進行性前立腺癌の男性のほてりを改善する VERU-944 の研究

包含基準

1. 18 歳以上であること。
2. 研究担当者と効果的にコミュニケーションできること。
3. 組織学的に前立腺がんが確認されている;
4. -無作為化前の少なくとも3か月間、LHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストで治療されている;
5. この研究を通してLHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニストを継続する;
6. 治験に参加する前に、少なくとも 1 か月間ほてりを経験している;
7. -中等度または重度の血管運動症状（ほてり）がある（ベースラインで1日あたり最低4回の中等度から重度のほてりまたは1週間に12回と定義）;
8. ECOGパフォーマンスステータス0～2

9. 関連する医療イベントに電子データキャプチャを使用することをいとわない

   • スクリーニング期間中、少なくとも 80% 準拠している必要があります。

10. 被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    • 女性のパートナーが妊娠中または授乳中の場合、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後 6 か月まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。 許容される方法は次のとおりです。殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム。 被験者が外科的滅菌（無精子症の記録を伴う精管切除術）を受けた場合は、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームを使用する必要があります。
    • 男性被験者のパートナーが妊娠する可能性がある場合は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与の投与後6か月まで、許容される避妊方法を使用してください。 許容される避妊方法は次のとおりです: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム [つまり、避妊のバリア法]、外科的滅菌 (無精子症の文書による精管切除)、およびバリア法 {殺精子フォーム/ジェルを使用したコンドーム/film/cream/suppository}、女性パートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせ錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドーム）を使用します.
    • 女性パートナーが文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）を受けている場合は、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム）も使用する必要があります。
    • 女性パートナーが子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の留置を記録されている場合は、バリア法 (殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム) も使用する必要があります。
11. -被験者は、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します。

除外基準

1. -スクリーニング時の血清総テストステロン濃度が50 ng / dLを超えている;
2. -エストロゲンまたはエストロゲン様薬物に対する既知の過敏症またはアレルギー;
3. 血液、心血管、内分泌、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系を損なう可能性のある疾患または状態（医学的または外科的）;または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態;
4. -脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、および/または肺塞栓症（PE）の病歴などの静脈または動脈血栓イベントを含む、異常な血液凝固または血栓性疾患の個人歴を持つ被験者;

5. 中央研究所によって決定された、以下のすべての被験者：

   • 第V因子ライデン遺伝子変異
   • プロトロンビン遺伝子変異
6. -制御されていない症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIII - IV）、不安定狭心症、不整脈、または制御されていない心房細動;
7. MIの歴史
8. 臨床的に重要と考えられる一貫した異常な臨床検査値の存在。 さらに、正常上限の 2 倍を超える肝酵素 (ALT または AST)、正常上限の 2 倍を超える総ビリルビン、または正常上限の 1.5 倍を超える血清クレアチニンを有する被験者は、勉強;
9. -研究への登録前の90日以内に治験薬を受け取った;
10. 以前に治験薬（VERU-944）を受け取った;
11. -スクリーニング前の6か月以内に以前に服用したことがある、または現在ジエチルスチルベストロール、他のエストロゲンを服用している;
12. 現在、ガバペンチン、エストロゲン、ジエチルスチルベストロール、酢酸メドロキシプロゲステロン、クロミフェン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、のぼせの他の治療法を服用中
13. 24時間以上の最近の入院（スクリーニングから30日以内）;
14. 最近の手術（スクリーニングから30日以内）;
15. 過去5年以内に活動性のがん（前立腺がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く）の診断または治療を受けたことがある;
16. BMI が 40 を超える。