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Rolle von Epoxyeicosatriensäuren bei chronischer Allotransplantat-Nephropathie – Die TRANSPLANT-EETs-Studie (TRANSPLANTEETs)

22. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Rolle von Epoxyeicosatriensäuren bei chronischer Allotransplantat-Nephropathie

Endothelläsionen innerhalb der transplantierten Niere sind ein wesentlicher Faktor für die chronische Allotransplantat-Nephropathie. Epoxyeicosatriensäuren (EETs) sind vom Endothel abgeleitete hyperpolarisierende Faktoren mit entzündungshemmenden, antiproliferativen und gefäßerweiternden Eigenschaften.

Das Hauptziel der Studie der Forscher besteht darin, zu bewerten, ob genetische Polymorphismen spezifischer Enzyme, die für die Bioverfügbarkeit von EETs verantwortlich sind, mit der Nierenfunktion nach der Transplantation verbunden sind.

Zu diesem Zweck werden 80 Nierentransplantatempfänger eingeschlossen. Es werden vorgegebene genetische Polymorphismen von CYP 2J2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C9, CYP 2C19 und EPHX2 bestimmt. Die Nierenfunktion wird 3, 6, 12 und 36 Monate nach der Transplantation aufgezeichnet. In der Arteria radialis werden flussvermittelte Dilatation, EETs und zirkulierende Biomarker der Endothelfunktion gemessen.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sollen vorläufige Beweise dafür liefern, dass eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit von EETs bei Empfängern von Nierentransplantaten eine positive Rolle spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Kaukasier (wegen unterschiedlicher CYP-Epoxygenase-Polymorphismen)
  • Erste Nierentransplantation im Universitätskrankenhaus Rouen nach 2000 und mindestens 12 Monate vor der Aufnahme
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und genehmigt
  • Effiziente Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Regelmäßige Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Funktionslosigkeit oder Allotransplantatverlust vor einem Jahr
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen, psychologischen oder sensorischen Störung, die den Patienten daran hindert, das Protokoll richtig zu verstehen
  • Vorgeschichte einer bilateralen arteriovenösen Fistel am Arm oder Unterarm
  • Gegenanzeige zu Trinitrin
  • Unzureichendes Verständnis der geschriebenen oder gesprochenen französischen Sprache
  • Freiheitsentzogener Patient
  • Schwangerschaft oder fehlende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Patient wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger einer Nierentransplantation

Zur Bestimmung des Status von EPHX Lys55Arg und anderen Polymorphismen bei Empfängern von Nierentransplantaten wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Die strömungsvermittelte distale Stimulation der Unterarm-Radialarterie durch Hauterwärmung wird zur Beurteilung des EEts-Spiegels bei Empfängern von Nierentransplantaten untersucht.
Verfahren: Blutprobe
Bei Nierentransplantatempfängern wird eine Blutentnahme zur Beurteilung der Polymorphismen und der EET-Dosierung durchgeführt
Verfahren: Strömungsvermittelte distale Stimulation der Arteria radialis des Unterarms durch kutane Erwärmung
Flussvermittelte distale Stimulation der Unterarmarterie radialis durch kutane Erwärmung für Empfänger von Nierentransplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Patienten mit EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus und Patienten ohne EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Patienten mit EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus und Patienten ohne EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
3 Monate nach der Transplantation
Unterschied zwischen Patienten mit EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus und Patienten ohne EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
6 Monate nach der Transplantation
Unterschied zwischen Patienten mit EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus und Patienten ohne EPHX2-Lys55Arg-Polymorphismus in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
36 Monate nach der Transplantation
Unterschied zwischen Patienten mit bestimmten Polymorphismen und Patienten ohne geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
3 Monate nach der Transplantation
Unterschied zwischen Patienten mit bestimmten Polymorphismen und Patienten ohne geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
6 Monate nach der Transplantation
Unterschied zwischen Patienten mit bestimmten Polymorphismen und Patienten ohne geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
12 Monate nach der Transplantation
Unterschied zwischen Patienten mit bestimmten Polymorphismen und Patienten ohne geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Transplantation
Die eGFR-Werte reichen von 0 [Nierenversagen] bis >90 [normale Funktion]
36 Monate nach der Transplantation
Unterschied zwischen der EET-Konzentration im Blut zu Studienbeginn und nach distaler Hauterwärmung bei Patienten mit den angegebenen Polymorphismen.
Zeitfenster: Tag 1
Die EEts-Plasmakonzentration wird mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie vor und nach distaler Hauterwärmung gemessen. Die Einheit ist ng pro ml
Tag 1
Unterschied zwischen der EET-Konzentration im Blut zu Studienbeginn und nach distaler Hauterwärmung bei Patienten ohne die angegebenen Polymorphismen.
Zeitfenster: Tag 1
Die EEts-Plasmakonzentration wird mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie vor und nach distaler Hauterwärmung gemessen. Die Einheit ist ng pro ml
Tag 1
Unterschied zwischen der Variation des Durchmessers der Arteria radialis des Unterarms nach distaler Hauterwärmung bei Patienten mit den angegebenen Polymorphismen.
Zeitfenster: Tag 1
Die Variation des Durchmessers der Arteria radialis wird in Millimetern gemessen.
Tag 1
Unterschied zwischen der Variation des Durchmessers der Arteria radialis des Unterarms nach distaler Hauterwärmung bei Patienten ohne die angegebenen Polymorphismen.
Zeitfenster: Tag 1
Die Variation des Durchmessers der Arteria radialis wird in Millimetern gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique GUERROT, Pr, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/150/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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