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진행성 HER2 발현 암 환자를 대상으로 한 ZW25(Zanidatamab) 임상시험

2024년 11월 25일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

국소 진행성(절제 불가) 및/또는 전이성 HER2 발현 암 환자를 대상으로 한 ZW25의 1상 시험

이것은 ZW25(자니다타맙) 자체의 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하고 국소적으로 진행된(절제 불가능) 및/또는 전이성 인간 표피 성장 환자를 대상으로 선택된 화학요법제와 병용하는 최초의 인간 3부 연구입니다. 인자 수용체 2(HER2) 발현 암. 이 연구는 또한 신체가 ZW25(약동학 또는 PK)를 흡수, 분배 및 제거하는 방식을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 파트 1은 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 ZW25의 최고 용량(최대 허용 용량 또는 MTD), 가장 높은 효과율을 가진 가장 낮은 안전한 용량(최적 생물학적 용량 또는 OBD)을 찾기 위해 ZW25의 증가하는 용량을 평가할 것입니다. ) 및/또는 최대 7개의 용량별 코호트에서 ZW25의 기타 권장 용량(RD). 적격 환자에는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 요법을 받은 후 진행된(또는 요법을 받을 수 없는) 선별된 HER2 발현 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 암이 있는 환자가 포함됩니다.

연구의 파트 2는 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 요법(또는 부적격 치료를 받기 위해) 최대 5개의 개별 질병 특이적 코호트에서.

연구의 파트 3에서는 파클리탁셀, 카페시타빈, 비노렐빈 또는 카페시타빈 및 투카티닙을 포함한 선택된 화학요법제와 결합된 ZW25의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 적어도 1회 및 3회 이하의 이전 전신 화학요법 요법 후에 진행된 선택된 HER2-발현 국소 진행성(절제불가) 및/또는 전이성 암을 가진 환자는 연구의 이 부분에서 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같은 HER2-발현 암:

    1 부:

    • 코호트 1 - 3: 임의의 국소 진행성(절제불가) 및/또는 전이성 HER2-발현(IHC에 의한 HER2 1+, 2+ 또는 3+) 암(유방, 위, 난소, 결장직장 및 비소세포를 포함하나 이에 제한되지 않음) 세포 폐) 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 요법을 받은 후 진행된

    • 코호트 4:

      • HER2 IHC 2+ /FISH- 유방암 또는 위식도 선암종(GEA)
      • HER2 IHC 3+ 또는 HER2 IHC 2+ /FISH+ 유방암 또는 GEA

      • 기타 모든 HER2 IHC 3+ 또는 FISH+ 암

        • HER2 과발현(IHC에 의한 3+) 또는 HER2-2+ 및 FISH+ 유방암은 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1을 사용한 사전 치료 후 진행되어야 합니다.
        • HER2 과발현(IHC에 의한 3+) 또는 HER2-2+ 및 FISH+ GEA는 트라스투주맙으로 사전 치료 후 진행되어야 합니다.
        • 대장암 환자는 KRAS 야생형이어야 합니다.
        • NSCLC 환자는 표준 방법에 의해 결정된 ALK 야생형, EGFR 야생형 및 ROS1 융합 음성이어야 합니다.
    • 코호트 5 - 6: HER2 IHC 3+ 또는 HER2 IHC 2+ /FISH+ GEA는 트라스투주맙으로 사전 치료 후 진행되어야 합니다.
    • 코호트 7(선택된 부위에서만): HER2 IHC 3+, HER2 IHC 2+ /FISH+ 또는 HER2 IHC 2+ /FISH- 유방암은 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1을 사용한 사전 치료 후에 진행되었어야 합니다.

    2 부:

    다음과 같이 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 요법을 받은 후 진행된 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 암(특정 요법을 받을 수 없는 경우 제외):

    • 집단 1: HER2 IHC 2+/FISH- 유방암
    • 집단 2: HER2 IHC 3+ 또는 HER2 IHC 2+/FISH+ 유방암
    • 코호트 3: HER2 IHC 2+/FISH- GEA
    • 집단 4: HER2 IHC 3+ 또는 HER2 IHC 2+/FISH+ GEA

    • 코호트 5: 다음을 포함한 기타 모든 HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH+ 암:

      • 코호트 5a: GEA 이외의 HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH+ GI 암(결장직장암 환자는 KRAS 야생형이어야 함)
      • 코호트 5b: 유방암 또는 위장관 암이 아닌 다른 HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH+ 고형 종양 유형(NSCLC 환자는 표준 방법에 의해 결정된 대로 ALK 야생형, EGFR 야생형 및 ROS1 융합 음성이어야 함) ; 난소암 환자는 KRAS 야생형이어야 합니다.)

    파트 3:

    다음과 같은 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 암:

    • HER2 IHC 1+ 또는 IHC2+/FISH- 유방암 환자(TG 1, 2 또는 3)로서 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 화학요법을 받은 적이 있는 환자
    • HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH+ 유방암 환자(TG 1, 2 또는 3) 이전에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1로 치료를 받았고 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 전신 화학요법을 받았습니다.
    • HER2 IHC 2+ 또는 3+ FISH+ 또는 FISH-GEA 환자(TG 1 또는 2)로서 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 화학요법을 받은 적이 있는 환자
    • 이전에 트라스투주맙(TG4; ZW25 + 파클리탁셀) 치료를 받은 HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH+ GEA 환자
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ 또는 ASCO/CAP 지침에 따른 HER2 양성 이전에 trastuzumab, pertuzumab 및 T-DM1(TG5; ZW25 + capecitabine) 치료를 받은 유방암 환자
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ 또는 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 HER2 양성 이전에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1 요법을 받은 유방암 환자(TG6)
    • HER2 IHC 3+, IHC2+/FISH+ 또는 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 HER2 양성 이전에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1 요법을 받은 적이 있는 유방암 환자(TG7)
    • HER2 IHC 3+, IHC 2+/FISH+ 또는 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 HER2 양성 이전에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1 요법을 받은 적이 있는 유방암 환자(TG8)
  2. ≥ 18세
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  4. 연구자의 평가에 따라 최소 3개월의 기대 수명.
  5. 적절한 장기 기능
  6. LVEF >/= 정상의 기관 표준에 의해 정의된 적절한 심장 좌심실 기능
  7. 파트 1 코호트 1 - 3의 경우: RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 질병(표적 또는 비표적 병변). 파트 1 코호트 4 - 7, 파트 2 및 3의 경우: RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 질병(표적 병변)
  8. 종양 샘플 제공 가능(신선 또는 보관)

  9. 파트 3 TG 7 및 8의 경우에만 - 선별 뇌 MRI를 기준으로 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

    • 뇌 전이의 증거 없음
    • 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이. 조영제 뇌 MRI 검사에서 치료되지 않은 CNS 병변 > 2.0cm인 환자의 경우, 등록 전에 의료 모니터와의 논의 및 승인이 필요합니다.
    • 연구자의 의견에 따라 국소 요법으로 즉각적인 재치료에 대한 임상적 적응증이 없는 경우, 치료 이후 안정적이거나 이전 국소 CNS 요법 이후 진행된 이전에 치료된 뇌 전이

제외 기준:

  1. 첫 번째 ZW25 투여 전 4주 이내의 실험적 요법
  2. ZW25 투약 전 4주 이내에 달리 명시되지 않은 다른 암 요법으로 치료
  3. 첫 번째 ZW25 투여 전 90일 이내의 안트라사이클린 또는 300 mg/m² 아드리아마이신 또는 동급을 초과하는 평생 부하
  4. 첫 번째 ZW25 투약 전 3주 이내의 트라스투주맙, 페르투주맙, 라파티닙 또는 T-DM1
  5. Part 3 TG4의 환자는 이전에 탁산을 투여받지 않았어야 합니다.
  6. 파트 3 TG5의 환자는 이전에 전이성 질환에 대해 카페시타빈을 투여받은 적이 없거나 이전에 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(DS-8201a)를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  7. 파트 3 TG 7 및 8을 제외하고, 치료되지 않은 뇌 전이(스테로이드를 중단하고 스크리닝 시점에 최소 1개월 동안 안정한 치료된 뇌 충족 환자가 적격임)
  8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  9. 단클론 항체 또는 약물 제형의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 생명을 위협하는 과민증의 병력
  10. 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환(길버트 증후군 환자, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외)
  11. 말초신경병증 > 2등급
  12. 임상적으로 유의한 간질성 폐질환
  13. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 HIV 감염
  14. 첫 번째 ZW25 투여 전 2주 이내에 > 15mg/일의 프레드니손에 해당하는 면역억제성 코르티코스테로이드
  15. QTc 프리데리시아(QTcF) > 450ms
  16. 치료가 필요한 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 CHF 병력과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
  17. 첫 번째 ZW25 투여 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증을 알고 있는 경우
  18. Part 3 TG7의 환자는 이전에 전이성 질환에 대해 카페시타빈 또는 투카티닙을 투여받은 적이 없어야 합니다.
  19. Part 3 TG8의 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 투카티닙 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZW25(자니다타맙) 단일 요법 및 ZW25 병용 요법
의약품: ZW25(자니다타맙)
ZW25는 매주 1회, 2주에 1회 또는 3주에 1회 IV 투여되었습니다. 파트 1: 여러 번 증가하는 용량으로; 파트 2: 파트 1에서 식별된 MTD, OBD 또는 RD에서 제공되는 ZW25; 파트 3: MTD, OBD 또는 RD에서 ZW25를 다음 선택된 약물 조합 중 하나와 병용하여 제공:
의약품: 파클리탁셀
ZW25와의 병용 요법 - 파트 3 치료 그룹 1 및 4
의약품: 카페시타빈
ZW25와의 병용 요법 - 파트 3 치료 그룹 2 및 5
의약품: 비노렐빈
ZW25와의 병용 요법 - 파트 3 치료 그룹 3 및 6
의약품: 투카티닙
ZW25 및 카페시타빈 병용 요법 - 3부 치료 그룹 7
의약품: 투카티닙
ZW25와의 병용 요법 - 파트 3 치료 그룹 8(안전 모니터링 위원회 및/또는 후원자가 권장하는 경우 열 수 있음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 비율(1부)
기간: 최대 8개월
최대 8개월
치료와 관련하여 CTCAE v4.03에서 정의한 실험실 이상 및/또는 부작용을 경험한 환자의 비율(파트 2 및 3)
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년
연구 기간 내내; 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ZW25의 혈청 농도
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년
연구 기간 내내; 최대 2년
검출 가능한 항약물 항체가 발생한 환자의 비율
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년
연구 기간 내내; 최대 2년
RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 객관적 반응(부분 반응 또는 완전 반응)을 보이는 환자의 비율
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년
연구 기간 내내; 최대 2년
RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 무진행 생존
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년
연구 기간 내내; 최대 2년
치료와 관련하여 CTCAE v4.03에서 정의한 실험실 이상 및/또는 부작용을 경험한 환자의 비율(파트 1)
기간: 연구 기간 내내; 최대 2년
연구 기간 내내; 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Rajen Oza, MD, MBA, Zymeworks Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZWI-ZW25-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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