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혈액 악성종양을 표적으로 하는 복합 CAR-T 세포 요법

2025년 9월 4일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

혈액암을 표적으로 하는 4SCAR19 + 4SCAR20, 22, 38, 70 및 123의 병용 CAR-T 요법

이 연구는 CD19(4SCAR19) 및 CD20(4SCAR20), CD22(4SCAR22), CD30(4SCAR30), CD38(4SCAR38), CD70(4SCAR70)을 표적으로 하는 4세대 키메라 항원 수용체 유전자 변형 T 세포 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. ) 또는 B 세포 악성 종양 환자의 경우 CD123(4SCAR123). 표준화된 렌티바이러스 벡터 및 세포 생산 프로토콜의 임상 반응 및 개발이 조사될 것입니다. 이것은 여러 임상 센터의 환자를 등록하는 1/2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

렌티바이러스 키메라 항원 수용체(CAR) 유전자로 변형된 T 세포는 다양한 임상 환경에서 연구되었습니다. 최근의 성공은 CAR 설계에서 증가된 공동 자극 신호가 장기적인 효능에 중요하다는 것을 시사합니다. 여러 임상 보고서에 따르면 CD19 표적 치료 후 많은 환자가 여전히 재발하고 CD19 음성 암세포가 발생했습니다. 따라서 표적 탈출을 방지하고 치료 효과를 향상시키기 위해 CD20, CD22, CD30, CD38, CD70 또는 CD123을 표적으로 하는 CAR 유전자 변형 T 세포를 CD19 CAR-T 세포와 함께 적용하는 것이 고려된다.

높은 종양 부하에 대한 T 세포 반응의 활성화는 심각한 반응을 유도할 수 있습니다. 안전성을 높이기 위해 유도성 카스파제 9 융합 유전자를 사용하는 새로운 디자인이 CAR 유전자에 통합되었습니다. CD28/CD137/CD27에 대한 다중 동시자극 신호와 유도성 세포사멸 카스파제 9 유전자를 운반하는 4세대 CAR 렌티바이러스 벡터(4SCAR)가 확립되었습니다. 이 연구는 특정 CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 단일 사슬 항체 유전자 디자인(4SCAR19/20/22/30 /38/70/123).

목적:

4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 및 4SCAR123 T 세포를 시클로포스파미드/플루다라빈 기반 컨디셔닝 요법 후 CD19 양성 및 음성 혼합 B 세포 악성종양 환자에게 투여하는 안전성 및 효능을 평가합니다.

적임:

생후 6개월 이상 된 CD19 양성 또는 음성 B 세포 악성종양이 표준 요법 이후에 재발했거나 이에 불응하고 표준 요법으로는 치료할 수 없는 것으로 간주되는 환자.

설계:

참가자는 유동 세포 계측법 또는 면역 조직 화학 염색 방법을 사용하여 분석된 암세포 표현형을 기반으로 선별됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 성분채집술을 통해 얻을 것입니다. -5일 내지 -7일에, PBMC로부터의 T 세포가 활성화되고 농축될 것이며, 이어서 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 및 4SCAR123 렌티바이러스 형질도입이 뒤따를 것이다. 총 세포 준비 시간은 약 5-7일입니다. 참가자는 변형된 CAR T 세포를 수용할 수 있도록 면역 체계를 준비하기 위해 시클로포스파마이드/플루다라빈을 포함하는 예비 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 준비 요법은 표준 화학 요법 컨디셔닝 요법과 일치하는 환자의 면역 상태에 따라 달라집니다. 참가자는 변형된 4SCAR19 및 4SCAR20/22/30/38/70/123 T 세포를 주입받고 치료 관련 반응을 면밀히 추적하게 됩니다. 참가자는 사전 설정된 타임라인에서 CAR T 세포 및 임상 반응에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lung-Ji Chang, PhD
  • 전화번호: +86 0755-86573763
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 연락하다:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 전화번호: 86-13671121909
          • 이메일: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이상 된 나이.
  2. CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 분자의 악성 B 세포 표면 발현.
  3. KPS 점수 80점 이상, 생존기간 1개월 이상
  4. Hgb 80g/L 이상.
  5. 혈액 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

  1. 다른 활동성 질환과 함께 치료가 환자 반응을 평가하기 어렵습니다.
  2. 제어할 수 없는 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
  3. HIV와 함께 살고 있습니다.
  4. 활성 HBV 및 HCV 감염.
  5. 임산부와 수유부.
  6. 치료 일주일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
  7. 이전에 실패한 CAR-T 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4SCAR19 및 4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
화학 요법 후 재발 및 내화성 B 세포 악성 종양이있는 환자는 CD19 및 CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123- 특이 적 유전자 엔지니어링 된 T 세포로 치료됩니다.
생물학적: 4SCAR19 및 4SCAR22
4SCAR19 및 4SCAR22
생물학적: 4SCAR19 및 4SCAR38
4SCAR19 및 4SCAR38
생물학적: 4SCAR19 및 4SCAR20
4SCAR19 및 4SCAR20
생물학적: 4SCAR19 및 4SCAR123
4SCAR19 및 4SCAR123
생물학적: 4SCAR19 및 4SCAR70
4SCAR19 및 4SCAR70
생물학적: 4SCAR19 및 4SCAR30
4SCAR19 및 4SCAR30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수준을 평가하기 위한 CTCAE 4 표준을 사용하여 재발된 B 세포 악성종양 환자에서 4세대 항 CD19 및 CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T 세포의 안전성 부작용 수준을 평가하기 위한 표준
기간: 24주
생리학적 파라미터(안전성, 사이토카인 반응 측정, 발열, 증상)
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 환자에서 4세대 항 CD19 및 CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 일년
CAR 사본 및 백혈병 세포 부담 규모(효능에 대한)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-17005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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