Gedatolisib、ヒドロキシクロロキン、または再発乳癌の予防のための組み合わせ（「GLACIER」） (GLACIER)

包含基準:

-ネオアジュバント化学療法および手術の完了後の骨髄吸引物は、ペンシルバニア大学の中央検査室評価によって実施されるように、検出可能なDTCを（IHCを介して）示しています。

注: 基準は、以下の適格基準の確認後に評価されます。 セクション 5.1 に概説されているように、患者は DTC のスクリーニングのために事前登録する必要があります。 注: 両側性乳がんの患者は、両方のがんが根治目的で治療されている限り、適格です。

（ASCO / CAPガイドラインによる）診断時の受容体の状態は適格です。ただし、次の基準が適用されます。

• ER+/Her2 陰性腫瘍の患者は、ネオアジュバント療法後の根治手術の時点で、乳房 (残存腫瘍が 2.5 cm 以上) または所属リンパ節のいずれかに病的な残存浸潤性疾患を示さなければなりません。
• -Her2 +疾患（ERステータスに関係なく）またはトリプルネガティブ（ER- / PR- / Her2-）疾患の患者は、ネオアジュバント後の決定的な手術時に乳房または所属リンパ節にある程度の残存疾患が存在する場合に適格です治療。

前処置:

• -患者は手術前にネオアジュバント化学療法を受けている必要があります。
• -患者は、ネオアジュバント療法後の決定的な乳房手術を受けてから24か月以内でなければなりません。 切除のすべてのマージンは、最終的な外科的治療の時点で疾患があってはなりません。
• -患者は、手術後の化学療法（臨床的に示される場合）、放射線（臨床的に示される場合）、および/またはHer2を対象としたアジュバント療法（Her2 +の場合）を含むアジュバント治療を完了している必要があります。 研究登録前に、脱毛症および末梢神経障害を除いて、以前の治療に関連した毒性がグレード1以下に解消されている必要があります。

現在/同時治療:

• 内分泌補助療法の併用は、療法がアロマターゼからなる場合にのみ許可されます
• 患者は、副作用の安定化を可能にするために、最低3か月の補助内分泌療法を受けた後に登録する資格があります。 同時卵巣抑制を受けている閉経前患者は適格です。 タモキシフェンを服用している患者は、ヒドロキシクロロキンとの薬物相互作用の可能性があるため、不適格です。 -治験療法を含む他の補助内分泌療法を受けている患者は不適格です。
• 骨修飾剤（ビスフォスフォネートまたはランクリガンド阻害剤）の同時投与が許可されています。
• -別の治験療法臨床試験への同時登録はありません。
• -PI3Kinase阻害剤またはmTOR阻害剤による以前の治療はありません。
• 18歳以上の男女。
• -治験薬または制御されていない医学的疾患に対する禁忌はありません。
• 適切な骨髄、肝臓、腎機能、およびその他のパラメーターは次のとおりです。
• ANC≧1.5×109/L
• 血小板≧100×109/L
• ヘモグロビン > 9 g/dL
• -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
• -ALTおよびAST≤2.5 x ULN
• -登録前30日以内に得られた血清クレアチニン≤2.0 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥30mL /分。 Cockcroft-Gault Formula による計算されたクレアチニンクリアランスは、測定値の代わりに許容されます。
• -正常な凝固研究: PT および PTT ≤ 1.5 x 施設内検査範囲あたりの正常上限
• -インフォームドコンセントを提供する能力。
• 英語を話し、理解する能力

除外基準:

• 別の浸潤性乳がんの既往歴のある患者は不適格です。 -乳房の以前のDCISを有する患者は、これが登録の5年以上前に診断された場合に適格です。 乳がん以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴のある患者は、登録前に少なくとも 5 年間無病である場合に適格です。

-重度および/または管理されていない病状、または研究への被験者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を含む：

• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
• -不安定狭心症、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患
• -以前に文書化されたスパイロメトリーとDLCOが通常の予測値の50％である重度の肺機能障害（これらのテストはスクリーニングでは必要ありません;標準治療のために実施された場合は以前の結果を参照する必要があります）および/または88％のO2飽和以下 室内空気上静止時
• コントロール不良の糖尿病
• 活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
• -肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの肝疾患 -患者から報告されたHIV血清陽性の既知の病歴。 HIV検査は必要ありません。
• ヒドロキシクロロキンの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• -活動的な出血性素因を持つ患者。 -抗凝固療法を受けている患者は、研究参加の資格がありません。

妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊薬を使用している場合は、治験中および治験薬の中止後 8 週間、男女ともに継続する必要があります。 ホルモン避妊薬は、避妊の唯一の方法として受け入れられません。 （出産の可能性のある女性は、ゲダトリシブ投与前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません）。 過小評価された人口の包含 すべての人種および民族グループの個人がこの試験に適格です。 年齢や性別に偏りはありません。