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Phase-2-Studie zu ONC201 bei neuroendokrinen Tumoren

4. November 2024 aktualisiert von: Peter Anderson

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein neues Medikament, ONC201, Tumore kleiner werden oder vollständig verschwinden lassen kann. Die Ermittler wollen auch erfahren, ob ONC201 verhindern kann, dass neue Krebsablagerungen an neuen Stellen bei den Teilnehmern auftreten (Metastasen). Eine Phase-2-Studie zu ONC201 bei PC-PG (Phäochromozytom-Paragangliom) und anderen neuroendokrinen Tumoren wird bestimmen, ob die Hemmung von DRD2 (einem Mitglied der Dopaminrezeptorfamilie) bei inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem, refraktärem oder metastasierendem neuroendokrinem Krebs sicher ist einschließlich PC-PG, desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor (DSRCT), Ewing-Sarkom (PNET) oder jeder andere neuroendikrine Tumor mit einem Katecholamin- oder Dopamin-Biomarker oder autokriner oder parakriner Abhängigkeit von Dopamin, einschließlich Cholangiokarzinom und Nebennierenrindenkarzinom.

ONC201 ist ein in der Erprobung befindlicher (experimenteller) Wirkstoff und hat ein günstiges Sicherheitsprofil in klinischen Phase-1- und frühen Phase-2-Studien bei fortgeschrittenen Krebsarten. Dieses Studiendesign wurde gewählt, um zu sehen, ob ONC201 mit einer Reduzierung von Anti-Hypertonie-Medikamenten, Sicherheit und signifikanter Wirksamkeit gegen neuroendokrine Tumore, insbesondere PC-PG, verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel Nachweis objektiver Reaktionen mittels MRT- oder CT- und/oder PET-CT-Bildgebung. Dieselbe CT- oder MRT-Bildgebung zur Beurteilung der Krankheitslast bei Studieneintritt wird in Woche 6 und 3 Monaten verglichen. Patienten ohne Progress nach 3 Monaten werden die Behandlung fortsetzen und sich 6, 9 und 12 Monate nach Studieneintritt einer Bildgebung unterziehen. Die metabolische Reaktion und/oder Biomarker werden mit PET-CT und Scans zu Studienbeginn nach 6 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten verglichen.

Sekundäre Ziele Progression – freies Überleben: Dies wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder der Entwicklung einer neuen Krankheit berechnet

Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben wird per E-Mail oder Telefonkontakt ermittelt.

Studiendesign: Offene Phase-2-Studie mit fester Dosis Metastasierende neuroendokrine Tumoren, einschließlich PC-PG, sind seltene Erkrankungen.

Es wird die derzeit empfohlene Phase-II-Dosis von 625 mg oral an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche angewendet. Die gleiche Bildgebung bei Studieneintritt wird zu späteren Zeitpunkten verwendet (CT oder MRT für Woche 6 und 3, 6, 9 und 12 Monate). Die Wahl der Bildgebungsmodalität wird von der Qualität früherer Scans des Probanden beeinflusst und wird bestellt so ist ein klinischer Vergleich möglich.

Aufgrund von Reise- und Unterbringungserwägungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie können einige Informationen durch das Studienteam/PI durch virtuelle Besuche und die zweite Lesung von Scans eingeholt werden, die an die Cleveland Clinic gesendet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric and Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. „Die Probanden müssen einen nicht resezierbaren, wiederkehrenden, lokal fortgeschrittenen, refraktären oder metastasierten neuroendokrinen Tumor haben, einschließlich Phäochromozytom-Paragangliom (PC-PG), DSRCT, Ewing-Sarkom oder PNET oder jeden neuroendokrinen Tumor mit einem Katecholamin- oder Dopamin-Biomarker oder einer autokrinen oder parakrinen Abhängigkeit auf Dopamin, einschließlich Cholangiokarzinom und Nebennierenrindenkarzinom (ACC).
  2. Die Anzahl der vorangegangenen Therapien ist nicht begrenzt.
  3. Alter ≥14 Jahre.

  4. Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert. Studien sollten innerhalb von 3 Wochen vor der Immatrikulation durchgeführt werden

    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukozyten ≥ 1500/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
    • Thrombozytenzahl ≥ 75000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen
    • AST (SGOT) ≤ 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • ALT (SGPT) ≤ 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

    • Serumkreatinin

      • 5 1 Läsion nachweisbar in CT, MRT, 18FDG PET-CT

6 Die Probanden müssen in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

7: Karnofsky oder wenn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Metastasierter PC-PG
625 mg ONC201 werden einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ONC201
625 mg ONC201 werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche verabreicht
Experimental: Arm B: Andere NETs
625 mg ONC201 werden einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: ONC201
625 mg ONC201 werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche verabreicht
Experimental: Arm C: PC-PG + andere NETs
625 mg ONC201 werden an Tag 1 und Tag 2 jeder Woche verabreicht
Arzneimittel: ONC201
625 mg ONC201 werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Complete Response (CR) Verschwinden oder Fibrose aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) muss <4 sein.

Partielle Remission (PR) Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum ursprünglichen Wert zu Studienbeginn) und etwaige Abnahme des SUV in der Fludeoxyglucose 18F (18FDG)-Bildgebung. Stabile Erkrankung (SD), insgesamt 0-29 %ige Abnahme der längsten Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum ursprünglichen Wert zu Studienbeginn) oder 0–19 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert zu Studienbeginn). SUV kann zunehmen oder abnehmen. Progressive Erkrankung: 20 % oder mehr Anstieg der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum ursprünglichen Wert zu Studienbeginn). Die Summe muss außerdem eine Vergrößerung von mindestens 5 mm oder eine oder mehrere neue Läsionen aufweisen, die als metastasierende Erkrankung gelten
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Therapiedauer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen wurde die mittlere Therapiedauer. Teilnehmer mit stabiler Erkrankung + PR dürfen weitermachen; Teilnehmer mit Progression wurden aus der Therapie genommen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder ein Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Anderson

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Anderson, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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