QUILT-3.031：進行性または転移性明細胞肉腫の被験者におけるAMG 337

包含基準:

1. -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
2. -このプロトコルで必要とされるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ることができます。
3. AMG 337 をカプセル全体として毎日口から自己投与できます。
4. 年齢は16歳以上。
5. EWSR1-ATF1 遺伝子融合を含む、組織学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の腫瘍で、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) またはその他の診断方法によって決定され、RNA シーケンス (RNAseq) によって確認されます。
6. -RECISTバージョン1.1に従って評価可能な測定可能な疾患を持っています。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
8. -最近の抗がん治療の終了後に得られた、最近のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍生検標本が必要です。 過去の標本が利用できない場合、被験者はスクリーニング期間中に生検を受ける意思がなければなりません。
9. -治験責任医師が安全と判断した場合、治療期間中に生検を受ける意思がある必要があります。
10. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。

11. 以下のような血液学的機能：

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L。
    2. 血小板数≧50×109/L。
    3. ヘモグロビン > 8 g/dL。
    4. -プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5×正常上限（ULN）、静脈血栓塞栓症の抗凝固療法を受けている被験者を除く。

12. 腎機能、次のとおり：

    を。計算されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/分。

13. 肝機能、以下のとおり：

    1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5×ULNおよび総ビリルビン<1.5×ULN。
    2. -アルカリホスファターゼ（ALP）<2×ULN（骨または肝臓転移が存在する場合は≤5×ULN）
14. -効果的な避妊を実践することに同意する（受胎のリスクが存在する場合は、男性と女性の両方の被験者）。

除外基準:

1. -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
2. -このプロトコルに必要な、必要な研究訪問に参加できず、適切なフォローアップのために戻ることができない。
3. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
4. -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。

5. 以下を除く、2番目の新生物の現在の診断または病歴：

   を。 -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 疾患の証拠がなく、2年以上。

6. 出血素因の病歴。
7. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）または臨床的に重要な心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞 研究1日目前の6か月以内;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。
8. ベースライン ECG フリデリシア式 QTcF > 470 ミリ秒。
9. -研究1日目の前2週間以内に静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症。
10. -重大な胃腸障害（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃腸切除術） 治験責任医師の意見では、薬物吸収に影響を与える可能性があります。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査で陽性。
12. -急性B型およびC型肝炎の証拠。慢性B型またはC型肝炎の被験者は、状態が安定している場合に適格であり、治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクはありません。

13. -CTCAEバージョン4.03グレード0または1に解決されていない以前の抗腫瘍療法による毒性。

    を。安定したグレード 2 の末梢神経障害やイホスファミド関連タンパク尿症など、不可逆的と見なされる以前の抗腫瘍療法によるグレード 2 の毒性 (4 週間以上存在または安定していると定義)除外基準。

14. -この研究への参加、または分子標的薬を使用した調査研究および/または手順への参加は、間葉系上皮移行因子（MET）を阻害することが報告されています 研究1日目前の14日以内。
15. -化学療法、抗体療法、レチノイド療法、またはその他の治験療法を含む抗腫瘍療法 研究1日目の前の14日以内。
16. -研究1日目の前14日以内の治療的または緩和的放射線療法。
17. -研究1日目の前28日以内の大手術。
18. -研究者の意見では、毒性のリスクを高める可能性のある併存疾患。
19. -研究1日目の前14日以内の強力なCYP3A4阻害剤の同時使用または以前の使用。
20. -グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、またはCYP3A4を阻害することが知られている他の食品の同時または以前の摂取 試験1日前の7日以内。
21. -研究1日目の前28日以内の強力なCYP3A4インデューサーの同時または以前の使用には、以下が含まれます：フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、またはハーブサプリメントセントジョンズワート。