Gedatolisib, Hydroxychloroquine 또는 재발성 유방암 예방을 위한 조합("GLACIER") (GLACIER)

포함 기준:

-신보조 화학요법 및 수술 완료 후 골수 흡인은 펜실베이니아 대학의 중앙 실험실 평가에서 수행된 바와 같이 검출 가능한 DTC(IHC를 통해)를 입증합니다.

참고: 기준은 아래 자격 기준을 확인한 후 평가됩니다. 환자는 섹션 5.1 재발성 국소 또는 원격 질환의 증거가 없는 I-III기 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암의 병력에 설명된 대로 DTC 스크리닝을 위해 사전 등록해야 합니다. 참고: 양쪽 암이 치유 의도로 치료되는 한 양측 유방암 환자는 자격이 있습니다.

진단 시 모든 수용체 상태(ASCO/CAP 지침에 따름)가 적합합니다. 그러나 다음 기준이 적용됩니다.

• ER+/Her2 음성 종양이 있는 환자는 신보강 요법 후 최종 수술 시 유방(잔류 종양 측정 ≥ 2.5cm) 또는 국소 림프절 내에서 병리학적 잔류 침습성 질환이 입증되어야 합니다.
• Her2+ 질환(ER 상태와 무관) 또는 삼중 음성(ER-/PR-/Her2-) 질환이 있는 환자는 신보강 후 최종 수술 시 유방 또는 국소 림프절에 잔여 질환이 어느 정도 존재하는 경우 자격이 있습니다. 요법.

사전 치료:

• 환자는 수술 전에 신보강 화학요법을 받아야 합니다.
• 환자는 신보강 요법 후 최종 유방 수술을 받은 지 24개월 이내에 있어야 합니다. 모든 절제연은 최종 외과적 치료 시점에 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 수술 후 화학요법(임상적으로 필요한 경우), 방사선(임상적으로 필요한 경우) 및/또는 Her2 지시 보조 요법(Her2+인 경우)을 포함한 보조 치료를 완료해야 합니다. 이전 치료 관련 독성은 연구 등록 전에 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.

현재/동시 치료:

• 내분비 보조 요법의 병용은 요법이 아로마타제를 포함하는 경우에만 허용됩니다.
• 환자는 부작용의 안정화를 위해 최소 3개월의 보조 내분비 요법을 받은 후 등록할 수 있습니다. 동시 난소 억제를 받는 폐경 전 환자가 적합합니다. 타목시펜을 복용 중인 환자는 하이드록시클로로퀸과의 잠재적인 약물-약물 상호작용으로 인해 부적격입니다. 연구 요법을 포함하여 다른 보조 내분비 요법을 받고 있는 환자는 부적격입니다.
• 뼈 변형제(비스포스포네이트 또는 랭크-리간드 억제제)의 동시 수령이 허용됩니다.
• 다른 조사 요법 임상 시험에 대한 동시 등록이 없습니다.
• PI3Kinase 억제제 또는 mTOR 억제제를 사용한 사전 요법이 없습니다.
• 남녀, ≥ 18세.
• 연구 약물 또는 통제되지 않은 의학적 질병에 대한 금기 사항이 없습니다.
• 다음과 같은 적절한 골수, 간, 신장 기능 및 기타 매개변수:
• ANC ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판 ≥ 100 x 109/L
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
• 등록 전 30일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분. Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 측정값 대신 허용됩니다.
• 정상 응고 연구: PT 및 PTT ≤ 1.5 x 기관 실험실 범위당 정상 상한
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 영어를 말하고 이해하는 능력

제외 기준:

• 이전에 다른 침윤성 유방암의 병력이 있는 환자는 부적격입니다. 이전에 유방 DCIS가 있는 환자는 등록 전 > 5년 전에 진단을 받은 경우 자격이 있습니다. 유방암 이외의 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자는 등록 전 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.

다음을 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태:

• New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정형 협심증, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
• 이전에 문서화된 폐활량계 및 정상 예측값의 50%인 DLCO(이러한 검사는 스크리닝 시 필요하지 않음, 표준 치료를 위해 수행된 경우 이전 결과를 참조해야 함) 및/또는 88%인 O2 포화도를 사용하여 심각하게 손상된 폐 기능 이하 실내 공기 휴식
• 조절되지 않는 당뇨병
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환 환자가 보고한 HIV 혈청양성 병력. HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 하이드록시클로로퀸의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활성 출혈 체질을 가진 환자. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 내내 그리고 연구 약물을 중단한 후 8주 동안 지속해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 Gedatolisib 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다). 과소 대표 인구 포함 모든 인종 및 민족 그룹의 개인이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 나이나 성별에 대한 편견이 없습니다.