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신경내분비 종양에서 ONC201의 2상 연구

2022년 12월 1일 업데이트: Peter Anderson

이 연구의 목적은 신약인 ONC201이 종양을 더 작게 만들거나 완전히 사라지게 할 수 있는지 알아보는 것입니다. 조사관은 또한 ONC201이 참가자의 새로운 위치(전이)에 암의 새로운 침전물이 나타나는 것을 방지할 수 있는지 알아보고자 합니다. PC-PG(갈색세포종-부신경절종) 및 기타 신경내분비 종양에서 ONC201의 2상 연구는 DRD2(도파민 수용체 계열의 구성원)의 억제가 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성, 불응성 또는 전이성 신경내분비암에서 안전한지 여부를 결정할 것입니다. PC-PG, 섬유조직형성소형원형세포종양(DSRCT), 유잉 육종(PNET) 또는 카테콜아민 또는 도파민 바이오마커가 있는 기타 신경내분비 종양 또는 담관암종 및 부신 피질 암종을 포함하여 도파민에 대한 자가분비 또는 주변분비 의존성을 포함합니다.

ONC201은 연구(실험) 제제이며 진행성 암에 대한 1상 및 초기 2상 임상 시험에서 유리한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 이 연구 설계는 ONC201이 항고혈압 약물의 감소, 안전성 및 신경내분비 종양, 특히 PC-PG에 대한 상당한 효능과 관련이 있는지 확인하기 위해 선택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표 MRI 또는 ​​CT 및/또는 PET-CT 영상을 사용하여 객관적인 반응을 보여줍니다. 연구 시작 시 질병 부담을 평가하기 위한 동일한 CT 또는 MRI 영상을 6주 및 3개월에 비교합니다. 3개월에 진행이 없는 환자는 치료를 계속하고 연구 시작 후 6, 9, 12개월에 영상을 얻습니다. 대사 반응 및/또는 바이오마커는 6주, 3개월 및 12개월에 연구 항목 PET-CT 및 스캔과 비교됩니다.

2차 목표 진행 - 무료 생존: RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 또는 새로운 질병의 발생에 따라 계산됩니다.

전체 생존: 전체 생존은 이메일 또는 전화 연락으로 결정됩니다.

연구 설계: 2상 오픈 라벨 고정 용량 연구 PC-PG를 포함한 전이성 신경내분비 종양은 희귀 질환입니다.

매주 연속 2일 동안 구두로 625mg의 현재 권장되는 2상 용량이 사용됩니다. 연구 등록 시 동일한 이미징이 후속 시점(6주 및 3, 6, 9, 12개월 동안 CT 또는 MRI)에 사용됩니다. 이미징 양식 선택은 피험자의 이전 스캔 품질에 영향을 받으며 그래서 임상 비교가 가능합니다.

COVID-19 팬데믹과 관련된 여행 및 숙박 고려 사항으로 인해 연구 팀/PI의 일부 정보는 가상 방문 및 클리블랜드 클리닉으로 전송된 스캔의 2차 읽기를 사용하여 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric and Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. "피험자는 크롬친화세포종-부신경절종(PC-PG), DSRCT, 유잉 육종 또는 PNET, 또는 카테콜아민 또는 도파민 바이오마커 또는 자가분비 또는 주변분비 의존성이 있는 모든 신경내분비 종양을 포함하여 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성, 불응성 또는 전이성 신경내분비 종양을 가지고 있어야 합니다. 담관암종 및 부신 피질 암종(ACC)을 포함한 도파민에 대해.
  2. 선행 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  3. 연령 ≥14세.

  4. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 등록 전 3주 이내에 연구를 완료해야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
    • 백혈구 ≥ 1500/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
    • 혈소판 수 ≥ 75000/mcL
    • 1.5 x 정상적인 제도적 한계 이내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT) ≤ 5 X 제도적 정상 상한
    • ALT(SGPT) ≤ 5 X 제도적 정상 상한

    • 혈청 크레아티닌

      • 5 CT, MRI, 18FDG PET-CT에서 검출 가능한 1개 병변

6 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

7: 카르노프스키 또는 if

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONC201 2상 d1d2 주간 코호트
매주 연속 2일 동안 매일 입으로 625 mg ONC201
의약품: 온씨201
625mg ONC201은 매주 2일 연속 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따른 종양 반응
기간: 최대 1년

완전 반응(CR) 모든 표적 병변의 소실 또는 섬유증. 모든 병리학적 림프절은 단축이 다음으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR) Fludeoxyglucose 18F(18FDG) 영상에서 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소(연구 기준선의 초기와 비교) 및 SUV의 모든 감소 안정적인 질병(SD) 합계에서 0-29% 감소 표적 병변의 가장 긴 직경(연구 기준선에서 초기와 비교) 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 0-19% 증가(연구 기준선에서 초기와 비교). SUV는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 진행성 질환이 증가하거나 감소할 수 있습니다(연구 기준선의 초기와 비교). 합계는 또한 최소 5mm 증가 또는 전이성 질환으로 간주되는 하나 이상의 새로운 병변이어야 합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행되지 않은 평균 기간: 임상 반응
기간: 최대 1년
치료 시작부터 진행, 사망 또는 1년 중 먼저 도래하는 시점까지의 평균 시간. 25%의 기본 임상 혜택 비율은 ONC201이 치료 효과가 있음을 나타내는 반면 기본 비율은
최대 1년
전반적인 생존
기간: 최대 1년
치료 시작부터 사망 또는 1년 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
최대 1년
항고혈압 약물의 평균 변화
기간: 치료 시작부터 3개월까지
PC-PG 피험자(N=12)의 항고혈압 약물 감소라는 이차 종점을 달성하기 위해서는 3개월에 데이터가 필요할 것입니다. 25%의 기본 임상 혜택 비율은 ONC201이 치료 효과가 있음을 나타내는 반면 기본 비율은
치료 시작부터 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Anderson

수사관

  • 수석 연구원: Peter M Anderson, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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