Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af ONC201 i neuroendokrine tumorer

4. november 2024 opdateret af: Peter Anderson

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt lægemiddel, ONC201, kan få tumorer til at blive mindre eller gå helt væk. Efterforskere ønsker også at lære, om ONC201 kan forhindre nye aflejringer af kræft i at dukke op nye steder hos deltagerne (metastaser). Et fase 2-studie af ONC201 i PC-PG (fæokromocytom-paragangliom) og andre neuroendokrine tumorer vil afgøre, om hæmning af DRD2 (et medlem af dopaminreceptorfamilien) er sikkert ved uoperable, tilbagevendende, lokalt fremskredne, refraktære eller metastatiske neuroendokrine cancere. inklusive PC-PG, desmoplastisk små rundcellet tumor (DSRCT), Ewing sarkom (PNET) eller enhver anden neuroendikrin tumor med en katekolamin eller dopamin biomarkør eller autokrin eller parakrin afhængighed af dopamin inklusive kolangiocarcinom og binyrebarkcarcinom.

ONC201 er et forsøgsmiddel (eksperimentelt) og har en gunstig sikkerhedsprofil i fase 1 og tidlige fase 2 kliniske forsøg i fremskreden cancer. Dette studiedesign er valgt for at se, om ONC201 er forbundet med reduktion af antihypertensionsmedicin, sikkerhed og signifikant effekt mod neuroendokrine tumorer, især PC-PG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At demonstrere objektive responser ved hjælp af MR eller CT og/eller PET-CT billeddannelse. Den samme CT- eller MR-billeddannelse til at vurdere sygdomsbyrden ved studiestart vil blive sammenlignet i uge 6 og 3 måneder. Patienter uden progression efter 3 måneder vil fortsætte behandlingen og have billeddiagnostik 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Metabolisk respons og/eller biomarkører vil blive sammenlignet med PET-CT og scanninger efter 6 uger, 3 måneder og 12 måneder.

Sekundære mål Progression - fri overlevelse: Dette vil blive beregnet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller udvikling af ny sygdom

Samlet overlevelse: Samlet overlevelse vil blive bestemt via e-mail eller telefonisk kontakt.

Studiedesign: Fase 2 åbent studie med fast dosis Metastatiske neuroendokrine tumorer inklusive PC-PG er sjældne sygdomme.

Den nuværende anbefalede fase II-dosis på 625 mg oralt 2 på hinanden følgende dage hver uge vil blive brugt. Den samme billeddannelse ved studiestart vil blive brugt på efterfølgende tidspunkter (CT eller MR i uge 6 og 3, 6, 9 og 12 måneder). Valg af billeddannelsesmodalitet vil blive påvirket af kvaliteten af ​​tidligere scanninger af forsøgspersonen og vil blive bestilt så klinisk sammenligning er mulig.

På grund af rejse- og logiovervejelser i forbindelse med COVID-19-pandemien kan nogle oplysninger fra undersøgelsesteamet/PI indhentes ved hjælp af virtuelle besøg og anden gennemlæsning af scanninger sendt til Cleveland Clinic

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric and Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. "Forsøgspersoner skal have en inoperabel, tilbagevendende, lokalt fremskreden, refraktær eller metastatisk neuroendokrin tumor inklusive fæokromocytom-paragangliom (PC-PG), DSRCT, Ewing Sarcoma eller PNET, eller enhver neuroendokrin tumor med en katekolamin- eller dopamin-biomarkør eller autokrin eller paracrin-afhængighed på dopamin inklusive kolangiokarcinom og binyrebarkcarcinom (ACC).
  2. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger.
  3. Alder ≥14 år.

  4. Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. Undersøgelser skal udføres inden for 3 uger før tilmelding

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocytter ≥ 1500/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
    • Blodpladetal ≥ 75000/mcL
    • Total bilirubin inden for 1,5 x normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT) ≤ 5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT (SGPT) ≤ 5 X institutionel øvre normalgrænse

    • Serum kreatinin

      • 5 1 læsion påviselig på CT, MR, 18FDG PET-CT

6 Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

7: Karnofsky eller hvis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Metastatisk PC-PG
625 mg ONC201 vil blive givet én gang om ugen
Medicin: ONC201
625mg ONC201 vil blive givet to på hinanden følgende dage hver uge
Eksperimentel: Arm B: Andre NET
625 mg ONC201 vil blive givet én gang om ugen
Medicin: ONC201
625mg ONC201 vil blive givet to på hinanden følgende dage hver uge
Eksperimentel: Arm C: PC-PG + andre NET
625mg ONC201 vil blive givet på dag 1 og dag 2 i hver uge
Medicin: ONC201
625mg ONC201 vil blive givet to på hinanden følgende dage hver uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons ifølge RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 1 år

Komplet respons (CR) forsvinden eller fibrose af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm og standardiseret optagelsesværdi (SUV) er <4.

Delvis respons (PR) Mindst 30 % fald i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner (sammenlignet med initial på undersøgelsens baseline) og ethvert fald i SUV i Fludeoxyglucose 18F (18FDG) billeddannelse Stabil sygdom (SD) 0-29 % fald i sum af mållæsioners længste diametre (sammenlignet med initial på undersøgelsens baseline) eller 0-19 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diametre (sammenlignet med initial på undersøgelsens baseline). SUV kan øge eller mindske Progressiv sygdom 20 % eller mere stigning af summen af ​​de længste diametre af mållæsioner (sammenlignet med initial på undersøgelsens baseline). Summen skal også være ved en stigning på mindst 5 mm eller en eller flere nye læsioner, der anses for metastatisk sygdom
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel varighed af terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Den mediane behandlingsvarighed blev målt. Deltagere med stabil sygdom + PR får lov til at fortsætte; deltagere med progression blev taget fra terapien.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Tid fra behandlingsstart til død, eller et år, alt efter hvad der kommer først.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Anderson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter M Anderson, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med ONC201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner