AK002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공
2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
3. 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 ISM 진단 확정(부록 1)

4. 다음 SM 관련 증상 중 적어도 하나의 존재:

   1. 플러싱(주당 최소 1회)
   2. 소양증(최소 MAS2 점수 4)(부록 2)
   3. 설사(최소 MAS2 점수 4)(부록 2)
   4. 아나필락시스(지난 12개월 동안 최소 1회[등급 2 이상])
5. 지난 2년 동안 1개월 이상의 간격을 두고 얻은 2회 이상의 측정에서 혈청 총 트립타아제가 15 ng/mL*를 초과했습니다(*참고: 이는 WHO 진단 기준에서 "지속적으로 20 ng/mL 초과"라는 부기준과 다릅니다. ISM의)
6. 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
7. 연구 현장 직원과 효과적으로 의사 소통할 수 있습니다.
8. 음성 스크리닝 소변 약물 검사(알코올, 암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 코티닌, 메타돈, 메타쿠알론, 아편류, 펜시클리딘)
9. 음성 선별 난자와 기생충 검사
10. 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 기록된 바와 같이 양호한 건강 상태인 것으로 연구자에 의해 결정됨
11. 가임 여성은 스크리닝 최소 4주 전부터 85일까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만). 등록하는 동안 임신하게 됩니다. 허용되는 피임 형태는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제 및 일부 자궁 내 장치(IUD)입니다. 또한 매우 효과적인 방법과 함께 배리어 방법을 항상 함께 사용해야 합니다. 이중 장벽은 매우 효과적인 방법으로 간주되지 않습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 수단이 아닙니다. 여성 환자는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL로 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
12. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 가임 여성 파트너와 성행위를 하는 동안 살정제가 없는 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자의 여성 성 파트너는 위에서 설명한 방법에 따라 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성
2. 연관된 혈액학적 비비만세포 계통 장애 또는 MC 백혈병의 존재
3. 조사자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장, 간, 골격 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 AK002의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건
4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값의 존재
5. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여(생물학적 제품의 경우 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 적용)
6. 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
7. 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 기생충 감염에 대한 치료
8. 스크리닝 전 7일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 사용하거나 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 베타 차단제의 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우
9. 스크리닝 전 30일 동안 사용하거나(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 오말리주맙, 면역억제제 또는 1일 용량 >10 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우
10. 연구에서 치료 시작 전 30일 이내, 치료 기간 동안 약독화 생백신으로 백신 접종, 또는 연구 약물 투여의 5 반감기(4개월) 이내에 예상되는 백신 접종
11. 연구 약물 투여 전 56일 이내에 기증 또는 >500 mL의 혈액 손실 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
12. 연구 약물 투여 전 48시간 동안 과도한 카페인 섭취(하루에 커피 3잔 초과 또는 이에 상당하는 양)를 자제하지 않았으며 입원 기간 내내 이에 동의함
13. 스크리닝 시 양성 간염 혈청 검사 결과, 백신 접종 환자 또는 과거에 간염이 회복되었지만 간염이 해소된 환자 제외
14. 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학 결과
15. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유
16. 환자가 취약함(예: 구금된 환자)