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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02465502
Regorafenib bei Patienten mit antiangiogenetischem, naivem und Chemotherapie-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs
6. November 2018 aktualisiert von: Bayer
Eine unkontrollierte, offene Phase-IIb-Studie mit Regorafenib bei Patienten mit antiangiogenetischem, naivem und Chemotherapie-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs
Bestimmung der Wirksamkeit (gemessen anhand der Rate des progressionsfreien Überlebens [PFS] nach 8 Wochen) von Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC), deren Erkrankung gegenüber Standardtherapien refraktär ist und die nie einer antiangiogenen Therapie ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Kolons oder/und Rektums;
- Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC), deren Erkrankung fortschritt oder die eine Standard-Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan und einer Anti-EGFR-Therapie beim RAS-Wildtyp nicht vertragen. Diese Progression muss während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Verabreichung von Standardtherapien erfolgen.
- Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem antiangiogenen Mittel;
- Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder schlechter;
- Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen). Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation;
- Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung);
- Anhaltende akute oder chronische Infektion (> Grad 2 NCI-CTCAE v 4.03);
- Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (mit Ausnahme einer angemessen behandelten katheterbedingten venösen Thrombose, die mehr als einen Monat vor Beginn der Studienmedikation auftrat) Ereignisse innerhalb von 6 Monaten der Studieneinschreibung. Personen, die mit leichtem Heparin behandelt werden, dürfen teilnehmen, solange die Dosis auf die prophylaktische Anwendung beschränkt ist.
- Jede Vorgeschichte oder derzeit bekannte Hirnmetastasen (Kopf-CT / MRT wird während des Screening-Zeitraums durchgeführt, wenn Hirnmetastasen vermutet werden)
- Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt in Primärlokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, in situ duktalem Brustkrebs, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren;
- Letzte Chemotherapie-Dosis oder eine andere Anti-Krebs-Therapie, die weniger als 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde;
- Verwendung von therapeutischer Antikoagulation;
- Proteinurie > 3,5 g/24 Stunden, gemessen anhand des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin aus einer zufälligen Urinprobe (Grad 3, NCI-CTCAE v 4.03) im Ergebnis der Urinanalyse. Wenn in der Krankengeschichte Proteinurie aufgetreten ist, sollten frühere Urinanalyseergebnisse berücksichtigt und/oder durchgeführt werden, damit mindestens 2 Ergebnisse mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen verfügbar sind;
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
- Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch;
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad;
- Alle Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ Grad 3 NCI-CTCAE v 4.03 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation;
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis B oder C oder einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regorafenib (BAY73-4506)
Regorafenib 160 mg p.o. einmal täglich für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche Pause).
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Regorafenib 160 mg p.o. einmal täglich für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche Pause).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod am Ende von 8 Wochen
Zeitfenster: In Woche 8
|
In Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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PFS ist definiert als das Datum von der ersten Regorafenib-Dosis bis zum radiologischen und/oder eindeutigen klinischen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Ungefähr 2 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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OS ist definiert als das Datum von der ersten Regorafenib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Ungefähr 2 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Tumoransprechen (bestätigte PR oder CR), das während oder innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie erreicht wird.
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Ungefähr 2 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, die während der gesamten Dauer der Studie die beste Antwortbewertung für CR, PR oder SD aufweisen.
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Ungefähr 2 Monate
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Stoffwechselreaktion gemessen durch [18F]-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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Ungefähr 2 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen des Grades 1 oder höher gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) Version 4.03
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
|
Ungefähr 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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