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脆弱X症候群における神経画像GABA生理学

2021年1月25日 更新者：Frederick Chin, PhD、Stanford University

脆弱 X 症候群における GABA 生理学を調査する種間マルチ モーダル ニューロ イメージング

研究者らは、特発性知的発達障害と比較して脆弱 X 症候群の若年成人男性の GABA(A) 受容体と GABA レベルの脳内分布を比較したいと考えています。 放射性医薬品 [18F] フルマゼニルは、自閉症の特徴を持つ他の遺伝的症候群における GABA(A) 受容体の分布を研究するために使用されてきました。ただし、FXS における GABA 作動性システムの重要性を支持する圧倒的な証拠があるにもかかわらず、文献では、ヒト FXS におけるこのシステムの臨床調査は報告されていません。 したがって、この研究は、ハイブリッド陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) を使用して、FXS における GABA 作動性システムの最初の in vivo 包括的な検査を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脆弱 X 症候群 (FXS) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の最も一般的な遺伝的原因です。 収束する証拠は、FXS で GABA 作動性機能障害が発生することを示唆しています。 研究者らは、[18F]フルマゼニルを用いたハイブリッド PET/MRI を使用して、FXS の若年成人男性の GABA (A) 受容体の脳内分布を調べたいと考えています。 このプロジェクトでは、対照として特発性知的発達障害 (IDD) を持つ 15 人の同年齢の男性被験者と比較して、FXS を持つ 15 人の若い成人男性 (18 ～ 30 歳) の GABA(A) 受容体の分布を調べます。 同時 PET/MRI 取得は、in vivo での GABA 作動性機能障害と GABAa 受容体分布を研究するための最適な手法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

FXSの参加者の包含基準:

  1. -遺伝子検査によってFXS（異常なFMR1メチル化を伴う完全な突然変異）の確立された診断を受けている
  2. 知的障害の診断
  3. 身体的に健康な男性
  4. 18 歳から 30 歳までの年齢
  5. IQが40～80点
  6. 10分以上座ったままでいる能力
  7. スタンフォードへの出張が可能

FXS の参加者の除外基準:

  1. 既知の遺伝性疾患（FXS 以外）の診断。
  2. 不安定な発作、先天性心疾患、内分泌障害などのアクティブな医学的問題。
  3. 失明や難聴などの重大な感覚障害。
  4. 双極性障害や統合失調症などの他の重度の精神障害の DSM-5 診断。
  5. 早産（妊娠34週未満）または低出生体重児（2000g未満）。
  6. ベンゾジアゼピンの現在の使用。
  7. -PETまたはMRIの禁忌。

IDDの参加者の包含基準:

  1. 18 歳から 30 歳までの年齢
  2. 身体的に健康な成人
  3. 履歴ごとの心理社会的ストレッサーに最近の重要な変化はありません
  4. 知的障害の診断
  5. IQが40～80点
  6. 10分以上座ったままでいる能力
  7. スタンフォードへの出張が可能

IDDの参加者の除外基準:

  1. FXSの遺伝子診断。
  2. 不安定な発作、先天性心疾患、内分泌障害などのアクティブな医学的問題。
  3. 失明や難聴などの重大な感覚障害。
  4. 双極性障害や統合失調症などの他の重度の精神障害の DSM-5 診断。
  5. 早産（妊娠34週未満）または低出生体重児（2000g未満）。
  6. ベンゾジアゼピンの現在の使用。
  7. -PETまたはMRIの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脆弱X症候群
FXS と診断された 18 ～ 30 歳の成人男性は、非侵襲的な F18 FMZ PET/MRI スキャンを受けて、GABA(A) 受容体密度を測定します。 GABA(A) 受容体分布の発生ダイナミクス、構造神経解剖学および結合解剖学。
薬：[18F]フルマゼニル
[18F] フルマゼニルは、γ-アミノ酪酸 (GABA(A)) 受容体密度の測定に使用できる PET 放射性医薬品です。
他の名前：
  • F18 FMZ
実験的：特発性知的発達障害
特発性知的発達障害と診断された 18 ～ 30 歳の成人男性は、非侵襲的な F18 FMZ PET/MRI スキャンを受けて、GABA(A) 受容体密度を測定します。 GABA(A) 受容体分布の発生ダイナミクス、構造神経解剖学および結合解剖学。
薬：[18F]フルマゼニル
[18F] フルマゼニルは、γ-アミノ酪酸 (GABA(A)) 受容体密度の測定に使用できる PET 放射性医薬品です。
他の名前：
  • F18 FMZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]フルマゼニル (F18 FMZ) の非置換結合能
時間枠：1 つの研究日にスキャンあたり最大 2 時間

結合能は、GABA (A) 受容体の分布と [18F] フルマゼニル-PET の GABA 受容体への親和性を推定します。 脆弱Ｘ症候群の患者および特発性知的発達障害を有する個体を含む対照群において、結合能を測定する。

核医学の医師は、MRI によって減衰と部分体積効果を補正した PET から得られた画像データを使用して、以下にリストされている脳の領域の周囲に関心領域 (ROI) を描画し、F18 FMZ 非置換結合電位 (BPnd) を推定します。 FXSのGABA(A)受容体へのF18 FMZの変化。
1 つの研究日にスキャンあたり最大 2 時間
特発性知的発達障害（IDD）の個人を含む対照群と比較した脆弱X症候群（FXS）患者のGABA（A）受容体密度
時間枠：1 つの研究日にスキャンあたり最大 2 時間

結合電位の測定値は、脆弱X症候群の参加者と特発性知的発達障害（IDD）の対照群との間で、PET放射性トレーサー[18F]フルマゼニル-PETを使用して比較されます。

結合能 (BPnd) は、分布体積比 (DVR) -1 として推定されます。

トレーサーの DVR は、放射性医薬品が受容体に特異的に結合できる PET 受容体研究で使用されます。他の高分子成分に非特異的に結合するか、組織内で遊離します (FT)。 DVR は、ローガン プロットを使用して計算されます。これは、イメージングおよびコンパートメント モデリング中に得られた動的 PET 画像を使用して、「可逆的」取り込みを受ける放射性医薬品の線形回帰薬物動態データによってグラフィカルに分析します。

FXS患者のPETスキャンは、対照群のPETスキャンと比較されます。
1 つの研究日にスキャンあたり最大 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Frederick T Chin, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月6日

研究の完了 (実際)

2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 32149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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