[18F]MK-6240 陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサー初のヒト検証研究 (MK-6240-001)

包含基準:

パート 1 とパート 2:

• 男性、または妊娠していない、授乳していない女性;更に：

  • -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性参加者は、治験薬の最初の投与から3か月後までコンドームを使用する意思がある必要があります 治験薬の最後の投与
  • -生殖能力のある女性参加者は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果がスクリーニング時の非妊娠状態と一致している必要があり、スクリーニング訪問時、研究中、および2週間後まで、許容される2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります治験薬の最終投与
  • -閉経後の女性参加者は、少なくとも1年間月経がなく、スクリーニング時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが記録されています
  • -手順（子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮）が医療記録またはプロトコルで定義された検査/テストによって文書化/確認されている場合、外科的に無菌の女性参加者は研究に登録できます
• 非喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも約 3 か月間使用していない

パート 1 のみ:

• 18歳から55歳まで
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 の場合
• 病歴、健康診断、バイタルサイン測定、心電図（ECG）および実験室の安全性検査に基づく健康状態

パート 2 のみ:

• 56～85歳
• 体重
• 病歴、健康診断、バイタルサイン測定および心電図に基づく安定した病状
• 実験室の安全性試験に基づく健康状態
• 一部の参加者には、橈骨動脈への動脈カテーテルの留置を許可する意思がある

• AD 参加者の場合:

  • -ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≤28
  • 国立神経疾患および伝染病研究所、脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の AD の可能性に関する基準を満たしています。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、AD のテキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準に適合
  • 変更されたハチンスキー スコア ≤4
  • ADの診断と一致する磁気共鳴画像法（MRI）スキャンのスクリーニング
  • 6年生レベルまたは同等の読解力があり、精神遅滞を除外するのに十分な学業成績および/または雇用歴がある
  • -信頼できる情報提供者/介護者がいて、すべての診療所訪問に参加者に同行し、研究調査員/スタッフに電話で情報を提供できます
  • -ADの対症療法を受けている場合は、研究の少なくとも4週間前から安定した用量で服用してください

• 記憶喪失の MCI 参加者の場合:

  • MMSEスコア≧26
  • -スクリーニング前の主観的記憶低下の病歴
  • -治験責任医師の臨床評価に基づく言語記憶の客観的障害
  • 軽度のAD認知症の基準を満たさないように、一般的な認知機能と日常生活の活動は十分に損なわれていない
  • 変更されたハチンスキー スコア ≤4
  • -スクリーニング訪問時に取得されたMRIスキャンは、正常であるか、ADの診断と一致しています
  • 6年生レベルまたは同等の読解力があり、精神遅滞を除外するのに十分な学業成績および/または雇用歴がある

• 非 AD/非 MCI の健康な高齢者の参加者の場合:

  • MMSEスコア≧27
  • 主観的記憶またはその他の認知障害の病歴がない
  • 記憶障害または認知障害の客観的証拠なし

除外基準:

パート 1 とパート 2:

• -被験者はスクリーニングから4週間以内に別の治験に参加しました
• -被験者は、スクリーニング前の12か月以内にPET研究または放射性物質または電離放射線の投与を含むその他の研究に参加したか、この期間内に広範な放射線検査を受けました
• -スクリーニング前の2年以内の病歴、または精神病性障害または大うつ病性障害の現在の証拠
• -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物依存/乱用の履歴
• がんの病歴
• -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性である
• -参加者は大手術を受けたか、スクリーニング前の4週間以内に1単位の血液（約500 mL）を寄付または紛失しました
• QTc間隔が470ミリ秒以上（男性の場合）または480ミリ秒以上（女性の場合）
• 参加者は1日3サービング以上のアルコールを消費します
• 参加者は 1 日 6 食分以上のカフェインを消費する
• 参加者は現在、大麻、違法薬物の定期的または娯楽的な使用者であるか、約 3 か月以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある
• 閉所恐怖症または狭い場所に閉じ込められることに耐えられず、PET または (パート 2 のみ) MRI スキャンを受けることができない

パート 1 のみ:

• -スクリーニング時の臨床的に関連する神経障害の証拠
• -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経学的異常または疾患の病歴
• -参加者は、処方薬および非処方薬または薬草療法を含む、薬物の使用を控えることができない、または予測することができません 治験薬の初回投与量の投与の約2週間前から開始し、研究全体を通して

パート 2 のみ:

• -スクリーニング時のAD以外の臨床的に関連する神経障害の証拠
• -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経学的異常または疾患の病歴または現在の証拠 安定した投薬計画によって適切に制御されていない
• -参加者は、MRIスキャン手順中にリスクをもたらす可能性のある金属製の物体、または頭または体の破片を埋め込んでいる、または埋め込んでいる疑いがあります

• 動脈カテーテル留置のみを受ける参加者の場合:

  • 麻酔薬として局所注射されるリドカインに対するアレルギー
  • -現在、1日あたり100 mgを超える用量でアスピリンまたはアスピリンを含む薬物を使用している、または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を使用しています。これは、投与の2週間前および研究の過程を通じて中止することはできません