抗血管新生未治療および化学療法抵抗性の進行結腸直腸癌の被験者におけるレゴラフェニブ

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者;
• 結腸または/および直腸の腺癌の組織学的または細胞学的確認;
• -疾患が進行した、またはフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、および抗EGFR療法（RAS野生型の場合）に基づく標準的な化学療法に耐えられなかった転移性結腸直腸癌（CRC）の被験者。 この進行は、標準療法の最終投与後 4 か月間または 4 か月以内でなければなりません。
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1による測定可能な疾患。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究中および最後の研究薬物投与後少なくとも8週間性的に活発な場合、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 抗血管新生剤による前治療;
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス2以下のうっ血性心不全;
• 不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去3ヶ月以内に発症）。 -治験薬の開始前6か月未満の心筋梗塞;
• -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンは許可されています）
• -制御されていない高血圧（最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）;
• -進行中の急性または慢性感染症（>グレード2 NCI-CTCAE v 4.03）;
• -脳血管発作（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く） 治験薬の開始の1か月以上前に発生する）イベント 6か月以内研究登録の。 低重量ヘパリンで治療されている被験者は、用量が予防的使用に限定されている限り、参加が許可されています。
• 脳転移の既往歴または現在知られている（脳転移が疑われる場合は、スクリーニング期間中に頭部CT / MRIが実施されます）
• -原発部位または組織学が結腸直腸癌とは異なる以前または同時の癌 in situ、 in situ 乳管癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍の治癒的に治療された子宮頸癌を除く、研究登録前の5年以内;
• -研究治療の開始から4週間以内に投与された最後の化学療法またはその他の抗がん療法;
• 治療的抗凝固療法の使用;
• -無作為尿サンプルからの尿タンパク質-クレアチニン比によって測定された> 3.5 g / 24時間のタンパク尿（グレード3、NCI-CTCAE v 4.03）の尿検査結果。 タンパク尿の病歴がある場合は、以前の尿検査の結果を考慮および/または実施して、少なくとも 2 週間間隔で少なくとも 2 つの結果が得られるようにする必要があります。
• -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患の病歴;
• 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または治癒しない骨折;
• -出血素因の証拠または履歴がある被験者、重症度に関係なく;
• -出血または出血イベント≧グレード3 NCI-CTCAE v 4.03 治験薬の開始前4週間以内;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴;
• -抗ウイルス療法による治療を必要とする活動性B型またはC型肝炎、または慢性B型またはC型肝炎の病歴;
• 妊娠中または授乳中。