非代償性肝硬変におけるシンバスタチン + リファキシミン (LIVERHOPE)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -標準的な臨床基準および超音波検査所見および/または組織学によって定義される肝硬変。 あらゆる病因の肝硬変が含まれる場合があります。 -コルチコステロイドによる治療で自己免疫病因の肝硬変を有する患者は、安定したコルチコステロイドの投与を受けている必要があります 研究を含める前の3か月以上の期間。
• Child Pugh B/C 患者 (7 ～ 12 ポイント)。
• -出産の可能性のある女性は、研究を含める前に尿中の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊方法（経口ピル、注射または埋め込み型避妊薬、子宮内装置/子宮内ホルモン放出システムの組み合わせ）を使用することに同意する必要があります。 .

除外基準:

• -スタチンまたはリファキシミンによる治療を受けている患者 研究に含める1か月前。
• 肝移植の待機リストに載っている患者。
• モローらによって発表された基準による急性から慢性の肝不全の患者。
• 血清クレアチニン≧2mg/dL。
• 血清ビリルビン＞5mg/dL。
• INR≧2.5。
• -CK上昇が正常の上限を50％以上上回っている患者 研究対象。
• -研究を含める前の15日以内の細菌感染。
• -研究を含める前の15日以内の消化管出血。
• -グレードII〜IVの肝性脳症として定義される現在の明白な肝性脳症。
• HIV感染。
• Milan 基準外の肝細胞がん。単一の結節が 5 cm 以下、または最大 3 個の結節があり、3 cm を超える結節はないと定義されます。
• -HCVの抗ウイルス療法を受けている患者、または過去6か月以内に受けた患者。
• ミオパシーの既往歴のある患者。
• -CYP3A4酵素の強力な阻害剤による治療を受けている患者（セクション5.2を参照：併用、非許可および許可された投薬）
• シンバスタチンと相互作用する可能性のある薬物で治療中の患者
• -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会グレードIII / IV、COPD GOLD> 2、血清クレアチニン> 2mg / dLの慢性腎臓病、または腎代替療法を含む、短期予後が損なわれた重大な肝外疾患の病歴のある患者。
• -現在、固形腫瘍および血液疾患を含む肝外悪性腫瘍を有する患者。
• 既往歴または腸閉塞のリスクが高い患者。
• 妊娠中または授乳中。
• 前月に他の臨床試験に参加した患者。
• 1日3単位以上のアルコールを積極的に摂取している患者。
• -精神的無能力、言葉の壁、社会的支援が不十分な患者、または研究における十分な理解、協力、または遵守を妨げると研究者が考えるその他の理由。
• -コルチコステロイド療法を必要とする重度のアルコール性肝炎（マドリーの判別関数≥32および/またはABICスコア> 6.7）。
• インフォームドコンセントの拒否。
• -スタチンまたはリファキシミンの禁忌のある患者。
• -リファキサミン（またはリファマイシン誘導体）またはシンバスタチンに対する既知の過敏症。