Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ONC201:stä neuroendokriinisissa kasvaimissa

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peter Anderson

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi lääke, ONC201, pienentää kasvaimia tai hävitä kokonaan. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko ONC201 estää uusien syöpäkerrostumien ilmaantumisen osallistujien uusiin paikkoihin (etäpesäkkeitä). Vaiheen 2 tutkimus ONC201:stä PC-PG:ssä (feokromosytooma-paragangliooma) ja muissa neuroendokriinisissa kasvaimissa määrittää, onko DRD2:n (dopamiinireseptoriperheen jäsen) estäminen turvallista ei-leikkauksellisissa, uusiutuvissa, paikallisesti edenneissä, refraktaarisissa tai metastaattisissa neuroendokriinisissä syövissä. mukaan lukien PC-PG, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain (DSRCT), Ewing-sarkooma (PNET) tai mikä tahansa muu neuroendikriininen kasvain, jossa on katekoliamiini- tai dopamiinibiomarkkeri, tai autokriininen tai parakriininen riippuvuus dopamiinista, mukaan lukien kolangiokarsinooma ja lisämunuaiskuoren syöpä.

ONC201 on tutkittava (kokeellinen) aine ja sillä on suotuisa turvallisuusprofiili vaiheen 1 ja varhaisen vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa edenneiden syöpien hoidossa. Tämä tutkimussuunnitelma on valittu sen selvittämiseksi, liittyykö ONC201 verenpainelääkkeiden vähentämiseen, turvallisuuteen ja merkittävään tehokkuuteen neuroendokriinisia kasvaimia, erityisesti PC-PG:tä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Objektiivisten vasteiden osoittaminen MRI- tai CT- ja/tai PET-CT-kuvauksen avulla. Samaa CT- tai MRI-kuvausta sairauden rasituksen arvioimiseksi tutkimukseen tullessa verrataan viikolla 6 ja 3 kuukautta. Potilaat, joilla ei ole etenemistä 3 kuukauden kohdalla, jatkavat hoitoa ja saavat kuvantamisen 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta. Aineenvaihduntavastetta ja/tai biomarkkereita verrataan PET-CT-tutkimukseen ja skannauksiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tavoitteet Eteneminen – vapaa eloonjääminen: Tämä lasketaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai uuden taudin kehittyessä

Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen määritetään sähköpostitse tai puhelimitse.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen 2 avoin kiinteän annoksen tutkimus Metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet, mukaan lukien PC-PG, ovat harvinaisia ​​sairauksia.

Käytetään nykyistä suositeltua vaiheen II annosta 625 mg suun kautta 2 peräkkäisenä päivänä joka viikko. Samaa kuvantamista tutkimukseen tullessa käytetään seuraavina ajankohtina (CT tai MRI viikoilla 6 ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta). Kuvausmenetelmän valintaan vaikuttaa koehenkilön aikaisempien skannausten laatu, ja se tilataan joten kliininen vertailu on mahdollista.

COVID-19-pandemiaan liittyvien matkustus- ja majoitusnäkökohtien vuoksi tutkimustiimin/PI:n tietoja voidaan saada virtuaalikäynneillä ja Cleveland Clinicille lähetettyjen skannausten toisella lukukerralla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Pediatric and Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. "Koehenkilöillä on oltava leikkauskelvoton, uusiutuva, paikallisesti edennyt, refraktaarinen tai metastaattinen neuroendokriininen kasvain, mukaan lukien feokromosytooma-paragangliooma (PC-PG), DSRCT, Ewing-sarkooma tai PNET, tai mikä tahansa neuroendokriininen kasvain, jossa on katekoliamiini- tai dopamiinibiomarkkeri tai autokriininen riippuvuus. dopamiiniin, mukaan lukien kolangiokarsinooma ja lisämunuaiskuoren syöpä (ACC).
  2. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
  3. Ikä ≥14 vuotta.

  4. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Tutkimukset tulee tehdä 3 viikkoa ennen ilmoittautumista

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Leukosyytit ≥ 1500/mcL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
    • Verihiutalemäärä ≥ 75000/mcL
    • Kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin laitosrajojen sisällä
    • AST (SGOT) ≤ 5 X laitoksen normaalin yläraja
    • ALT (SGPT) ≤ 5 X normaalin yläraja

    • Seerumin kreatiniini

      • 5 1 leesio havaittavissa TT:llä, MRI:llä, 18FDG PET-CT:llä

6 Tutkittavilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

7: Karnofsky tai jos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Metastaattinen PC-PG
625 mg ONC201:tä annetaan kerran viikossa
Lääke: ONC201
625 mg ONC201:tä annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko
Kokeellinen: Varsi B: Muut VERKOT
625 mg ONC201:tä annetaan kerran viikossa
Lääke: ONC201
625 mg ONC201:tä annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko
Kokeellinen: Varsi C: PC-PG + muut verkot
625 mg ONC201:tä annetaan jokaisen viikon päivänä 1 ja 2
Lääke: ONC201
625 mg ONC201:tä annetaan kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Täydellinen vaste (CR) Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai fibroosi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin ja standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on <4.

Osittainen vaste (PR) Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa (verrattuna tutkimuksen lähtötilanteeseen) ja SUV:n mahdollinen väheneminen Fludeoxyglucose 18F (18FDG) -kuvauksessa Stabiili sairaus (SD) 0-29 %:n lasku summassa kohdevaurioiden pisimmistä halkaisijasta (verrattuna tutkimuksen lähtötilanteeseen) tai 0–19 %:n lisäys vaurioiden summassa kohteen leesioiden pisimmät halkaisijat (verrattuna tutkimuksen lähtötilanteeseen). SUV voi lisätä tai vähentää Progressiivista sairautta 20 % tai enemmän lisäystä kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa (verrattuna alkuperäiseen tutkimuksen lähtötilanteeseen). Summan on myös oltava vähintään 5 mm lisäys tai yksi tai useampi uusi leesio, jota pidetään metastaattisena sairautena
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon keston mediaani mitattiin. Osallistujat, joilla on vakaa sairaus + PR sai jatkaa; osallistujat, joilla oli eteneminen, poistettiin hoidosta.
Jopa 5 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika hoidon alusta kuolemaan tai yksi vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Anderson

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter M Anderson, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen neuroendokriininen kasvain

Kliiniset tutkimukset ONC201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa