Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ONC201 u neuroendokrinních nádorů

4. listopadu 2024 aktualizováno: Peter Anderson

Účelem této studie je zjistit, zda nový lék ONC201 může nádory zmenšit nebo úplně vymizet. Vyšetřovatelé se také chtějí dozvědět, zda ONC201 může zabránit tomu, aby se nová ložiska rakoviny objevila na nových místech u účastníků (metastázy). Studie fáze 2 ONC201 u PC-PG (feochromocytom-paragangliom) a dalších neuroendokrinních nádorů určí, zda je inhibice DRD2 (člen rodiny dopaminových receptorů) bezpečná u neresekovatelných, recidivujících, lokálně pokročilých, refrakterních nebo metastatických neuroendokrinních rakovin včetně PC-PG, desmoplastického malobuněčného tumoru (DSRCT), Ewingova sarkomu (PNET) nebo jakéhokoli jiného neuroendikrinního tumoru s biomarkerem katecholaminu nebo dopaminu nebo autokrinní nebo parakrinní závislostí na dopaminu, včetně cholangiokarcinomu a karcinomu kůry nadledvin.

ONC201 je výzkumná (experimentální) látka a má příznivý bezpečnostní profil ve fázi 1 a rané fázi 2 klinických studií u pokročilých rakovin. Tento design studie byl vybrán, aby se zjistilo, zda je ONC201 spojena se snížením antihypertenzní medikace, bezpečností a významnou účinností proti neuroendokrinním nádorům, zejména PC-PG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Prokázat objektivní odezvy pomocí MRI nebo CT a/nebo PET-CT zobrazení. Stejné zobrazení CT nebo MRI pro posouzení zátěže onemocněním při vstupu do studie bude porovnáno v týdnu 6 a 3 měsících. Pacienti bez progrese za 3 měsíce budou pokračovat v léčbě a budou mít zobrazení po 6, 9 a 12 měsících po vstupu do studie. Metabolická odpověď a/nebo biomarkery budou porovnány se vstupem do studie PET-CT a skeny po 6 týdnech, 3 měsících a 12 měsících.

Sekundární cíle Progrese – volné přežití: Bude vypočítáno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo rozvoje nového onemocnění

Celkové přežití: Celkové přežití bude stanoveno e-mailem nebo telefonickým kontaktem.

Design studie: Fáze 2 otevřená studie s fixní dávkou Metastatické neuroendokrinní nádory včetně PC-PG jsou vzácná onemocnění.

Bude použita současná doporučená dávka fáze II 625 mg perorálně ve 2 po sobě jdoucích dnech každý týden. Stejné zobrazení při vstupu do studie bude použito v následujících časových bodech (CT nebo MRI pro týden 6 a 3, 6, 9 a 12 měsíců) Volba zobrazovací modality bude ovlivněna kvalitou předchozích skenů subjektu a bude objednána takže klinické srovnání je možné.

Kvůli úvahám o cestování a ubytování spojených s pandemií COVID-19 lze některé informace studijního týmu/PI získat pomocí virtuálních návštěv a druhého čtení skenů odeslaných na Cleveland Clinic

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric and Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. „Subjekty musí mít neresekovatelný, recidivující, lokálně pokročilý, refrakterní nebo metastatický neuroendokrinní nádor včetně feochromocytomu-paragangliomu (PC-PG), DSRCT, Ewingova sarkomu nebo PNET, nebo jakýkoli neuroendokrinní nádor s biomarkerem katecholaminu nebo dopaminu nebo autokrinní či parakrinní závislost na dopamin včetně cholangiokarcinomu a karcinomu kůry nadledvin (ACC).
  2. Počet předchozích terapií není omezen.
  3. Věk ≥14 let.

  4. Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Studie by měla být provedena do 3 týdnů před zápisem

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Leukocyty ≥ 1500/mcL
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
    • Počet krevních destiček ≥ 75000/mcL
    • Celkový bilirubin v mezích 1,5 x normálních ústavních limitů
    • AST (SGOT) ≤ 5 X institucionální horní hranice normálu
    • ALT (SGPT) ≤ 5 X institucionální horní hranice normálu

    • Sérového kreatininu

      • 5 1 léze detekovatelná na CT, MRI, 18FDG PET-CT

6 Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a musí být ochotny jej podepsat.

7: Karnofsky nebo kdyby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Metastatické PC-PG
625 mg ONC201 bude podáváno jednou týdně
Lék: ONC201
625 mg ONC201 bude podáváno ve dvou po sobě jdoucích dnech každý týden
Experimentální: Rameno B: Jiné sítě
625 mg ONC201 bude podáváno jednou týdně
Lék: ONC201
625 mg ONC201 bude podáváno ve dvou po sobě jdoucích dnech každý týden
Experimentální: Rameno C: PC-PG + další NETy
625 mg ONC201 bude podáváno v den 1 a den 2 každého týdne
Lék: ONC201
625 mg ONC201 bude podáváno ve dvou po sobě jdoucích dnech každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď podle kritérií RECIST
Časové okno: Do 1 roku

Kompletní odpověď (CR) Vymizení nebo fibróza všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm a standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) je <4.

Částečná odezva (PR) Alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí (ve srovnání s počátečním výchozím stavem studie) a jakýkoli pokles SUV při zobrazování fludeoxyglukózou 18F (18FDG) Stabilní onemocnění (SD) 0-29% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí (ve srovnání s počátečními na začátku studie) nebo 0-19% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozím stavem studie). SUV může zvýšit nebo snížit Progresivní onemocnění 20% nebo více zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí (ve srovnání s počátečním stavem studie). Součet musí být také při nárůstu alespoň o 5 mm nebo jedné či více nových lézí, které jsou považovány za metastatické onemocnění
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání terapie
Časové okno: Až 5 let
Byla měřena střední doba trvání terapie. Účastníci se stabilním onemocněním + PR mohli pokračovat; účastníci s progresí byli z terapie vyřazeni.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Doba od začátku léčby do smrti nebo jeden rok, podle toho, co nastane dříve.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Anderson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M Anderson, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický neuroendokrinní nádor

Klinické studie na ONC201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit