항혈관형성 순진 및 화학요법 불응 진행성 결장직장암 피험자의 레고라페닙

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
• 결장 또는/및 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인;
• 질병이 진행되었거나 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 RAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법에 기초한 표준 화학 요법에 내약성이 없는 전이성 대장암(CRC)이 있는 피험자. 이러한 진행은 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 4개월 이내에 이루어져야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준, 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 가임기 여성과 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주 동안 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 항혈관형성제를 사용한 사전 치료;
• NYHA(New York Heart Association) 클래스 2 이상의 울혈성 심부전;
• 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병하는 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨). 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근 경색;
• 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg);
• 진행 중인 급성 또는 만성 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE v 4.03);
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 연구 약물 시작 1개월 이상 전에 발생한 경우 제외)과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건이 6개월 이내에 발생한 경우 학습 등록의. 저체중 헤파린으로 치료받는 피험자는 용량이 예방적 사용으로 제한되는 한 참여가 허용됩니다.
• 뇌전이의 병력이 있거나 현재 알려진 경우(뇌전이가 의심되는 경우 선별검사 기간 동안 머리 CT/MRI를 수행함)
• 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 상피내관 유방암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내에 결장직장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암;
• 연구 치료 시작으로부터 4주 이내에 투여된 마지막 화학요법 용량 또는 임의의 다른 항암 요법;
• 치료적 항응고제의 사용;
• 단백뇨 > 3.5g/24시간 소변검사 스크리닝 결과에서 무작위 소변 샘플(Grade 3, NCI-CTCAE v 4.03)의 소변 단백질-크레아티닌 비율로 측정. 단백뇨 병력이 있는 경우 이전 요검사 결과를 고려 및/또는 수행하여 최소 2주 간격으로 최소 2개의 결과를 얻을 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환의 병력;
• 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절;
• 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 이력이 있는 피험자
• 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급 NCI-CTCAE v 4.03;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력;
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 항바이러스 요법으로 치료를 요하는 만성 B형 또는 C형 간염 병력;
• 임신 또는 모유 수유.