Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnego podawania Upadacitinibu (ABT-494) uczestnikom z chorobą Leśniowskiego-Crohna

2 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 (OLE), mające na celu obserwację długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania upadacytynibu (ABT-494) osobom z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to otwarte badanie rozszerzone (OLE) mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Upadacitinibu (ABT-494).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dania, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • Izrael
      • Be'Er Ya'Akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster, Niemcy, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • Nowa Zelandia
      • Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi ukończyć badanie M13-740 do tygodnia 52.
  • W przypadku kobiet uczestnik musi być po menopauzie, być sterylny chirurgicznie lub stosować metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Z jakiegokolwiek powodu uczestnik zostanie uznany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata
  • Uczestniczka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na początku badania lub rozważająca zajście w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik nie przestrzega wcześniejszych i towarzyszących wymagań dotyczących leków i procedur w całym badaniu M13-740.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib (ABT-494) Dawka A
Dawka otwarta A raz na dobę (QD)
Lek: ABT-494
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • Upadacytynib
Eksperymentalny: Upadacytynib (ABT-494) Dawka B
Otwarta próba dawki B QD
Lek: ABT-494
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • Upadacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Definiuje się go jako odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną i remisję endoskopową.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników z remisją w tygodniu 0, którzy utrzymują remisję
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Remisję definiuje się jako osiągnięcie przez uczestników remisji klinicznej i remisji endoskopowej.
Do miesiąca 96
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Definiuje się go jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną i odpowiedź endoskopową.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Remisję kliniczną definiuje się na podstawie zgłaszanych przez pacjenta wyników: średniej dziennej częstości wypróżnień i średniego dziennego bólu brzucha.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmodyfikowaną remisję kliniczną
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Remisję kliniczną definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszanych przez pacjenta wyników: średniej dziennej częstości wypróżnień i średniego dziennego bólu brzucha.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających lepszą odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Większą odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszanych przez pacjenta wyników: średniej dziennej częstości wypróżnień i średniego dziennego bólu brzucha.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszanych przez pacjenta wyników: średnią dzienną częstość wypróżnień i średni dzienny ból brzucha.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Remisja endoskopowa jest oparta na uproszczonej punktacji endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w tygodniu 0, którzy utrzymują remisję endoskopową
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Remisja endoskopowa jest oparta na uproszczonej punktacji endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Poprawa endoskopowa opiera się na zmianach w stosunku do wartości wyjściowej w uproszczonej punktacji endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub remisji endoskopowej.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Odpowiedź endoskopowa opiera się na zmianach od wartości wyjściowych w uproszczonej punktacji endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających remisję według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Jest zdefiniowany jako CDAI mniejszy niż 150.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Odpowiedź CDAI definiuje się jako zmniejszenie CDAI o >= 70 w stosunku do wartości początkowej badania M13-740.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających lepszą odpowiedź CDAI
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Zwiększoną odpowiedź CDAI definiuje się jako zmniejszenie CDAI o >= 100 w stosunku do wartości początkowej badania M13-740.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających remisję kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Remisję IBDQ definiuje się jako IBDQ >= 170.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź IBDQ
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Odpowiedź IBDQ jest zdefiniowana jako wzrost wyniku IBDQ >= 16 punktów w stosunku do wartości początkowej badania M13-740.
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników przyjmujących sterydy na początku badania (z badania M13-740), którzy nie stosują sterydów
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Odsetek uczestników przyjmujących sterydy na początku badania (z badania M13-740), którzy nie stosują sterydów
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników przyjmujących sterydy na początku badania (z badania M13-740), którzy nie stosują sterydów przez co najmniej 90 dni i uzyskali remisję
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Odsetek uczestników przyjmujących sterydy na początku badania (z badania M13-740), którzy nie stosują sterydów przez co najmniej 90 dni w czasie i osiągnęli remisję
Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających remisję i prawidłowe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do miesiąca 96
Odsetek uczestników osiągających remisję i normalne białko C-reaktywne. Remisja jest zdefiniowana jako remisja kliniczna ORAZ remisja endoskopowa.
Do miesiąca 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na ABT-494

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj