손 환자.

수혜자 제외 기준 면역억제제 요법(화학요법 또는 스테로이드)에서 면역저하자(HIV AIDS, 진성 당뇨병, 활동성 간염) 악성 종양으로 인한 병적 골절이 있는 환자.

탈락 기준 환자가 본 연구가 진행되는 동안 그렇게 하겠다고 진술했거나 본 연구와 관련되지 않은 다른 위협을 받는 경우 환자는 본 연구에서 제외됩니다. 연속 3개월 동안 어떠한 임상적 개선도 보이지 않는 환자는 위협에 실패한 것으로 분류됩니다. 모두 탈락하고 환자를 위협하지 못하면 다른 위협을 받을 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서를 작성하고 서명해야 합니다.

연구계획서 중간엽줄기세포 채취 방법 골수 채취 환자는 반듯이 누운 자세로 국소마취를 한다. 장골 부위에서 무균 및 방부제를 시행합니다. 흡인 바늘을 장골능에서 수평선까지 450도 삽입합니다. 허브를 풀고 헤파린이 들어 있는 10cc 주사기를 바늘에 연결합니다. 우리는 각 피험자로부터 약 50cc의 골수를 흡인했습니다.

탯줄채취 분만 직후 탯줄을 잘라 40분의 0.9% NaCl이 담긴 멸균된 용기에 담아 검체가 진행될 때까지 보관한다.

지방 복용 지방 조직은 지방 흡입 또는 개방 감소 내부 고정 절차에서 파생됩니다. 40C의 NaCL 0.9%를 포함하는 멸균 보울에 보관합니다. 샘플 처리는 샘플을 채취한 후 8시간 이내에 완료됩니다.

냉동 보존 및 재활성화. 모든 샘플은 줄기 세포 의료 기술의 통합 서비스인 배양 실험실로 옮겨집니다. Cipto mangunkusumo hospita.this 실험실은 GMP(Good Manufacturing Product) 인증을 받았습니다. 샘플은 합류점에 도달할 때까지 적절한 배지에서 배양되어 수확되었습니다. 그런 다음 세포는 유세포 측정기로 특성화 테스트를 거치고 생존력과 숫자가 계산됩니다. 그런 다음 일부 세포는 동결 보존되고 일부는 환자에게 직접 이식됩니다. 세포는 3개월 동안 동결 보존된 후 재활성화됩니다. 그런 다음 생존력과 수치를 측정합니다. 그런 다음 세포는 비유합 환자에게 이식됩니다.

표본 무균성 무균성 테스트는 곰팡이 및 세균 오염이 없는지 확인하기 위해 세 번 수행됩니다.

HA-CaSO4 및 MSC 결함 1센티미터마다 천만 개의 세포와 50개의 펠렛 HA-CaSO4가 필요합니다. 그런 다음 희석된 MSC를 HA-CaSO4와 혼합하고 이식하기 5분 전에 배양합니다.

개입 장골에 고정 장치를 조립하려면 외과적 개입이 필요합니다. 수술 중 펠렛 HA-CaSO4를 결손부에 삽입합니다. 연조직을 닫은 후 나머지 혈청을 결손 부위에 주입합니다.

관찰 및 후속 조치 임상 및 방사선학적 후속 조치는 4주마다 수행됩니다. 관찰은 12개월 동안 또는 뼈가 결합될 때까지 수행됩니다. 모든 피험자는 3, 6, 12, 24번째 또는 고정 장치가 제거될 때까지 후속 조치를 취합니다.

비유합 골절의 수혜자 기준

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • University of Indonesia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ISMAIL H DILOGO, MD
      • Propinsi DKI Jakarta, Jakarta, 인도네시아, 16424
        • 모병
        • Faculty of Medicine, University of Indonesia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ISMAIL H DILOGO, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

MSC 기증자 포함 기준

  • 골수 기증자 : 동반이환(당뇨병, 심혈관 및 기타 자가면역질환)이 없는 19-30세의 남녀, HIV 검사 B형 간염 검사 및 C형 간염 검사는 음성이며 골수에 곰팡이 및 세균 오염이 없습니다. 피험자는 골수를 얻기 위해 장골능에서 기꺼이 흡인됩니다.
  • 지방 기증자 : 지방 조직은 지방 흡입 또는 개방 축소 내부 고정 절차를 통해 얻습니다. 지방 샘플은 HIV, B형 간염, C형 간염이 없으며 곰팡이 및 박테리아 오염이 없습니다.
  • 탯줄 기증자: 탯줄은 합병증이 없고 HIV, B형 간염, C형 간염이 없고 곰팡이 및 세균 오염이 없는 만삭 산모의 선택적 맹장 맹장입니다.

제외 / 탈락 기준

-환자가 본 연구가 진행되는 동안 그렇게 하겠다고 진술했거나 본 연구와 관련되지 않은 다른 위협을 받은 환자는 본 연구에서 제외됩니다. 연속 3개월 동안 어떠한 임상적 개선도 보이지 않는 환자는 위협에 실패한 것으로 분류됩니다. 모두 탈락하고 환자를 위협하지 못하면 다른 위협을 받을 수 있습니다.

수혜자 선정 기준 : -뼈에 치명적인 결함이 있는 6-55세의 남녀

수신자 제외 기준 :

-면역억제제 요법(화학요법 또는 스테로이드)을 받고 있는 면역 저하(HIV AIDS, 진성 당뇨병, 활동성 간염) 악성 종양으로 인한 병적 골절이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식 그룹
이식 그룹은 MSC 및 HA-CaSo4를 받게 됩니다.
생물학적: MSC
피험자에게 탯줄/골수/지방의 동종 중간엽 줄기세포를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 생존력
기간: 3 개월
살아있는 세포의 비율을 전체 세포로 나눈 값
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 기능 점수
기간: 3 개월
하지 기능 스코어 시트
3 개월
팔 어깨와 손의 장애
기간: 3 개월
팔 어깨 및 손 점수의 장애
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: ISMAIL H DILOGO, MD, integrated unit of stem cell and medical technology CIPTO MANGUNKUSUMO GENERAL HOSPITAL, FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITI OF INDONESIA, INDONESIA
  • 수석 연구원: ismail h dilogo, MD, Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISMMSC001

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