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パーキンソン病患者におけるオフエピソードの急性治療のためのAPL-130277の有効性、安全性および忍容性研究

2020年7月15日 更新者：Sunovion

運動変動（「オフ」エピソード）を合併したパーキンソン病のレボドパ応答患者におけるAPL-130277の有効性、安全性、および忍容性を調べるための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

運動変動（「オフ」エピソード）を伴う L-ドーパ応答性 PD 患者における 12 週間、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験。 APL-130277。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder CenterBarrow Neurological
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center at USC
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • The Research Center of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center - Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Northern Michigan Neurology
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia, Adult Neurology
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -英国の脳バンク基準と一致する、特発性PDの臨床診断。
  • -治験責任医師によって決定された、明確に定義された早朝の「オフ」エピソードを伴うL-ドーパに対する臨床的に意味のある反応。
  • -最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、L-ドーパ/カルビドパ（即時またはCR）を1日4回以上投与するか、Rytary™を1日3回投与する安定した用量を受ける
  • -研究の過程で計画された投薬の変更または外科的介入は予想されていません。
  • 患者は、患者の自己評価に基づいて、1 日あたり少なくとも 1 回、明確に定義された「オフ」エピソードを経験する必要があります。
  • 「オン」状態で修正ヘーン・ヤールスケールのステージIII以下。
  • MMSE スコア > 25。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究への参加資格がありません。

  • 非定型または二次性パーキンソニズム。
  • 以下のいずれかによる以前の治療：PDの脳神経外科手術。連続皮下 アポモルヒネ注入;またはデュオパ/デュオパ。
  • あらゆる形態の皮下注射による治療 -最初のスクリーニング訪問（SV1）の前の7日以内のアポモルヒネ。 皮下注射を中止した患者 全身的な安全性への懸念または有効性の欠如以外の理由でアポモルヒネが考慮される場合があります。
  • APOKYN®の禁忌、またはアポモルヒネ塩酸塩またはAPOKYN®のいずれかの成分（特にメタ重亜硫酸ナトリウム）に対する過敏症; Tigan® (トリメトベンズアミド塩酸塩; 米国サイトの患者のみ);またはドンペリドン（米国以外の施設からの患者のみ）。
  • -最初のスクリーニング訪問前の30日以内の臨床試験への参加（SV1）。
  • -現在、選択的5HT3アンタゴニスト（すなわち、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン）、ドーパミンアンタゴニスト（クエチアピンまたはクロザピンを除く）、またはドーパミン枯渇剤を服用しています。
  • -過去12か月間の薬物またはアルコール依存症。
  • 悪性黒色腫の病歴。
  • -治験責任医師の意見における臨床的に重要な医学的、外科的、または検査室の異常。
  • -認知症、双極性障害、精神病、または治験責任医師の意見では、進行中の治療が必要な障害を含むがこれらに限定されない主要な精神障害。
  • -過去6か月間の臨床的に重要な幻覚の病歴。
  • -臨床的に重要な衝動制御障害の病歴。
  • -インフォームドコンセントの提供を妨げる、または研究への参加を妨げる認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APL-130277
APL-130277 舌下薄膜 (10mg、15mg、20mg、25mg、30mg、35mg)
薬：APL-130277
1日あたり最大5回の「オフ」エピソードの治療に使用
他の名前：
  • アポモルヒネ塩酸塩、舌下薄膜
プラセボコンパレーター：プラセボ
APL-130277 舌下薄膜の適合プラセボ (10 mg、15 mg、20 mg、25 mg、30 mg、および 35 mg)
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Movement Disorders Society における投与前から投与後 30 分までの平均変化 統一パーキンソン病評価尺度 パート III 運動検査 (MDS-UPDRS パート III) メンテナンス訪問 4 (MV4) - 12 週目のスコア
時間枠：Ｔ＝０（投薬の直前）およびｔ＝３０分でＭＶ４（維持治療段階の第１２週）。

MDS-UPDRS の運動機能セクション (パート III) は治験責任医師によって管理され、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれ、それぞれが 5 つの応答で固定されています: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度。 スケールの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが低いほど運動機能が良好であり、スコアが高いほど運動症状が深刻であることを示します。

ＭＶ４での投与前から投与後３０分までのＭＤＳ－ＵＰＤＲＳパートＩＩＩスコアの最小二乗平均変化が示されている。 投与前からの負の変化は、改善を示します。
Ｔ＝０（投薬の直前）およびｔ＝３０分でＭＶ４（維持治療段階の第１２週）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MV4 で 30 分以内に患者関連の完全な「オン」応答を示した患者の割合 - 12 週目: 予測応答率
時間枠：ＭＶ４でｔ＝３０分（維持治療段階の第１２週）。
完全な「オン」反応は、患者の判断において、薬物療法が可動性、こわばり、遅さ、およびその他のPD機能に関して、標準用量の研究を開始する前に、経口L-ドーパおよびその他の抗パーキンソン病薬。 患者は、投薬後 30 分以内にいつでも完全な「オン」状態に達したかどうか尋ねられました。 予測応答率が提示され、一般化線形混合モデルを使用して推定されました。
ＭＶ４でｔ＝３０分（維持治療段階の第１２週）。
MV4 で 30 分以内に患者関連の完全な「ON」応答があり、少なくとも 30 分間の効果が持続した患者の割合 - 12 週目: 予測応答率
時間枠：MV4時（維持治療期12週目）。
完全な「オン」反応は、患者の判断において、薬物療法が可動性、こわばり、遅さ、およびその他のPD機能に関して、標準用量の研究を開始する前に、経口L-ドーパおよび他の抗パーキンソン病薬。 投与後 30 分以内に完全な「ON」に達し、治験薬の効果が現れ始めてからの持続時間が少なくとも 30 分間持続した患者の割合を評価しました。 予測応答率が提示され、一般化線形混合モデルを使用して推定されました。
MV4時（維持治療期12週目）。
患者全体の改善の印象 (PGI-I): MV4 で改善した患者の割合 - 12 週目
時間枠：MV4時（維持治療期12週目）。

PGI-I 評価の間、患者は「治験薬を開始してから、あなたの病気はどのように変化しましたか?」という質問に答えるように求められました。次のいずれかの応答:

1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。

MV4 で改善した患者のパーセンテージ (応答 1 ～ 3 を与えた) が表示されます。
MV4時（維持治療期12週目）。
臨床医による全体的な改善の印象 (CGI-I): MV4 で改善した患者の割合 - 12 週目
時間枠：MV4時（維持治療期12週目）。

CGI-I 評価中、臨床医は「ベースライン時の状態と比較して、どのくらい変化しましたか?」という質問を使用します。次の回答のうちの 1 つを提供しました。

1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。

MV4 で改善した患者の割合 (回答 1 ～ 3) が表示されます。
MV4時（維持治療期12週目）。
MDS-UPDRSパートIIにおけるスクリーニング訪問からMV4への平均変化（12週）：日常生活の経験の運動的側面
時間枠：スクリーニング訪問時およびMV4時（維持治療段階の12週目）。

MDS-UPDRS のパート II では、日常生活の運動経験を評価し、患者が自己管理しました。 MDS-UPDRS パート II スコアは、MDS-UPDRS パート II アンケートの個々の項目 (項目 2.1 ～ 2.13) の合計として計算され、13 項目に基づいており、それぞれが 5 つの回答で固定されています: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度。 スケールの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが低いほど日常生活の運動機能が良好であることを示し、スコアが高いほど運動症状がより深刻であることを示します。

スクリーニング訪問から維持治療段階の第12週までのMDS-UPDRSパートIIスコアの平均変化が示されています。 マイナスの変化は改善を示します。
スクリーニング訪問時およびMV4時（維持治療段階の12週目）。
MV4 の 12 週前の 2 日間の自宅投薬日誌エントリで、投薬後 30 分で完全な「ON」応答が達成されたインスタンスの平均パーセンテージ
時間枠：MV4の2日前（維持治療期の12週目）。

患者は、1日あたり最大5回の「オフ」エピソードを治療するために無作為化された治験薬の用量を自己投与し、自宅で投与後30分で自己投与の時間と「オン」/「オフ」状態を記録しました投薬日誌。

完全な「オン」反応は、患者の判断において、薬物療法が可動性、こわばり、遅さ、およびその他のPD機能に関して、標準用量の研究を開始する前に、経口L-ドーパおよびその他の抗パーキンソン病薬。

記録されたすべてのエピソードのうち、30 分で完全な「ON」応答が達成されたインスタンスの割合が計算されて提示され、平均割合が提示されます。
MV4の2日前（維持治療期の12週目）。
パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ-39) のサマリーインデックススコアにおけるスクリーニング来院から MV4 までの平均変化
時間枠：スクリーニング訪問時およびMV4時（維持治療段階の12週目）。
PDQ-39 は、スクリーニング中および各 MV で患者が自己投与した。 PDQ-39 は、39 項目を使用して、前月の生活の質に対する PD の影響を評価しました。各項目は、まったくない、ときどき、時々、しばしば、常にという 5 つの回答で固定されています。 アイテムは 8 つのスケール (可動性、日常生活の活動、感情的な幸福、スティグマ、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感) にグループ化され、合計アイテム スコアを 0 から 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことによって採点されました。 PDQ-39 サマリー インデックス スコアは、8 つの PDQ-39 スケール スコアの合計を 8 で割り、0 ～ 100 のスコアを算出することによって導出されました。 0 は完全な健康状態を示し、100 はメジャーによって評価されたより悪い状態を示します。 マイナスの変化は改善を示します。
スクリーニング訪問時およびMV4時（維持治療段階の12週目）。
MV4のMDS-UPDRSパートIIIスコアにおける投与前から投与後15分までの平均変化 - 12週目
時間枠：Ｔ＝０（投薬の直前）およびｔ＝１５分でＭＶ４（維持治療段階の１２週目）。

MDS-UPDRS の運動機能セクション (パート III) は治験責任医師によって管理され、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれ、それぞれが 5 つの応答で固定されています: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度。 スケールの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが低いほど運動機能が良好であり、スコアが高いほど運動症状が深刻であることを示します。

MV4での投与前から投与後15分までのMDS-UPDRSパートIIIスコアの平均変化が示されています。 マイナスの変化は改善を示します。
Ｔ＝０（投薬の直前）およびｔ＝１５分でＭＶ４（維持治療段階の１２週目）。
投薬から研究薬がMV4で効果をもたらすまでの時間 - 12週目
時間枠：MV4時（維持治療期12週目）。
MV4 で効果が現れるまでの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して説明されました。これには、効果が現れるまでの時間の中央値と対応する 95% 信頼区間の推定値が含まれます。
MV4時（維持治療期12週目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月18日

一次修了 (実際)

2017年12月11日

研究の完了 (実際)

2017年12月11日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTH-300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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