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新たにマントル細胞リンパ腫と診断された若年患者の治療におけるイブルチニブ、リツキシマブ、および地固め化学療法

2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断されたマントル細胞リンパ腫の若年患者における Hyper-CVAD 地固め療法によるイブルチニブとリツキシマブの第 II 相試験：化学療法前の生物免疫療法のウィンドウ期間

この第 II 相試験では、イブルチニブ、リツキシマブ、およびシクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、メトトレキサート、およびシタラビンで構成される地固め化学療法が、新たにマントル細胞リンパ腫と診断された若い患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 イブルチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 化学療法で使用されるシクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、メトトレキサート、シタラビンなどの薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。拡散から。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 リツキシマブおよび強化化学療法と一緒にイブルチニブを投与することは、マントル細胞リンパ腫のより良い治療法である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 若い高リスク患者を含む、新たに診断された若いマントル細胞リンパ腫 (MCL) におけるイブルチニブとリツキシマブの併用療法の奏効率を評価すること。

副次的な目的:

I. 新たに診断された MCL 患者および高リスク患者における、シクロホスファミド、ビンクリスチン (硫酸ビンクリスチン)、ドキソルビシン (ドキソルビシン塩酸塩)、およびデキサメタゾン (ハイパー CVAD) の強化によるイブルチニブ + リツキシマブの無増悪生存期間を評価すること。

Ⅱ． イブルチニブ/リツキシマブ併用療法および地固め療法の毒性プロファイルをさらに評価すること。

III. 地固め療法前後の完全奏効（CR）率を推定すること。

IV. 応答期間と全生存期間を推定します。 V. 研究のパート 2 終了後に開始して、研究のパート 1 で使用された用量でリツキシマブとイブルチニブによる維持療法をさらに 2 年間受けた後、高リスクの特徴を示す患者のサブグループにおける無増悪生存期間を分析すること。

概要：

パート I (イブルチニブとリツキシマブ): 患者は、サイクル 1 の 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回 (QD)、イブルチニブを経口 (PO) で投与され、リツキシマブを 6 ～ 8 時間かけて静脈内 (IV) で投与されます。その後、サイクル 3 ～ 12 の 1 日目に 4 時間以上。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、または患者が完全な反応を達成するまで、最大 12 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。

パート II (地固め療法): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を 6 時間にわたって投与されます。 1〜4日目にデキサメタゾンのPOまたはIV;シクロホスファミド IV を 3 時間かけて 1 日 2 回 (BID)、2 ～ 4 日目に; 5日目に塩酸ドキソルビシンIVを15～30分かけて投与。サイクル 1、3、5、および 7 の 5 日目に 15 ～ 30 分にわたって硫酸ビンクリスチン IV を投与します。 2日目に24時間以上のメトトレキサートIV; 2、4、6、および 8 サイクルの 3 日目および 4 日目に 2 時間 BID にわたってシタラビン IV を投与する。疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 8 サイクルまで治療を繰り返す。

研究治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織生検でCD20陽性のマントル細胞リンパ腫の診断が確認されています

  • MCL 患者は症状があり、直ちに治療が必要です。 MCL の症状と性質には、次のいずれかが含まれます。

    • 芽球バリアント
    • 多形バリアント
    • B症状
    • マントル細胞国際予後スコア (MIPI) > 3
    • Ki-67 >= 30%
    • 7cmを超える巨大な腫瘍、または2つ以上の腫瘍の場合、それぞれの直径が5cm以上
    • 疾患を脅かす臓器機能
    • 高乳酸脱水素酵素 (LDH)
    • 末梢血白血球 (PB WBC) > 50,000
    • 骨髄MCLによる汎血球減少症
    • 不安による患者の選択
    • リンパ腫による痛み
    • TP53、c-MYC または NOTCH 遺伝子の体細胞変異
    • 脾臓の大きさ >= 20cm

  • 以下のいずれかのマントル細胞リンパ腫の患者は、このプロトコルの目的のために「高リスク」と見なされます。

    • 芽球様または多形性の組織学
    • Ki-67指数が30%以上
    • 7cmを超える巨大な腫瘍、または複数の腫瘍の場合は、それぞれの直径が5cm以上
    • TP53、c-MYC または NOTCH 遺伝子の体細胞変異
    • 脾臓の大きさ >= 20cm
  • 患者は、以前に治療を受けていない疾患を新たに診断された
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
  • -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢= <65歳
  • -患者は、チェソン基準を使用して二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります（コンピュータ断層撮影による測定可能な疾患[CT]スキャンは、単一の次元で> = 1.5 cmを測定する少なくとも1つの病変として定義されます）
  • -胃腸または骨髄または脾臓のみの患者は許容されます
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm^3 (MCL による骨髄浸潤がある患者は、ANC が >= 500/mm^3 [許可される増殖因子] である場合に適格です。これらの患者は、いずれかの校長と話し合う必要があります。最終承認のための治験責任医師[PI]または研究のCo-PI)
  • 血小板数 > 100,000/mm^3 (MCL による骨髄浸潤のある患者は、血小板レベルが 20,000/mm^3 以上である場合に適格です。これらの患者は、PI または Co-PI のいずれかと話し合う必要があります。最終承認のための研究）
  • 血清ビリルビン < 1.5 mg/dl
  • クレアチニン (Cr) クリアランス >= 30 mL/分
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限の2倍未満、または肝転移が存在する場合は正常上限の5倍未満;ギルバート病は許可されています
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による心臓駆出率> = 50％
  • -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の「上皮内」癌、または寛解中の他の悪性腫瘍（放射線療法、手術または小線源治療から寛解している前立腺癌患者を含む）を除いて、以前の悪性腫瘍のない疾患）、積極的に治療されていない

  • 出産の可能性がある女性 (FCBP)* は、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければならず (プロトコル療法の開始から 30 日以内)、容認できる避妊法を進んで使用する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります

    • 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)

除外基準:

  • -制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、活動性/症候性の冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、腎不全、活動性出血、または精神疾患を含むがこれらに限定されない深刻な病状 研究者の意見では、患者を配置します容認できないリスクがあり、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名するのを妨げる
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -アクティブなB型またはC型肝炎感染の患者（以前のB型肝炎ワクチン接種を受けた患者は含まれません）;これらの患者は、B型肝炎については胃腸（GI）の診察を受け、C型肝炎については感染症の診察を受ける必要があります。
  • 中枢神経系リンパ腫の全患者
  • -登録前14日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）
  • -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌、または既存の肺または心臓障害による水分補給への不耐性 リンパ腫による場合を除き、胸腔穿刺または腹水を必要とする胸水を含む
  • -吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸または潰瘍性大腸炎の切除、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞、またはイブルチニブの吸収と代謝を妨げる可能性のあるその他の胃腸の状態
  • -治療開始から4週間以内の大手術;主治医からの許可書が必要
  • ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要
  • 強力なシトクロム P4503A (CYP3A) 阻害剤による治療が必要
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIVの心不全、過去6か月の心筋梗塞、および2度房室ブロック（AVブロック）タイプII、3度ブロック、QTを含むがこれらに限定されない重大な伝導異常の患者延長 (補正 QT [QTc] > 500 ミリ秒 [msec])、洞不全症候群、心室頻拍、症候性徐脈 (心拍数 < 50 bpm [bpm])、低血圧、ふらつき、失神。持続的で制御不能な心房細動の患者は除外されます。プロトコルは、最近ステントを持っていた患者を除外し、心臓専門医の推奨により、ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬などの抗凝固薬を使用し続ける必要があります
  • -研究開始前の14日以内に治療（IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬）を必要とする急性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（イブルチニブ、リツキシマブ、地固め化学療法）

パート I (イブルチニブとリツキシマブ): 患者は、サイクル 1 の 1～28 日目にイブルチニブ PO QD を受け取り、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目に 6～8 時間にわたってリツキシマブ IV を受け取り、その後、サイクル 3 の 1 日目に 4 時間にわたって-12. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、または患者が完全な反応を達成するまで、最大 12 サイクルまで 28 日ごとに繰り返されます。

パート II (地固め療法): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を 6 時間にわたって投与されます。 1〜4日目にデキサメタゾンのPOまたはIV; 2 ～ 4 日目に 3 時間 BID にわたるシクロホスファミド IV。 5日目に塩酸ドキソルビシンIVを15～30分かけて投与。サイクル 1、3、5、および 7 の 5 日目に 15 ～ 30 分にわたって硫酸ビンクリスチン IV を投与します。 2日目に24時間以上のメトトレキサートIV; 2、4、6、および 8 サイクルの 3 日目および 4 日目に 2 時間 BID にわたってシタラビン IV を投与する。疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 8 サイクルまで治療を繰り返す。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リアブニ
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ ARRX
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブ PVVR
  • リツキシマブアブス
  • リツキシマブarrx
  • リツキシマブ-pvvr
  • RTXM83
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：イブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • BTK阻害剤 PCI-32765
  • CRA-032765

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（完全奏効＋部分奏​​効）
時間枠：8週目
ベータ二項分布に基づいて計算されたベイズ停止境界を使用して監視されます。 ロジスティック回帰を利用して、応答率に対する患者の予後因子の影響を評価します。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：4週間で
ベータ二項分布に基づいて計算されたベイズ停止境界を使用して監視されます。 ロジスティック回帰を利用して、毒性率に対する患者の予後因子の影響を評価します。 タイプ別および重症度別の毒性データは度数表で要約されます。
4週間で
全生存
時間枠：最長6年
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
最長6年
無増悪生存
時間枠：最長6年
カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Luhua (Michael) Wang、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月3日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (推定)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0559 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00960 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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