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クローン病の参加者におけるウパダシチニブ（ABT-494）の反復投与の長期有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2023年5月2日 更新者：AbbVie

クローン病の被験者におけるウパダシチニブ（ABT-494）の反復投与の長期有効性、安全性、および忍容性を観察するための第2相、多施設、非盲検延長（OLE）試験

これは、ウパダシチニブ (ABT-494) の長期的な有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された非盲検延長 (OLE) 試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York、New York、アメリカ、10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963
  • イスラエル
      • Be'Er Ya'Akov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Hvidovre、Hovedstaden、デンマーク、2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster、ドイツ、48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • ニュージーランド
      • Otago、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907
  • フランス
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • ルーマニア
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は 52 週目まで M13-740 試験を完了している必要があります。
  • 女性の場合、参加者は閉経後、外科的に無菌であるか、避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  • 何らかの理由で、参加者は治験責任医師によって不適切な候補者であると見なされます
  • -ベースラインで妊娠検査が陽性の女性参加者、または研究中に妊娠することを検討している女性参加者。
  • -参加者は、研究M13-740全体で、以前および付随する投薬要件および手順を順守していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ (ABT-494) 用量 A
オープンラベル用量 A 1 日 1 回 (QD)
薬：ABT-494
錠剤: 経口
他の名前：
  • リンヴォク
  • ウパダシチニブ
実験的：ウパダシチニブ (ABT-494) 用量 B
オープンラベル用量 B QD
薬：ABT-494
錠剤: 経口
他の名前：
  • リンヴォク
  • ウパダシチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
これは、臨床的寛解および内視鏡的寛解を達成した参加者の割合として定義されます。
96月まで
寛解を維持している0週目に寛解している参加者の割合
時間枠：96月まで
寛解は、参加者が臨床的寛解および内視鏡的寛解を達成することとして定義されます。
96月まで
反応を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
これは、臨床反応と内視鏡反応を達成した参加者の割合として定義されます。
96月まで
臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
臨床的寛解は、患者から報告された結果に基づいて定義されます。つまり、毎日の平均排便回数と毎日の平均腹痛です。
96月まで
修正された臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
臨床的寛解は、患者が報告したアウトカムのベースラインからの変化として定義されます。毎日の平均排便回数と毎日の平均腹痛です。
96月まで
臨床反応の向上を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
増強された臨床反応は、患者が報告したアウトカムのベースラインからの変化として定義されます: 1 日の平均排便回数と 1 日の平均腹痛。
96月まで
臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
臨床反応は、患者が報告したアウトカムのベースラインからの変化として定義されます。毎日の平均排便回数と毎日の平均腹痛です。
96月まで
内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
内視鏡による寛解は、クローン病の簡易内視鏡スコアに基づいています。
96月まで
内視鏡的寛解を維持している0週目の内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：96月まで
内視鏡による寛解は、クローン病の簡易内視鏡スコアに基づいています。
96月まで
内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
内視鏡による改善は、クローン病または内視鏡による寛解の簡易内視鏡スコアのベースラインからの変化に基づいています。
96月まで
内視鏡的反応を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
内視鏡反応は、クローン病の簡易内視鏡スコアのベースラインからの変化に基づいています。
96月まで
クローン病活動指数（CDAI）の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
CDAI が 150 未満と定義されています。
96月まで
クローン病活動指数（CDAI）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
CDAI 応答は、研究 M13-740 のベースラインから 70 以上の CDAI の減少として定義されます。
96月まで
強化された CDAI レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
増強された CDAI 反応は、研究 M13-740 のベースラインから 100 以上の CDAI の減少として定義されます。
96月まで
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
IBDQ 寛解は、IBDQ >= 170 として定義されます。
96月まで
IBDQ応答を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
IBDQ応答は、研究M13-740のベースラインから16ポイント以上のIBDQスコアの増加として定義されます。
96月まで
ベースラインでステロイドを服用している参加者の割合（研究M13-740）で、ステロイドを使用していない人
時間枠：96月まで
ベースライン（M13-740 試験）でステロイドを服用している参加者のうち、ステロイドを使用していない参加者の割合
96月まで
ベースラインでステロイドを服用している（M13-740 試験の）参加者のうち、少なくとも 90 日間ステロイドを使用せずに寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
ベースライン（研究M13-740）でステロイドを服用している参加者のうち、少なくとも90日間ステロイドを使用せずに寛解を達成した参加者の割合
96月まで
寛解と正常なC反応性タンパク質を達成した参加者の割合
時間枠：96月まで
寛解と正常なC反応性タンパク質を達成した参加者の割合。 寛解は、臨床的寛解および内視鏡的寛解として定義されます。
96月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月18日

一次修了 (予想される)

2025年9月17日

研究の完了 (予想される)

2025年9月17日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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