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回腸クローン病と術後転帰：REMINDグループの前向きコホート研究 (POP-REMIND)

2026年4月21日 更新者：Madeleine Bezault、Saint-Louis Hospital, Paris, France

クローン病 (CD) は、腸の部分における慢性的な炎症過程であり、組織の損傷につながります。 CD患者の3分の2以上が腸切除を必要としています。 症候性臨床再発は、10 年までに 60% で発生します。 術後再発に影響を与える主な要因は、喫煙、穿通性疾患、肛門周囲の病変歴、以前の腸切除、小腸切除範囲、および予防治療の欠如です。

手術後 1 年以内の回腸結腸内視鏡検査により、臨床的再発リスクを予測できます。

術後の再発を防ぐために、手術後にさまざまな治療法が提案されています。

腸内微生物叢は、CD 病因の中心的な要因として機能し、糞便の役割が明確に示されています。 局所炎症に関連する可能性のある管腔内フローラのさまざまな変化も実証されました。 術後の再発に関連する細菌は、付着性侵襲性大腸菌 (AIEC) のように病原性が高くなる可能性があり、これは、粘膜コロニー形成の増加、付着、複製、および TNF 分泌の誘導を含むいくつかのメカニズムを通じて CD の病原体になる可能性があります。 あるいは、術後のCD再発は、フェカリバクテリウム・プラウスニッツィーなどの保護共生種の欠如に関連している可能性があります。

微視的炎症は、新終末回腸粘膜の吻合後 8 日という早い時期に発生します。 IL6、IL10、および TGFb のレベルは、手術後の初期回腸で測定され、術後の再発率の違いと関連しています。 これは、術後の再発におけるサイトカインの関与を示唆しています。 T 細胞は、腸の免疫応答における主要なプレーヤーです。 手術時の存在と T 細胞クローン増殖を誘発する疾患の持続は、術後の再発に重要な役割を果たす可能性があります。

主な目的は、大規模な患者コホートのデータ統合に基づいて、回腸クローン病の分類を定義することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病は、複雑な病因を伴う主要な健康問題であり、利用可能な治療にもかかわらず、患者は生活の質の低下に耐えています。 分子レベルでの疾患の特徴付けにより、患者の治療をより適切に管理できるようになります。 そのための戦略は、患者の大規模なコホートにおける広範な生物学的データと正確な将来の臨床記録を統合することです。

研究に参加しているすべての臨床センターには患者が含まれており、消化器科と外科部門が緊密に連携しています。 人口統計および臨床パラメーターは、eCRF に収集されます。

患者の組み入れは、予定された回盲部切除または回腸切除の前に、適格基準のチェックおよび同意書の署名の後に行われる。 手術中に、血液サンプル、粘膜生検、手術標本などのいくつかのサンプルが収集されます。 通常の診療と同様に、手術後の治療は、事前に確立されたアルゴリズムの助けを借りて、研究者の裁量で処方されます。 その後、一時的なストーマの場合は、手術から少なくとも 6 か月後、または腸の連続性回復から少なくとも 6 か月後に、内視鏡検査が予定されています。 この検査中にいくつかのサンプルも収集されます (血液、回腸および結腸の生検)。

これら 2 回の来院と同時に、病歴、CD 病歴、手術歴、治療歴、処方された場合の術後治療、6 か月後の手術と大腸内視鏡検査の間の治療歴、内視鏡スコアに関する臨床データ。 臨床データは、通常の診療として組織された定期的な訪問中に、手術後 18 か月にも収集されます。長期研究: 臨床的再発、外科的再発、治療の変更、入院および合併症 患者は内視鏡検査後に研究を達成しました。

コホート設定に沿っていくつかの研究が行われます。

  • 粘膜組織のトランスクリプトーム解析:
  • 術後再発を予測する分子サインの同定
  • 回腸クローン病の分子分類
  • 粘膜関連微生物叢の研究
  • AIEC協会の研究
  • 術後再発予防における抗TNF効果の研究
  • 術後再発の治療における新しい生物学的製剤の研究 すべての生物学的サンプルは、-80°C またはサンプルに応じて室温で保存されます。パリのボージョン病院の中央病理部門。 -80°Cで保存された他のすべてのサンプルは、中央部門であるニースのパスツール病院のバイオバンクに送られます（3か月ごと）。

サンプル分析は専用の研究センターによって実行されます: トランスクリプトーム分析、微生物叢分析、脂質分析、AIEC 分析のための DNA および RNA 抽出:

組織学的分析: コホートの患者の腸組織の構造および炎症状態の分析、特に手術標本の回腸限界での分析。

分子生物学: マイクロアレイを使用して全ゲノム発現解析を行い、続いて遺伝子オントロジーとクラスタリング解析を行います。

微生物学:

Adherent Invasive E.Coli (AIEC): AIEC 細菌の検索は、接着、Int-407 細胞への侵入、および THP-1 マクロファージ内での生存の特性を培養および調査することによって行われます。

微生物叢: 回腸粘膜関連微生物叢の細菌組成は、16S (MiSeq、Illumina) シーケンスを使用して手術時に分析されます。 得られたシーケンスは、Qiime パイプラインを使用して分析され、組成、アルファおよびベータの多様性が評価されます。

免疫学:

粘膜および末梢免疫細胞の表現型: 免疫細胞は、血液および新鮮な粘膜組織から抽出されます。 これらの細胞の表現型は、サイトメトリーによって分析されます。

Ｔ細胞レパートリー：バイオプシーから抽出されたＤＮＡに対するＴ細胞受容体分析は、次世代シーケンシング（Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｃ．、シアトル、ワシントン、米国）によって行われる。 これらのクローン拡大の持続性は、特定の微生物抗原の存在に関連している可能性があるという仮説が立てられています。

データ統合: 目的は、M6 での術後再発を予測することです。すべてのデータセットを統合することで、術後の再発を予測する能力が探究されます。 これにより、腫瘍学の分野ですでに利用可能なものと同様に、CD の分子分類を確立することもできます。 また、因果関係モデル (ベイジアン ネットワーク) と共発現ネットワーク (WCGNA) を使用して、腸粘膜の調節遺伝子 (「ハブ」) を見つけようとします。 これらの発見は、CD の治療のための潜在的な革新的な治療法を推進するのに役立つ可能性があります。

粘膜関連トランスクリプトームとマイクロバイオームの比較分析が行われます。 これにより、細菌と腸粘膜の関係を解明し、細菌と粘膜の対話に関与する経路を明らかにすることができます。 細菌の特定のグループと多数の遺伝子の活性化との相関関係が調べられます。 また、マイクロバイオームと粘膜の間の相互作用に関与することが知られている遺伝子 (MUC、DEF、REG、NOD2 など) が具体的に研究されます。

最後に、患者の遺伝子型が利用可能になると、ゲノムとトランスクリプトームの分析、および遺伝子型、トランスクリプトーム、マイクロバイオームの関係が実行されます。

この分析は、腸の炎症に関与する主要な経路を確実に特定し、遺伝学が果たす役割と腸内微生物叢への影響を研究するのに役立つはずです。 そして最後に、これらの結果を、再発/寛解、術後再発、術後療法 (抗 TNF 剤、ウステキヌマブ) の有効性など、慎重にキュレーションされた臨床データと関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

575

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • Amiens Hospital
        • コンタクト：
          • Mathurin Fumery, Dr
      • Bordeaux、フランス、33
        • 積極的、募集していない
        • Haut-levêque Hospital
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Clermont-Ferrand Hospital
        • コンタクト：
          • Anthony Buisson, Dr
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Beaujon Hospital
        • コンタクト：
          • Xavier Treton, Dr
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital
        • コンタクト：
          • Matthieu Uzzan, Dr
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • 募集
        • Kremlin-Bicêtre Hospital
        • コンタクト：
          • Franck Carbonnel
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Lille Hospital
        • コンタクト：
          • Maria Nachury
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital Nord, CHU Marseille
        • コンタクト：
          • Mélanie Serrero
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Montpellier Hospital
        • コンタクト：
          • Pierre Blanc, Pr
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • Brabois Hospital
        • コンタクト：
          • Laurent PEYRIN-BIROULET
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes Hospital
        • コンタクト：
          • Arnaud Boureille, Dr
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • Archet 2 Hospital
        • コンタクト：
          • Xavier Hebuterne, Pr
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Saint Antoine Hospital
        • コンタクト：
          • Philippe Seksik, Pr
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Saint Louis Hospital
        • コンタクト：
          • Matthieu Allez, Pr
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • South Lyon Hospital
        • コンタクト：
          • Stéphane Nancey, Pr
      • Strasbourg、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Strasbourg Hospital
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • SART Tilman Hospital
        • コンタクト：
          • Edouard Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント
  • 臨床的、放射線学的、内視鏡的、または組織学的証拠に基づく CD の診断。
  • 18歳以上の男女
  • 回盲部切除からなる必要な外科的介入

除外基準:

  • -回腸または結腸の異形成または癌の既往歴
  • -プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クローン病患者
18歳以上で、クローン病の診断が確定し、回腸または回盲部にクローン病があり、外科的切除が必要な患者。 通常の業務に加えて、バイオバンク (血液サンプル、生検、手術標本) が収集されます。
他の：バイオバンキング コレクション
通常の診療に加えて採取された血液サンプル、生検、および外科標本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回腸クローン病の分類
時間枠：手術時間、時間 0
回腸クローン病の分類は、データ統合を使用して実行されます (臨床データ、免疫学的、遺伝的、微生物叢、トランスクリプトーム データを考慮して)。 このデータ統合解析により分子分類が可能になります
手術時間、時間 0
術後再発研究
時間枠：手術後6ヶ月
-患者のRutgeertsスコア≥1によって定義される内視鏡再発率は、内視鏡検査で評価されます
手術後6ヶ月
再発防止のための治療効果の研究
時間枠：手術後6ヶ月
通常の診療として手術後 6 か月に予定されている臨床訪問中に、治療の変更または最適化、再発の発生などの臨床データが収集されます。 治療の変更または最適化が必要な場合 (臨床症状または内視鏡的再発)、または合併症が発生した場合 (膿瘍、閉塞性症候群、新しい手術)、患者は長期再発に苦しんでいると見なされます
手術後6ヶ月
術後の再発と治療への反応を予測できるバイオマーカーの同定
時間枠：手術時間、時間 0
臨床データ、免疫学的、遺伝学的、微生物叢、トランスクリプトームデータを考慮したバイオマーカーの同定
手術時間、時間 0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint-Louis Hospital, Paris, France

捜査官

  • 主任研究者：Matthieu ALLEZ, Pr、Remind

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月10日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POP STUDY - REMIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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