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神経内分泌腫瘍における ONC201 の第 2 相試験

2024年11月4日 更新者：Peter Anderson

この研究の目的は、新薬の ONC201 が腫瘍を小さくしたり、完全になくしたりすることができるかどうかを調べることです。 研究者はまた、ONC201 が参加者の新しい場所にがんの新しい沈着物が現れる (転移) のを防ぐことができるかどうかを知りたいと考えています。 PC-PG (褐色細胞腫-傍神経節腫) およびその他の神経内分泌腫瘍における ONC201 の第 2 相試験では、DRD2 (ドーパミン受容体ファミリーのメンバー) の阻害が、切除不能、再発、局所進行、難治性、または転移性の神経内分泌がんにおいて安全であるかどうかを判断します。 PC-PG、線維形成性小円形細胞腫瘍 (DSRCT)、ユーイング肉腫 (PNET)、またはカテコールアミンまたはドーパミンのバイオマーカーを伴うその他の神経内分泌腫瘍、または胆管がんおよび副腎皮質がんを含むドーパミンへのオートクリンまたはパラクリン依存性を含む。

ONC201 は治験 (実験的) 薬剤であり、進行がんを対象とした第 1 相および初期の第 2 相臨床試験で良好な安全性プロファイルを示しています。 この研究デザインは、ONC201 が抗高血圧薬の減少、神経内分泌腫瘍、特に PC-PG に対する安全性と有意な有効性に関連しているかどうかを確認するために選択されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 MRIまたはCT、および/またはPET-CTイメージングを使用して客観的な反応を実証すること。 研究登録時の疾患負荷を評価するための同じ CT または MRI 画像が、6 週目と 3 か月目に比較されます。 3か月で進行のない患者は治療を継続し、試験開始後6、9、および12か月でイメージングを行います。 代謝反応および/またはバイオマーカーは、試験開始時の PET-CT および 6 週間、3 か月、12 か月のスキャンと比較されます。

副次的な目的 無増悪生存: これは、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) または新しい疾患の発症に従って計算されます。

全生存：全生存は、電子メールまたは電話での連絡によって決定されます。

試験デザイン: 第 2 相非盲検固定用量試験 PC-PG を含む転移性神経内分泌腫瘍はまれな疾患です。

毎週 2 日間連続して経口で 625 mg という現在推奨されている第 II 相用量が使用されます。 研究登録時の同じイメージングがその後の時点で使用されます（6週および3、6、9、および12か月のCTまたはMRI） イメージングモダリティの選択は、被験者の以前のスキャンの質に影響され、注文されますしたがって、臨床比較が可能です。

COVID-19 パンデミックに関連する旅行と宿泊の考慮事項のため、調査チーム / PI による一部の情報は、仮想訪問とクリーブランド クリニックに送信されたスキャンの 2 回目の読み取りを使用して取得される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Pediatric and Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 「被験者は、切除不能、再発、局所進行、難治性、または転移性の神経内分泌腫瘍（褐色細胞腫-傍神経節腫（PC-PG）、DSRCT、ユーイング肉腫またはPNETを含む）、またはカテコールアミンまたはドーパミンのバイオマーカーまたはオートクリンまたはパラクリン依存性を伴う神経内分泌腫瘍を持っている必要があります胆管癌および副腎皮質癌（ACC）を含むドーパミンに関する研究。
  2. 前治療の数に制限はありません。
  3. 年齢は14歳以上。

  4. 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 研究は登録前の3週間以内に行われるべきです

    • ヘモグロビン≧10.0g/dl
    • 白血球 ≥ 1500/mcL
    • 絶対好中球数≧1,000/mcL
    • 血小板数≧75000/mcL
    • 1.5 x 通常の機関の制限内の総ビリルビン
    • AST (SGOT) ≤ 5 X 制度上の正常上限
    • ALT (SGPT) ≤ 5 X 制度上の正常上限

    • セラム・クレアチン

      • 5 CT、MRI、18FDG PET-CTで検出可能な病変が1つ

6被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

7: カルノフスキーか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 転移性 PC-PG
625mgのONC201を週に1回投与します
薬：ONC201
ONC201 625mgを週2日連続で投与
実験的：アーム B: その他の NET
625mgのONC201を週に1回投与します
薬：ONC201
ONC201 625mgを週2日連続で投与
実験的：アーム C: PC-PG + その他の NET
625mgのONC201を毎週1日目と2日目に投与します
薬：ONC201
ONC201 625mgを週2日連続で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準に従った腫瘍反応
時間枠：最長1年

完全奏効 (CR) すべての標的病変の消失または線維化。 病的なリンパ節は短軸が 10mm 未満に減少し、標準化取り込み値 (SUV) が 4 未満でなければなりません。

部分奏効（PR） 標的病変の最長直径の合計が（研究ベースラインの初期と比較して）少なくとも 30% 減少し、フルデオキシグルコース 18F（18FDG）イメージングで SUV が減少 安定した疾患（SD） 合計が 0 ～ 29% 減少標的病変の最長直径（研究ベースラインの初期と比較）、または標的病変の最長直径の合計の0～19％増加（比較）研究ベースラインのイニシャルに）。 SUV は、進行性疾患を増加または減少させる可能性があります。 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加します (研究ベースラインの初期と比較して)。 また、合計は少なくとも 5mm 増加しているか、転移性疾患とみなされる 1 つ以上の新たな病変がなければなりません。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間の中央値
時間枠：最長5年
治療期間の中央値を測定しました。 病気が安定していてPRがある参加者は継続が許可されます。進行した参加者は治療を中止した。
最長5年
全体的な生存率
時間枠：最長1年
治療開始から死亡まで、または1年間のいずれか早い方までの期間。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter Anderson

捜査官

  • 主任研究者：Peter M Anderson, MD, PhD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2023年5月19日

研究の完了 (実際)

2023年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE2716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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