Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gedatolizyb, hydroksychlorochina lub połączenie w zapobieganiu nawrotom raka piersi („GLACIER”) (GLACIER)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy Ib/II gedatolizybu, hydroksychlorochiny lub kombinacji w zapobieganiu nawrotom raka piersi („GLACIER”)

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i wczesną skuteczność gedatolizybu i hydroksychlorochiny u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium z chorobą resztkową i dowodami rozsianych komórek nowotworowych (DTC) w aspiracie szpiku kostnego po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) i ostatecznej operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Aspirat szpiku kostnego po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej i zabiegu chirurgicznego wykazuje wykrywalne DTC (poprzez IHC) zgodnie z oceną laboratorium centralnego na Uniwersytecie Pensylwanii.

UWAGA: Kryterium zostanie ocenione PO potwierdzeniu poniższych kryteriów kwalifikowalności. Pacjenci muszą być wstępnie zarejestrowani do badań przesiewowych w kierunku DTC, jak opisano w części 5.1 Historia histologicznie potwierdzonego pierwotnego inwazyjnego raka piersi w stadium I-III bez objawów nawrotu choroby miejscowej lub odległej. UWAGA: Pacjenci z obustronnym rakiem piersi kwalifikują się, o ile oba nowotwory są leczone z zamiarem wyleczenia.

Dowolny status receptora w chwili rozpoznania (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP) jest kwalifikowalny; obowiązują jednak następujące kryteria:

  • Pacjenci z guzami ER+/Her2-ujemnymi musieli wykazywać patologiczną resztkową chorobę inwazyjną w obrębie piersi (z resztkowym guzem mierzącym ≥ 2,5 cm) lub regionalnych węzłach chłonnych w czasie ostatecznej operacji po leczeniu neoadiuwantowym.
  • Pacjenci z chorobą Her2+ (niezależnie od statusu ER) lub chorobą potrójnie ujemną (ER-/PR-/Her2-) kwalifikują się, jeśli w czasie ostatecznej operacji po neoadjuwancie w piersi lub regionalnych węzłach chłonnych obecne są jakiekolwiek pozostałości choroby w piersi lub regionalnych węzłach chłonnych terapia.

Wcześniejsze leczenie:

  • Przed operacją pacjenci musieli otrzymać chemioterapię neoadiuwantową.
  • Pacjentki muszą być w ciągu 24 miesięcy od ostatecznej operacji piersi po leczeniu neoadjuwantowym. Wszystkie marginesy resekcji muszą być wolne od choroby w czasie końcowego leczenia chirurgicznego.
  • Pacjenci muszą przejść leczenie uzupełniające, w tym chemioterapię pooperacyjną (jeśli jest to wskazane klinicznie), radioterapię (jeśli jest to wskazane klinicznie) i/lub terapię uzupełniającą skierowaną na Her2 (jeśli Her2+). Przed włączeniem do badania toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem musi zostać rozwiązana do stopnia ≤ 1., z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej.

Bieżące/równoczesne leczenie:

  • Jednoczesne przyjmowanie hormonalnej terapii adjuwantowej jest dozwolone tylko wtedy, gdy terapia składa się z aromatazy
  • Pacjenci będą mogli zostać włączeni po minimum 3-miesięcznej uzupełniającej terapii hormonalnej, aby umożliwić stabilizację działań niepożądanych. Kwalifikują się pacjentki przed menopauzą z równoczesną supresją czynności jajników. Pacjenci przyjmujący tamoksyfen nie kwalifikują się ze względu na potencjalną interakcję lek-lek z hydroksychlorochiną. Pacjenci stosujący jakąkolwiek inną adjuwantową terapię hormonalną, w tym jakąkolwiek terapię eksperymentalną, nie kwalifikują się.
  • Dozwolone jest jednoczesne przyjmowanie środków modyfikujących kość (bisfosfonianów lub inhibitorów rang-ligandów).
  • Brak równoczesnej rejestracji do innego badania klinicznego dotyczącego terapii eksperymentalnej.
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy PI3 lub inhibitorem mTOR.
  • Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania badanych leków lub niekontrolowanej choroby medycznej.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz inne parametry w następujący sposób:
  • ANC ≥ 1,5 x 109/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min uzyskane w ciągu 30 dni przed rejestracją. Klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta jest akceptowalny zamiast zmierzonej wartości.
  • Normalne badania krzepnięcia: PT i PTT ≤ 1,5 x górna granica normy na zakres laboratoryjny instytucji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią innego inwazyjnego raka piersi w wywiadzie nie kwalifikują się. Pacjenci z wcześniejszym DCIS piersi kwalifikują się, jeśli został on zdiagnozowany > 5 lat przed włączeniem. Pacjenci z wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym innym niż rak piersi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat przed włączeniem.

Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane stany medyczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu, w tym:

  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
  • Poważnie upośledzona czynność płuc z wcześniej udokumentowaną spirometrią i DLCO, która wynosi 50% normalnej wartości przewidywanej (te badania nie są wymagane podczas badań przesiewowych; należy odnieść się do wcześniejszych wyników, jeśli zostały wykonane w ramach standardowej opieki) i/lub wysycenie O2, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie infekcje
  • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby. Znana historia seropozytywności wirusa HIV zgłoszona przez pacjenta. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany.
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie hydroksychlorochiny (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli stosowane są barierowe środki antykoncepcyjne, muszą one być kontynuowane przez cały okres badania i przez 8 tygodni po odstawieniu badanego leku przez obie płcie. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są akceptowane jako jedyna metoda antykoncepcji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem gedatolizybu). Włączenie niedostatecznie reprezentowanych populacji Osoby wszystkich ras i grup etnicznych kwalifikują się do tego badania. Nie ma uprzedzeń co do wieku czy płci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza II: Ramię A
Pacjenci będą otrzymywać HCQ, 600 mg BID, przez 24 tygodnie.
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać HCQ w dawce 600 mg doustnie dwa razy dziennie. Ta dawka jest taka sama zarówno w części protokołu fazy Ib, jak i fazy II. Kapsułki HCQ są dostępne w mocy 200 mg, dlatego pacjenci będą początkowo zaczynać od 3 kapsułek dwa razy dziennie, w sumie 6 kapsułek dziennie. HCQ będzie podawany w dawkach podzielonych (BID). Przyjmując HCQ dwa razy dziennie, dwie dawki dzienne należy przyjmować w odstępie 12 godzin, tak blisko 9:00 i 21:00, jak to możliwe. Pacjenci otrzymujący leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, cholestyraminę i/lub wodorowęglany powinni otrzymać dawkę leku HCQ co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po tych lekach. Hydroksychlorochina zostanie uzyskana z UPENN Investigational Drug Service (IDS).
Lek: Gedatolizyb

Gedatolizyb będzie podawany dożylnie w cotygodniowym schemacie dawkowania w dawce 150 mg IV.

W ciągu 3 dni przed podaniem dawki GED u pacjenta ANC musi być >1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Jeśli toksyczność hematologiczna utrzymuje się, leczenie należy opóźnić o jeden tydzień i powtórzyć pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbę płytek krwi. Leczenie może być opóźnione do 4 kolejnych tygodni (28 dni). Jeżeli po 28 dniach opóźnienia cała toksyczność hematologiczna nadal nie ustąpiła do normy, a toksyczność niehematologiczna nie ustąpiła do
EKSPERYMENTALNY: Faza II: Ramię B
Pacjenci będą otrzymywać HCQ, 600 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie i GED x 2 tygodnie podawane co tydzień, w dawce dożylnej 150 mg.
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać HCQ w dawce 600 mg doustnie dwa razy dziennie. Ta dawka jest taka sama zarówno w części protokołu fazy Ib, jak i fazy II. Kapsułki HCQ są dostępne w mocy 200 mg, dlatego pacjenci będą początkowo zaczynać od 3 kapsułek dwa razy dziennie, w sumie 6 kapsułek dziennie. HCQ będzie podawany w dawkach podzielonych (BID). Przyjmując HCQ dwa razy dziennie, dwie dawki dzienne należy przyjmować w odstępie 12 godzin, tak blisko 9:00 i 21:00, jak to możliwe. Pacjenci otrzymujący leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, cholestyraminę i/lub wodorowęglany powinni otrzymać dawkę leku HCQ co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po tych lekach. Hydroksychlorochina zostanie uzyskana z UPENN Investigational Drug Service (IDS).
Lek: Gedatolizyb

Gedatolizyb będzie podawany dożylnie w cotygodniowym schemacie dawkowania w dawce 150 mg IV.

W ciągu 3 dni przed podaniem dawki GED u pacjenta ANC musi być >1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Jeśli toksyczność hematologiczna utrzymuje się, leczenie należy opóźnić o jeden tydzień i powtórzyć pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbę płytek krwi. Leczenie może być opóźnione do 4 kolejnych tygodni (28 dni). Jeżeli po 28 dniach opóźnienia cała toksyczność hematologiczna nadal nie ustąpiła do normy, a toksyczność niehematologiczna nie ustąpiła do
EKSPERYMENTALNY: Faza II: Ramię C
Pacjenci będą otrzymywać HCQ, 600 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie i GED x 6 tygodni, podawane co tydzień, w dawce dożylnej 150 mg.
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać HCQ w dawce 600 mg doustnie dwa razy dziennie. Ta dawka jest taka sama zarówno w części protokołu fazy Ib, jak i fazy II. Kapsułki HCQ są dostępne w mocy 200 mg, dlatego pacjenci będą początkowo zaczynać od 3 kapsułek dwa razy dziennie, w sumie 6 kapsułek dziennie. HCQ będzie podawany w dawkach podzielonych (BID). Przyjmując HCQ dwa razy dziennie, dwie dawki dzienne należy przyjmować w odstępie 12 godzin, tak blisko 9:00 i 21:00, jak to możliwe. Pacjenci otrzymujący leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, cholestyraminę i/lub wodorowęglany powinni otrzymać dawkę leku HCQ co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po tych lekach. Hydroksychlorochina zostanie uzyskana z UPENN Investigational Drug Service (IDS).
Lek: Gedatolizyb

Gedatolizyb będzie podawany dożylnie w cotygodniowym schemacie dawkowania w dawce 150 mg IV.

W ciągu 3 dni przed podaniem dawki GED u pacjenta ANC musi być >1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Jeśli toksyczność hematologiczna utrzymuje się, leczenie należy opóźnić o jeden tydzień i powtórzyć pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbę płytek krwi. Leczenie może być opóźnione do 4 kolejnych tygodni (28 dni). Jeżeli po 28 dniach opóźnienia cała toksyczność hematologiczna nadal nie ustąpiła do normy, a toksyczność niehematologiczna nie ustąpiła do
EKSPERYMENTALNY: Faza II: Ramię D
Pacjenci będą otrzymywać HCQ, 600 mg dwa razy na dobę, przez 24 tygodnie i GED x 12 tygodni, podawane co tydzień, w dawce dożylnej 150 mg.
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać HCQ w dawce 600 mg doustnie dwa razy dziennie. Ta dawka jest taka sama zarówno w części protokołu fazy Ib, jak i fazy II. Kapsułki HCQ są dostępne w mocy 200 mg, dlatego pacjenci będą początkowo zaczynać od 3 kapsułek dwa razy dziennie, w sumie 6 kapsułek dziennie. HCQ będzie podawany w dawkach podzielonych (BID). Przyjmując HCQ dwa razy dziennie, dwie dawki dzienne należy przyjmować w odstępie 12 godzin, tak blisko 9:00 i 21:00, jak to możliwe. Pacjenci otrzymujący leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, cholestyraminę i/lub wodorowęglany powinni otrzymać dawkę leku HCQ co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po tych lekach. Hydroksychlorochina zostanie uzyskana z UPENN Investigational Drug Service (IDS).
Lek: Gedatolizyb

Gedatolizyb będzie podawany dożylnie w cotygodniowym schemacie dawkowania w dawce 150 mg IV.

W ciągu 3 dni przed podaniem dawki GED u pacjenta ANC musi być >1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Jeśli toksyczność hematologiczna utrzymuje się, leczenie należy opóźnić o jeden tydzień i powtórzyć pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbę płytek krwi. Leczenie może być opóźnione do 4 kolejnych tygodni (28 dni). Jeżeli po 28 dniach opóźnienia cała toksyczność hematologiczna nadal nie ustąpiła do normy, a toksyczność niehematologiczna nie ustąpiła do
EKSPERYMENTALNY: Ramię fazy Ib
Pacjenci będą otrzymywać HCQ, 600 mg dwa razy na dobę i GED, podawane co tydzień w dawce dożylnej 150 mg przez 6 tygodni.
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać HCQ w dawce 600 mg doustnie dwa razy dziennie. Ta dawka jest taka sama zarówno w części protokołu fazy Ib, jak i fazy II. Kapsułki HCQ są dostępne w mocy 200 mg, dlatego pacjenci będą początkowo zaczynać od 3 kapsułek dwa razy dziennie, w sumie 6 kapsułek dziennie. HCQ będzie podawany w dawkach podzielonych (BID). Przyjmując HCQ dwa razy dziennie, dwie dawki dzienne należy przyjmować w odstępie 12 godzin, tak blisko 9:00 i 21:00, jak to możliwe. Pacjenci otrzymujący leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, cholestyraminę i/lub wodorowęglany powinni otrzymać dawkę leku HCQ co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po tych lekach. Hydroksychlorochina zostanie uzyskana z UPENN Investigational Drug Service (IDS).
Lek: Gedatolizyb

Gedatolizyb będzie podawany dożylnie w cotygodniowym schemacie dawkowania w dawce 150 mg IV.

W ciągu 3 dni przed podaniem dawki GED u pacjenta ANC musi być >1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi > 75 x 109/l. Jeśli toksyczność hematologiczna utrzymuje się, leczenie należy opóźnić o jeden tydzień i powtórzyć pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbę płytek krwi. Leczenie może być opóźnione do 4 kolejnych tygodni (28 dni). Jeżeli po 28 dniach opóźnienia cała toksyczność hematologiczna nadal nie ustąpiła do normy, a toksyczność niehematologiczna nie ustąpiła do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4 lata
Częstość występowania „poważnych” zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych „a priori” i wszelkich zdarzeń niepożądanych według kryteriów NCI CTCAE v5 (faza Ib)
Około 4 lata
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
„Odpowiedź” na leczenie definiuje się jako zmniejszenie liczby rozsianych komórek nowotworowych (DTC) o co najmniej 50% po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (faza II)
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Kryteria NCI CTCAE v5 (faza II)
Około 6 miesięcy
Nawrót po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

Pfizer
Hoosier Cancer Research Network
Translational Breast Cancer Research Consortium
Breast Cancer Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 10117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina (HCQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj