Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ONC201 w guzach neuroendokrynnych

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peter Anderson

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy lek, ONC201, może sprawić, że guzy staną się mniejsze lub całkowicie znikną. Badacze chcą również dowiedzieć się, czy ONC201 może zapobiegać pojawianiu się nowych złogów raka w nowych miejscach u uczestników (przerzuty). Badanie fazy 2 ONC201 w PC-PG (pheochromocytoma-paraganglioma) i innych guzach neuroendokrynnych określi, czy hamowanie DRD2 (członka rodziny receptorów dopaminy) jest bezpieczne w przypadku nieoperacyjnych, nawracających, miejscowo zaawansowanych, opornych lub przerzutowych raków neuroendokrynnych w tym PC-PG, desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy (DSRCT), mięsak Ewinga (PNET) lub jakikolwiek inny guz neuroendokrynny z biomarkerem katecholaminowym lub dopaminowym lub autokrynną lub parakrynną zależność od dopaminy, w tym rak dróg żółciowych i rak kory nadnerczy.

ONC201 jest środkiem eksperymentalnym i ma korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych fazy 1 i wczesnej fazy 2 w zaawansowanych nowotworach. Ten projekt badania wybrano, aby sprawdzić, czy ONC201 wiąże się z redukcją leków przeciwnadciśnieniowych, bezpieczeństwem i znaczącą skutecznością przeciwko guzom neuroendokrynnym, zwłaszcza PC-PG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Wykazanie obiektywnych odpowiedzi przy użyciu obrazowania MRI lub CT i/lub PET-CT. To samo obrazowanie CT lub MRI w celu oceny obciążenia chorobą na początku badania zostanie porównane w 6. tygodniu i 3. miesiącu. Pacjenci bez progresji po 3 miesiącach będą kontynuować leczenie i zostaną poddani obrazowaniu po 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania. Odpowiedź metaboliczna i/lub biomarkery zostaną porównane z badaniem PET-CT i skanami po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach.

Cele drugorzędne Progresja — wolne przeżycie: zostanie obliczone zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub rozwojem nowej choroby

Całkowite przeżycie: Całkowite przeżycie zostanie określone przez e-mail lub kontakt telefoniczny.

Projekt badania: Otwarte badanie fazy 2 z ustaloną dawką Guzy neuroendokrynne z przerzutami, w tym PC-PG, są rzadkimi chorobami.

Zastosowana zostanie aktualnie zalecana dawka fazy II wynosząca 625 mg doustnie przez 2 kolejne dni w każdym tygodniu. To samo obrazowanie na początku badania zostanie użyte w kolejnych punktach czasowych (CT lub MRI w 6. tygodniu i 3., 6., 9. i 12. miesiącu) Wybór metody obrazowania będzie zależał od jakości wcześniejszych skanów pacjenta i zostanie zlecony więc porównanie kliniczne jest możliwe.

Ze względu na względy związane z podróżą i zakwaterowaniem związane z pandemią COVID-19, zespół badawczy/PI może uzyskać niektóre informacje za pomocą wirtualnych wizyt i drugiego odczytu skanów przesłanych do Cleveland Clinic

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric and Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. „Ochotnicy muszą mieć nieoperacyjnego, nawracającego, miejscowo zaawansowanego, opornego na leczenie lub przerzutowego guza neuroendokrynnego, w tym guza chromochłonnego-przyzwojaka (PC-PG), DSRCT, mięsaka Ewinga lub PNET, lub dowolnego nowotworu neuroendokrynnego z biomarkerem katecholaminowym lub dopaminowym lub autokrynnym lub parakrynnym na dopaminę, w tym raka dróg żółciowych i raka kory nadnerczy (ACC).
  2. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii.
  3. Wiek ≥14 lat.

  4. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. Badania należy wykonać w ciągu 3 tygodni przed zapisem

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyty ≥ 1500/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 75000/ml
    • Bilirubina całkowita w granicach 1,5 x normalnych limitów instytucjonalnych
    • AspAT (SGOT) ≤ 5 X instytucjonalna górna granica normy
    • ALT (SGPT) ≤ 5 X instytucjonalna górna granica normy

    • Kreatynina w surowicy

      • 5 1 zmiana wykrywalna w CT, MRI, 18FDG PET-CT

6 Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być gotowe do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

7: Karnofsky lub if

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: PC-PG z przerzutami
625 mg ONC201 będzie podawane raz w tygodniu
Lek: ONC201
625 mg ONC201 będzie podawane przez dwa kolejne dni każdego tygodnia
Eksperymentalny: Ramię B: Inne sieci
625 mg ONC201 będzie podawane raz w tygodniu
Lek: ONC201
625 mg ONC201 będzie podawane przez dwa kolejne dni każdego tygodnia
Eksperymentalny: Ramię C: PC-PG + inne sieci
625 mg ONC201 będzie podawane pierwszego i drugiego dnia każdego tygodnia
Lek: ONC201
625 mg ONC201 będzie podawane przez dwa kolejne dni każdego tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 1 roku

Odpowiedź całkowita (CR) Zniknięcie lub zwłóknienie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszoną oś krótką do <10 mm, a standaryzowana wartość wychwytu (SUV) wynosi <4.

Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian (w porównaniu z początkową średnicą na początku badania) i jakiekolwiek zmniejszenie SUV w obrazowaniu Fludeoksyglukozy 18F (18FDG) Stabilna choroba (SD) 0-29% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian (w porównaniu z początkowymi wartościami wyjściowymi badania) lub 0-19% wzrost sumy największych średnic docelowych zmian (w porównaniu do początkowych na poziomie wyjściowym badania). SUV może zwiększać lub zmniejszać Postęp choroby 20% lub więcej wzrostu sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu do początkowej wartości na początku badania). Suma musi także obejmować wzrost o co najmniej 5 mm lub występowanie jednej lub większej liczby nowych zmian uznawanych za chorobę przerzutową
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania terapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mierzono medianę czasu trwania terapii. Uczestnicy ze stabilną chorobą + PR mogli kontynuować; uczestnicy, u których wystąpiła progresja, zostali przerwani w terapii.
Do 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub jeden rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Anderson

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M Anderson, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy guz neuroendokrynny

Badania kliniczne na ONC201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj