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慢性同種移植腎症におけるエポキシエイコサトリエン酸の役割 - TRANSPLANT-EETs 研究 (TRANSPLANTEETs)

2016年12月6日 更新者:University Hospital, Rouen

慢性同種移植腎症におけるエポキシエイコサトリエン酸の役割

移植された腎臓内の内皮病変は、慢性同種移植腎症の主な決定要因です。 エポキシエイコサトリエン酸 (EET) は、抗炎症作用、抗増殖作用、および血管拡張作用を持つ内皮由来の過分極因子です。

研究者らの研究の主な目的は、EETの生物学的利用能に関与する特定の酵素の遺伝子多型が移植後の腎機能に関連しているかどうかを評価することである。

この目的のために、80 人の腎移植レシピエントが含まれる予定です。 CYP 2J2、CYP 2C8、CYP 2C9、CYP 2C9、CYP 2C19およびEPHX2のあらかじめ指定された遺伝子多型が決定されます。 腎機能は、移植後 3、6、12、および 36 か月後に記録されます。 血流媒介拡張、EET、および内皮機能の循環バイオマーカーが橈骨動脈で測定されます。

この研究の期待される結果は、腎臓移植レシピエントにおけるEETのバイオアベイラビリティの増加の有益な役割を裏付ける予備的な証拠を提供するものである。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者
  • 白人(CYPエポキシゲナーゼ多型が異なるため)
  • 2000年以降にルーアン大学病院で最初の腎臓移植が実施され、対象となる前に少なくとも12か月が経過している
  • 患者がインフォームドコンセントを読み、理解し、承認したこと
  • 妊娠中の高齢女性における効果的な避妊法
  • 通常の健康保険

除外基準:

  • 原発性機能不全または1年未満の同種移植片喪失
  • 過去の腎臓移植
  • 患者がプロトコールを正しく理解するのを妨げる精神障害、心理障害または感覚障害の病歴
  • 両側腕または前腕動静脈瘻の病歴
  • トリニトリンに対する対抗適応
  • フランス語の書き言葉または話し言葉の理解が不十分
  • 自由を奪われた患者
  • 妊娠している高齢女性の妊娠または避妊の欠如
  • 患者は参加前2週間以内に別の研究プロトコールに登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎臓移植レシピエント

腎臓移植レシピエントのEPHX Lys55Argおよびその他の多型状態を判定するために採血が行われます。

腎臓移植レシピエントのEEtsレベルを評価するために、皮膚加熱による前腕橈骨動脈の血流媒介遠位刺激を評価します。

多型およびEETの投与量を評価するために、腎臓移植レシピエントに対して採血が行われます。
腎臓移植レシピエントに対する皮膚加熱による前腕橈骨動脈の血流媒介遠位刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPHX2 Lys55Arg多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植後12ヶ月
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPHX2 Lys55Arg多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植から3ヶ月後
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植から3ヶ月後
EPHX2 Lys55Arg多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植から6か月後
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植から6か月後
EPHX2 Lys55Arg多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植後36ヶ月
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植後36ヶ月
特定の多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植から3ヶ月後
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植から3ヶ月後
特定の多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植から6か月後
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植から6か月後
特定の多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植後12ヶ月
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植後12ヶ月
特定の多型を持つ患者と持たない患者の推定糸球体濾過率(eGFR)の差
時間枠:移植後36ヶ月
eGFR スコアの範囲は 0 [腎不全] から >90 [正常な機能] です。
移植後36ヶ月
特定の多型を持つ患者のベースラインと遠位皮膚加熱後の血中 EET 濃度の差。
時間枠:1日目
EEts 血漿濃度は、遠位皮膚加熱の前後にタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用して測定されます。 単位は ng/mL
1日目
特定の多型を持たない患者のベースライン時と遠位皮膚加熱後の血中EET濃度の差。
時間枠:1日目
EEts 血漿濃度は、遠位皮膚加熱の前後にタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用して測定されます。 単位は ng/mL
1日目
特定の多型を持つ患者における遠位皮膚加熱後の前腕橈骨動脈の直径の変化の差。
時間枠:1日目
橈骨動脈の直径の変化はミリメートル単位で測定されます。
1日目
特定の多型を持たない患者における遠位皮膚加熱後の前腕橈骨動脈の直径の変化の差。
時間枠:1日目
橈骨動脈の直径の変化はミリメートル単位で測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominique GUERROT, Pr、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/150/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎移植レシピエントの臨床試験

採血の臨床試験

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