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急性呼吸窮迫症候群の肺の不均一性に対する 3 つのリクルートメント操作の異なる効果 (DEOTRMOARDS)

2015年3月12日 更新者：Jianfeng Xie、Southeast University, China

急性呼吸窮迫症候群の肺の不均一性に対する 3 つのリクルートメント操作の異なる効果の評価

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は臨床でよく見られる疾患であり、その病態生理は肺胞虚脱と不均一性が多いです。 この現象を改善するための重要な治療法の一つにリクルートメント・マニューバがあります。 以前の研究は、ARDS の肺に対するリクルートメント操作の血行動態と酸素化の影響に焦点を当てています。 募集操作が実装されている場合、研究者が異質性の直感的な変化を見つけようとすることはめったにありません。 この研究では、研究者は、ARDS の肺の不均一性に関する 3 つのリクルートメント操作を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は臨床でよく見られる疾患であり、その病態生理は肺胞虚脱と不均一性が多いです。 この現象を改善するための重要な治療法の一つにリクルートメント・マニューバがあります。 以前の研究は、ARDS の肺に対するリクルートメント操作の血行動態と酸素化の影響に焦点を当てています。 募集操作が実装されている場合、研究者が異質性の直感的な変化を見つけようとすることはめったにありません。 この研究では、研究者は、ARDS の肺の不均一性に関する 3 つのリクルートメント操作を比較します。

電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、不均一性に関する情報を提供する真のベッドサイドおよび放射線のない技術として導入されました。 調査員は、リクルートメント操作前に肺の不均一性に対する 3 つのリクルートメント操作の効果を比較し、3 回のリクルートメント操作後に同じことを行います。

93 人の ARDS 患者が登録されます。 これらの患者は日常的に治療されます。彼らは、RM(リクルートメント・マニューバ)の前に10回の呼吸サイクルの間、ZEEP(PEEPはゼロcmH2O)の時間を受ける必要があります。 .EIT 画像、血液ガス、および血行動態変数は、ZEEP と RM の間のベセラインとして検査されます。この種の RM の完了は、RM の 3 分後の血液ガスの P/F が (1) PO2/FiO2>400mmHg または ( 2)PO2/FiO2+PCO2 ≥ 400mmHg(FiO2=1)、(3)この指標の肺再循環前と再肺再循環後の差 PO2/FiO2<5%。さらに、RM の 3 分後、上記の指標を3つの方法。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度または中等度のARDSの患者
  • ICFに署名した患者

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上の患者
  • バイタルサインが不安定な患者
  • 他の臨床試験に参加している患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SI募集
40 cm H2O で 40 秒間保持された SI 持続陽圧気道圧 (CPAP) で、リクルートメント操作を実施する前後の 3 つのリクルートメント操作の効果を比較します。
行動：SI募集
40 cm H2O で 40 秒間保持された SI 持続気道陽圧 (CPAP)。
行動：知財募集
固定されたピーク圧 (IP) を使用した増分呼気終末陽圧 (PEEP)、PEEP は、試行後のベースライン PEEP から 40 cm H2O まで 5 cm H2O ずつ増加し (30 秒/ステップを許可)、1 回換気量を限界まで減少させます。 40 cm H2O までの最大吸気圧。 40 cm H2O の CPAP を 30 秒間保持した後、PEEP を 5 cm H2O 刻みで RM 後の PEEP 設定まで減少させ、1 回換気量をベースライン値の 10 mL/kg に向かって増加させました (40 cm H2O のピーク圧として)。制限が許可されます)。
行動：PCVの採用
PCV ピーク圧 = 40 cm H2O、吸気と呼気の比率 = 1:2、および PEEP レベル = 15 cm H2O で 2 分間
実験的：知財募集
リクルートメント操作が実施される前後の 3 つのリクルートメント操作の効果を比較する、固定ピーク圧 (IP) を使用した増分呼気終末陽圧 (PEEP)、PEEP はベースラインから 5 cm H2O 増分 (30 秒/ステップを許可) で増加試験後の PEEP を 40 cm H2O にしながら、1 回換気量を減らして最大吸気圧を 40 cm H2O に制限します。 40 cm H2O の CPAP を 30 秒間保持した後、PEEP を 5 cm H2O 刻みで RM 後の PEEP 設定まで減少させ、1 回換気量をベースライン値の 10 mL/kg に向かって増加させました (40 cm H2O のピーク圧として)。制限が許可されます)。
行動：SI募集
40 cm H2O で 40 秒間保持された SI 持続気道陽圧 (CPAP)。
行動：知財募集
固定されたピーク圧 (IP) を使用した増分呼気終末陽圧 (PEEP)、PEEP は、試行後のベースライン PEEP から 40 cm H2O まで 5 cm H2O ずつ増加し (30 秒/ステップを許可)、1 回換気量を限界まで減少させます。 40 cm H2O までの最大吸気圧。 40 cm H2O の CPAP を 30 秒間保持した後、PEEP を 5 cm H2O 刻みで RM 後の PEEP 設定まで減少させ、1 回換気量をベースライン値の 10 mL/kg に向かって増加させました (40 cm H2O のピーク圧として)。制限が許可されます)。
行動：PCVの採用
PCV ピーク圧 = 40 cm H2O、吸気と呼気の比率 = 1:2、および PEEP レベル = 15 cm H2O で 2 分間
実験的：PCVの採用
3 回のリクルートメント操作の効果を、リクルートメント操作の実施前後で比較します。PCV ピーク圧 = 40 cm H2O、吸気と呼気の比率 = 1:2、および PEEP レベル = 15 cm H2O で 2 分間
行動：SI募集
40 cm H2O で 40 秒間保持された SI 持続気道陽圧 (CPAP)。
行動：知財募集
固定されたピーク圧 (IP) を使用した増分呼気終末陽圧 (PEEP)、PEEP は、試行後のベースライン PEEP から 40 cm H2O まで 5 cm H2O ずつ増加し (30 秒/ステップを許可)、1 回換気量を限界まで減少させます。 40 cm H2O までの最大吸気圧。 40 cm H2O の CPAP を 30 秒間保持した後、PEEP を 5 cm H2O 刻みで RM 後の PEEP 設定まで減少させ、1 回換気量をベースライン値の 10 mL/kg に向かって増加させました (40 cm H2O のピーク圧として)。制限が許可されます)。
行動：PCVの採用
PCV ピーク圧 = 40 cm H2O、吸気と呼気の比率 = 1:2、および PEEP レベル = 15 cm H2O で 2 分間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化（酸素化の改善）
時間枠：肺リクルートメントの 3 分後の酸素化の改善
(1) PO2/FiO2>400mmHg または (2)PO2/FiO2+PCO2 ≥ 400mmHg(FiO2=1)，(3)肺リクライニング前と肺リクライニング後のこの指数の差 PO2/ FiO2<5%
肺リクルートメントの 3 分後の酸素化の改善

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southeast University, China

協力者

Zhongda Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yingzi Huang、southeast univerity, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014ZDSYLL124.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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