Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved gjentatt administrering av Upadacitinib (ABT-494) hos deltakere med Crohns sykdom

2. mai 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, multisenter, åpen etikettutvidelse (OLE) studie for å observere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen ved gjentatt administrering av Upadacitinib (ABT-494) hos personer med Crohns sykdom

Dette er en åpen utvidelsesstudie (OLE) designet for å evaluere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til Upadacitinib (ABT-494).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863
  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • New Zealand
      • Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha fullført studie M13-740 til og med uke 52.
  • Hvis kvinnen er, må deltakeren være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruke prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Av en eller annen grunn anses deltakeren av etterforskeren for å være en uegnet kandidat
  • Kvinnelig deltaker med positiv graviditetstest ved Baseline eller som vurderer å bli gravid i løpet av studien.
  • Deltakeren er ikke i samsvar med tidligere og samtidige medisineringskrav og prosedyrer gjennom hele studie M13-740.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Upadacitinib (ABT-494) Dose A
Åpen dose A én gang daglig (QD)
Legemiddel: ABT-494
Nettbrett: Oral
Andre navn:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib
Eksperimentell: Upadacitinib (ABT-494) Dose B
Åpen etikettdose B QD
Legemiddel: ABT-494
Nettbrett: Oral
Andre navn:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Det er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk remisjon og endoskopisk remisjon.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere i remisjon ved uke 0 som opprettholder remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Remisjon er definert som deltakere som oppnår klinisk remisjon og endoskopisk remisjon.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår respons
Tidsramme: Opp til måned 96
Det er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk respons og endoskopisk respons.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Klinisk remisjon er definert basert på pasientens rapporterte utfall: gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og gjennomsnittlig daglig magesmerter.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår modifisert klinisk remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Klinisk remisjon er definert som endring fra baseline i pasientens rapporterte utfall: gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og gjennomsnittlig daglig magesmerter.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedret klinisk respons
Tidsramme: Opp til måned 96
Forbedret klinisk respons er definert som endring fra baseline i pasientens rapporterte utfall: gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og gjennomsnittlig daglig magesmerter.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Opp til måned 96
Klinisk respons er definert som endring fra baseline i pasientens rapporterte utfall: gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og gjennomsnittlig daglig magesmerter.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Endoskopisk remisjon er basert på forenklet endoskopisk score for Crohns sykdom.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere i endoskopisk remisjon ved uke 0 som opprettholder endoskopisk remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Endoskopisk remisjon er basert på forenklet endoskopisk score for Crohns sykdom.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Opp til måned 96
Endoskopisk forbedring er basert på endringer fra baseline på Simplified Endoscopic Score for Crohns sykdom eller endoskopisk remisjon.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Opp til måned 96
Endoskopisk respons er basert på endringer fra baseline på Simplified Endoscopic Score for Crohns sykdom.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Det er definert som CDAI mindre enn 150.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: Opp til måned 96
CDAI-respons er definert som en reduksjon i CDAI med >= 70 fra baseline av studie M13-740.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedret CDAI-respons
Tidsramme: Opp til måned 96
Forbedret CDAI-respons er definert som reduksjon i CDAI med >= 100 fra baseline av studie M13-740.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
IBDQ-remisjon er definert som IBDQ >= 170.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår IBDQ-respons
Tidsramme: Opp til måned 96
IBDQ-respons er definert som en økning i IBDQ-score >= 16 poeng fra baseline av studie M13-740.
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som tar steroider ved baseline (av studie M13-740) som er steroidfrie
Tidsramme: Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som tar steroider ved baseline (av studie M13-740) som er steroidfrie
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som tar steroider ved baseline (av studie M13-740) som er steroidfrie i minst 90 dager og oppnår remisjon
Tidsramme: Opp til måned 96
Prosentandel av deltakerne som tar steroider ved baseline (av studie M13-740) som er steroidfrie i minst 90 dager over tid og oppnår remisjon
Opp til måned 96
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon og normalt C-reaktivt protein
Tidsramme: Opp til måned 96
Prosentandel av deltakerne som oppnår remisjon og normalt C-reaktivt protein. Remisjon er definert som klinisk remisjon OG endoskopisk remisjon.
Opp til måned 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

17. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom (CD)

Kliniske studier på ABT-494

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere