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Ruolo degli acidi epossieicosatrienoici nella nefropatia cronica da allotrapianto - Lo studio TRANSPLANT-EETs (TRANSPLANTEETs)

6 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Ruolo degli acidi epossieicosatrienoici nella nefropatia cronica da allotrapianto

Le lesioni endoteliali all'interno del rene trapiantato sono un importante determinante della nefropatia cronica da allotrapianto. Gli acidi epossieicosatrienoici (EET) sono fattori iperpolarizzanti derivati ​​dall'endotelio con proprietà antinfiammatorie, antiproliferative e vasodilatatrici.

L'obiettivo principale dello studio dei ricercatori è valutare se i polimorfismi genetici di specifici enzimi responsabili della biodisponibilità degli EET sono associati alla funzione renale post-trapianto.

A tal fine saranno inclusi 80 trapiantati di rene. Saranno determinati polimorfismi genetici prespecificati di CYP 2J2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C9, CYP 2C19 ed EPHX2. La funzione renale sarà registrata 3, 6, 12 e 36 mesi dopo il trapianto. Nell'arteria radiale saranno misurati la dilatazione flusso-mediata, i TEE ei biomarcatori circolanti della funzione endoteliale.

I risultati attesi di questo studio forniranno prove preliminari a sostegno di un ruolo benefico di un aumento della biodisponibilità degli EET nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Caucasico (a causa dei diversi polimorfismi dell'epossigenasi CYP)
  • Primo trapianto di rene eseguito nell'ospedale universitario di Rouen dopo il 2000 e almeno 12 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente che ha letto, compreso e approvato il consenso informato
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile
  • Assicurazione sanitaria regolare

Criteri di esclusione:

  • Mancata funzionalità primaria o perdita dell'allotrapianto prima di 1 anno
  • Pregresso trapianto di rene
  • Storia di disturbi psichiatrici, psicologici o sensoriali che impediscono al paziente di comprendere correttamente il protocollo
  • Anamnesi di fistola arterovenosa bilaterale del braccio o dell'avambraccio
  • Controindicazione alla trinitrin
  • Comprensione insufficiente della lingua francese scritta o parlata
  • Paziente privato della libertà
  • Gravidanza o assenza di contraccezione nelle donne in età fertile
  • Paziente arruolato in un altro protocollo di ricerca entro 2 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di trapianto di rene

il prelievo di sangue viene eseguito per la determinazione dello stato di EPHX Lys55Arg e di altri polimorfismi nei riceventi di trapianto di rene.

la stimolazione distale flusso-mediata dell'arteria radiale dell'avambraccio mediante riscaldamento cutaneo viene valutata per la valutazione del livello di EEts nei riceventi di trapianto di rene.
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue viene eseguito per i riceventi di trapianto di rene per la valutazione dei polimorfismi e del dosaggio degli EET
Procedura: stimolazione distale flusso-mediata dell'arteria radiale dell'avambraccio mediante riscaldamento cutaneo
Stimolazione distale mediata dal flusso dell'arteria radiale dell'avambraccio mediante riscaldamento cutaneo per i riceventi di trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra pazienti con polimorfismo EPHX2 Lys55Arg e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra pazienti con polimorfismo EPHX2 Lys55Arg e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
3 mesi dopo il trapianto
Differenza tra pazienti con polimorfismo EPHX2 Lys55Arg e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
6 mesi dopo il trapianto
Differenza tra pazienti con polimorfismo EPHX2 Lys55Arg e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
36 mesi dopo il trapianto
Differenza tra pazienti con polimorfismi specificati e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
3 mesi dopo il trapianto
Differenza tra pazienti con polimorfismi specificati e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
6 mesi dopo il trapianto
Differenza tra pazienti con polimorfismi specificati e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
12 mesi dopo il trapianto
Differenza tra pazienti con polimorfismi specificati e pazienti senza velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trapianto
I punteggi eGFR vanno da 0 [insufficienza renale] a >90 [funzione normale]
36 mesi dopo il trapianto
Differenza tra la concentrazione di EET nel sangue al basale e dopo il riscaldamento cutaneo distale per i pazienti con i polimorfismi specificati.
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione plasmatica di EEts viene misurata utilizzando la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem prima e dopo il riscaldamento cutaneo distale. L'unità è ng per ml
Giorno 1
Differenza tra la concentrazione di EET nel sangue al basale e dopo il riscaldamento cutaneo distale per i pazienti senza i polimorfismi specificati.
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione plasmatica di EEts viene misurata utilizzando la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa tandem prima e dopo il riscaldamento cutaneo distale. L'unità è ng per ml
Giorno 1
Differenza tra variazione di diametro dell'arteria radiale dell'avambraccio dopo riscaldamento cutaneo distale per pazienti con i polimorfismi specificati.
Lasso di tempo: Giorno 1
La variazione del diametro dell'arteria radiale è misurata in millimetri.
Giorno 1
Differenza tra variazione di diametro dell'arteria radiale dell'avambraccio dopo riscaldamento cutaneo distale per pazienti senza i polimorfismi specificati.
Lasso di tempo: Giorno 1
La variazione del diametro dell'arteria radiale è misurata in millimetri.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique GUERROT, Pr, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/150/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatari di trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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