このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行したHER2発現がん患者におけるZW25（ザニダタマブ）の試験

2024年11月25日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

局所進行（切除不能）および/または転移性HER2発現がん患者におけるZW25の第I相試験

これは、局所進行（切除不能）および/または転移性ヒト表皮成長を有する患者において、ZW25（ザニダタマブ）単独および選択された化学療法剤と併用した場合の安全性、忍容性、および有効性を調査するための、ヒト初の 3 部構成試験です。因子受容体 2 (HER2) 発現がん。 この研究では、体が ZW25 を吸収、分配、および排除する方法 (薬物動態または PK) も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第 1 部では、ZW25 の用量を増やして評価し、許容できない副作用を引き起こさない ZW25 の最高用量 (最大耐用量または MTD)、有効率が最も高い最低安全用量 (最適な生物学的用量または OBD) を見つけます。 ）、および/または最大7つの用量特異的コホートにおけるZW25の他の推奨用量（RD）。 適格な患者には、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けた後に進行した (または治療を受ける資格がない) 選択された HER2 発現局所進行 (切除不能) および/または転移性癌の患者が含まれます。

研究の第 2 部では、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療法（または不適格な治療法）を受けた後に進行した、選択された HER2 発現局所進行（切除不能）および/または転移性がんの患者における ZW25 の安全性、忍容性、および有効性をさらに評価します。治療を受けるために）最大5つの個別の疾患特異的コホートで。

研究のパート 3 では、パクリタキセル、カペシタビン、ビノレルビン、またはカペシタビンとツカチニブを含む選択された化学療法剤と組み合わせた ZW25 の安全性、忍容性、有効性を評価します。 選択された HER2 発現局所進行性 (切除不能) および/または転移性がんを有する患者で、少なくとも 1 回以上 3 回以下の全身化学療法レジメン後に進行した患者は、研究のこの部分で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • University of Ottawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下のHER2発現がん：

    パート1：

    • コホート 1 - 3: 任意の局所進行 (切除不能) および/または転移性 HER2 発現 (IHC による HER2 1+、2+、または 3+) がん (乳癌、胃癌、卵巣癌、結腸直腸癌および非小癌癌を含むがこれらに限定されない)臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けた後に進行した肺細胞）

    • コホート 4:

      • HER2 IHC 2+ /FISH- 乳がんまたは胃食道腺がん (GEA)
      • HER2 IHC 3+ または HER2 IHC 2+ /FISH+ 乳がんまたは GEA

      • その他のHER2 IHC 3+またはFISH+がん

        • -HER2過剰発現（IHCによる3 +）またはHER2-2 +およびFISH +乳がんは、トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびT-DM1による前治療後に進行している必要があります
        • -HER2過剰発現（IHCによる3 +）またはHER2-2 +およびFISH + GEAは、トラスツズマブによる前治療後に進行している必要があります
        • -結腸直腸癌の患者はKRAS野生型でなければなりません
        • -NSCLC患者は、標準的な方法で決定されるように、ALK野生型、EGFR野生型、およびROS1融合陰性でなければなりません
    • コホート 5 ～ 6: HER2 IHC 3+ または HER2 IHC 2+ /FISH+ GEA はトラスツズマブによる前治療後に進行している必要があります
    • コホート 7 (選択された部位のみ): HER2 IHC 3+、HER2 IHC 2+ /FISH+、または HER2 IHC 2+ /FISH- 乳がんは、トラスツズマブ、ペルツズマブ、および T-DM1 による前治療後に進行している必要があります

    パート2：

    以下のように、臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けた後に進行した局所進行性（切除不能）および/または転移性癌（特定の治療を受ける資格がない場合を除く）：

    • コホート 1: HER2 IHC 2+/FISH- 乳がん
    • コホート 2: HER2 IHC 3+ または HER2 IHC 2+/FISH+ 乳がん
    • コホート 3: HER2 IHC 2+/FISH- GEA
    • コホート 4: HER2 IHC 3+ または HER2 IHC 2+/FISH+ GEA

    • コホート 5: 以下を含むその他の HER2 IHC 3+ または IHC 2+/FISH+ がん:

      • コホート 5a: GEA 以外の HER2 IHC 3+ または IHC 2+/FISH+ GI 癌 (結腸直腸癌患者は KRAS 野生型でなければなりません。)
      • コホート 5b: 乳癌または GI 癌ではない、その他の HER2 IHC 3+ または IHC 2+/FISH+ 固形腫瘍タイプ (NSCLC 患者は、標準的な方法で決定される ALK 野生型、EGFR 野生型、および ROS1 融合陰性でなければなりません; 卵巣がんの患者は KRAS 野生型でなければなりません。)

    パート 3:

    以下のような局所進行（切除不能）および/または転移性がん：

    • HER2 IHC 1+ または IHC2+/FISH- 乳癌患者 (TG 1、2、または 3) で、少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の全身化学療法レジメンを受けたことがある
    • -トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびT-DM1による以前の治療を受けたHER2 IHC 3 +またはIHC 2 + / FISH +乳癌患者（TG 1、2、または3）、少なくとも1回および3回以下の全身化学療法レジメン
    • HER2 IHC 2+ または 3+ FISH+ または FISH- GEA 患者 (TG 1 または 2) で、少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の全身化学療法レジメンを受けたことがある
    • -トラスツズマブによる以前の治療を受けたHER2 IHC 3+またはIHC 2+ / FISH + GEA患者（TG4; ZW25 +パクリタキセル）
    • HER2 IHC 3+、IHC 2+/FISH+、または ASCO/CAP ガイドラインによる HER2 陽性 トラスツズマブ、ペルツズマブ、および T-DM1 (TG5; ZW25 + カペシタビン) による前治療を受けた乳がん患者
    • HER2 IHC 3+、IHC 2+/FISH+、またはそれ以外の ASCO/CAP ガイドラインによる HER2 陽性 トラスツズマブ、ペルツズマブ、および T-DM1 による前治療を受けた乳がん患者 (TG6)
    • HER2 IHC 3+、IHC2+/FISH+、またはその他の ASCO/CAP ガイドラインによる HER2 陽性 トラスツズマブ、ペルツズマブ、および T-DM1 による前治療を受けた乳がん患者 (TG7)
    • HER2 IHC 3+、IHC 2+/FISH+、または ASCO/CAP ガイドラインに従って HER2 陽性である トラスツズマブ、ペルツズマブ、および T-DM1 による前治療を受けた乳がん患者 (TG8)
  2. 18歳以上
  3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  4. -調査官の評価によると、少なくとも3か月の平均余命。
  5. 適切な臓器機能
  6. -LVEFによって定義される適切な心臓左心室機能 >/= 正常の制度的基準
  7. パート 1 コホート 1 ～ 3 の場合: RECIST バージョン 1.1 による評価可能な疾患 (標的または非標的病変)。 パート 1 コホート 4 ～ 7、およびパート 2 および 3: RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患 (標的病変)
  8. 腫瘍サンプル（新鮮またはアーカイブ）を提供できる

  9. パート 3 TG 7 および 8 のみ - 脳 MRI のスクリーニングに基づいて、患者は次のいずれかを持っている必要があります。

    • 脳転移の証拠なし
    • 即時の局所療法を必要としない未治療の脳転移。 脳造影MRIのスクリーニングで未治療のCNS病変が2.0cmを超える患者の場合、登録前に医療モニターとの話し合いと承認が必要です
    • -治療以来安定している、または以前の局所CNS治療以降に進行した、以前に治療された脳転移、ただし、研究者の意見で局所療法による即時の再治療の臨床的適応がない場合

除外基準:

  1. -最初のZW25投与前の4週間以内の実験的治療
  2. -ZW25投与前の4週間以内に、特に指定されていない他のがん治療による治療
  3. 最初のZW25投与前90日以内のアントラサイクリンまたは生涯負荷が300 mg / m²を超えるアドリアマイシンまたは同等物
  4. 最初のZW25投与前3週間以内のトラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、またはT-DM1
  5. -パート3 TG4の患者は、以前にタキサンを受けていてはなりません
  6. パート 3 TG5 の患者は、転移性疾患に対して以前にカペシタビンを投与されていないか、以前にファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki (DS-8201a) を投与されていてはなりません
  7. -パート3 TG 7および8を除いて、未治療の脳転移（ステロイドを使用せず、スクリーニング時に少なくとも1か月間安定している治療済みの脳転移を持つ患者が適格です）
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. -モノクローナル抗体または組換えタンパク質または製剤中の賦形剤に対する生命を脅かす過敏症の病歴
  10. -急性または慢性の制御されていない腎疾患、膵炎または肝疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）
  11. 末梢神経障害 > グレード 2
  12. -臨床的に重要な間質性肺疾患
  13. -既知の活動性B型またはC型肝炎または既知のHIV感染
  14. -最初のZW25投与前の2週間以内に1日あたり15mgを超えるプレドニゾンに相当する免疫抑制性コルチコステロイド
  15. QTc フリデリシア (QTcF) > 450 ms
  16. -治療を必要とする心室性不整脈、制御されていない高血圧、または症候性CHFの病歴など、臨床的に重大な心疾患がある
  17. -最初のZW25投与前の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を知っている
  18. -パート3 TG7の患者は、転移性疾患に対して以前にカペシタビンまたはツカチニブを投与されていてはなりません
  19. -パート3 TG8の患者は、転移性疾患に対する以前のツカチニブ療法を受けてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZW25 (ザニダタマブ) 単剤療法と ZW25 併用療法
薬：ZW25 (ザニダタマブ)
ZW25 は、週 1 回、2 週間に 1 回、または 3 週間に 1 回、IV 投与されました。 パート 1: 複数回の漸増用量で。パート 2: パート 1 で特定された MTD、OBD、または RD で与えられた ZW25。パート 3: MTD、OBD、または RD で与えられる ZW25 と、以下の選択された薬物の組み合わせの 1 つとの組み合わせ:
薬：パクリタキセル
ZW25 との併用療法 - パート 3 治療グループ 1 および 4
薬：カペシタビン
ZW25 との併用療法 - パート 3 治療グループ 2 および 5
薬：ビノレルビン
ZW25 との併用療法 - パート 3 治療グループ 3 および 6
薬：ツカチニブ
ZW25 とカペシタビンによる併用療法 - パート 3 治療グループ 7
薬：ツカチニブ
ZW25 との併用療法 - パート 3 治療グループ 8 (安全監視委員会および/またはスポンサーによって推奨された場合、開始される場合があります)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を経験する患者の割合 (パート 1)
時間枠：8ヶ月まで
8ヶ月まで
治療に関連する CTCAE v4.03 で定義されている臨床検査値異常および/または有害事象を経験する患者の割合 (パート 2 および 3)
時間枠：研究期間中。 2年まで
研究期間中。 2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ZW25の血清濃度
時間枠：研究期間中。 2年まで
研究期間中。 2年まで
検出可能な抗薬物抗体を発症する患者の割合
時間枠：研究期間中。 2年まで
研究期間中。 2年まで
RECIST 1.1基準で定義された客観的奏効（部分奏効または完全奏効）を示した患者の割合
時間枠：研究期間中。 2年まで
研究期間中。 2年まで
RECIST 1.1基準で定義された無増悪生存期間
時間枠：研究期間中。 2年まで
研究期間中。 2年まで
治療に関連する CTCAE v4.03 で定義されている臨床検査値異常および/または有害事象を経験する患者の割合 (パート 1)
時間枠：研究期間中。 2年まで
研究期間中。 2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Rajen Oza, MD, MBA、Zymeworks Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月30日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (推定)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZWI-ZW25-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HER2発現がんの臨床試験

ZW25 (ザニダタマブ)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する