- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758612
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til TBI-223 hos friske voksne
En fase 1, delvis blindet, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dose (SAD) med en kohortstudie for mateffekt for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TBI-223 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: TBI-223 50mg
- Legemiddel: Placebo for TBI-223 50mg
- Legemiddel: TBI-223 100, 300, 600, 1200, 2000, 2600 mg
- Legemiddel: Placebo for TBI-223 100, 300, 600, 1200, 2000, 2600 mg
- Legemiddel: TBI-223 300 mg kapsel
- Legemiddel: Placebo for TBI-223 300 mg kapsel
- Legemiddel: TBI-223 Prototype 1 SR-nettbrett
- Legemiddel: TBI-223 Prototype 2 SR-nettbrett
- Legemiddel: TBI-223 Prototype 3 SR-nettbrett
- Legemiddel: TBI-223 IR-nettbrett
Detaljert beskrivelse
I del 1 er det planlagt innrullering av opptil 50 forsøkspersoner i 6 doseringskohorter; innenfor hver kohort vil 6 forsøkspersoner bli tildelt aktiv behandling og 2 til placebo. Hvert forsøksperson vil delta i ett dosenivå. Basert på midlertidige farmakokinetiske data innhentet under doseeskaleringen, vil en dosekohort bli valgt for å returnere for ytterligere dosering etter et måltid med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold (mateffektkohort). Hver kohort vil bli dosert i to grupper for å overvåke forsøkspersoner for uønskede opplevelser, spesielt kramper (i toksisitetsstudier hos hunder ble det observert skjelvinger ved Cmax eller plasmakonsentrasjon på ≥82 µg/ml, og kramper ble observert ved plasmakonsentrasjon eller Cmax på ≥ 158 µg/ml).
I den første kohorten vil en vaktgruppe på 3 forsøkspersoner (2 aktive og 1 placebo) doseres minst 24 timer før de resterende 5 forsøkspersonene (4 aktive og 1 placebo).
De resterende kohortene vil bli dosert i 2 grupper med 4 forsøkspersoner hver (3 aktive og 1 placebo), med minst 24 timers mellomrom. En kohort (10 forsøkspersoner) vil bli brakt tilbake for å motta en dose (8 aktive og 2 placebo) under matforhold (Food-effect Cohort).
I del 2 er det planlagt å melde på minimum 24 emner i totalt fire armer med 6 emner hver. Hver gruppe på 6 forsøkspersoner vil motta en enkeltdose av 1 av 3 tablettformuleringer med vedvarende frigjøring (SR) av TBI-223 under matforhold, og en vil motta en formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) under fastende forhold. Gruppen som mottok IR formulering vil bli brakt tilbake senere for å motta den samme formuleringen under matede forhold.
Ytterligere kohorter kan registreres hvis det anses hensiktsmessig (f.eks. hvis biotilgjengeligheten er lavere enn forventet) av sponsoren for å gjenta et dosenivå, for å studere andre dosenivåer, endre foreslåtte kohorter eller for å studere en annen doseringsformulering. Disse avgjørelsene angående endrede eller ekstra kohorter vil ikke finne sted før sponsoren, i samarbeid med hovedetterforskeren og doseeskaleringskomiteen, har fastslått at tilstrekkelig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk fra den forrige kohorten er påvist for å tillate å fortsette til neste kohort . Det institusjonelle revisjonsutvalget (IRB) bør umiddelbart varsles om denne reviderte tilnærmingen for gjennomgang og godkjenning.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet for alle fag. Sikkerhetsvurderinger vil omfatte fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), hjerteovervåking, uønskede hendelser (AE) og kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse).
Blod og urin vil bli samlet inn for kliniske laboratorieevalueringer. Kvinnelige forsøkspersoner vil få tatt blod for serumgraviditetstesting. Postmenopausale kvinner vil få blod samlet for å måle nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Blod vil bli samlet inn for farmakokinetisk analyse. Doseeskalering til neste kohort (dvs. dosenivå) vil ikke finne sted før sponsoren, i samarbeid med hovedetterforskeren, har fastslått at tilstrekkelig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra de tidligere kohortene er påvist for å tillate å fortsette til neste kohort.
Hovedetterforskeren kan sammen med sponsoren samle inn ekstra blod om nødvendig, for gjentatte laboratorie- eller sikkerhetsevalueringer inkludert AE-oppfølging.
Studien vil bli utført ved ett studiesenter i USA. Denne studien vil ha opptil 6 planlagte dosenivåer. Basert på midlertidige farmakokinetiske data innhentet under doseeskaleringen, vil en dosekohort bli valgt for å returnere for ytterligere dosering etter et måltid med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold (Food-effect Cohort).
Prøveovervåking: Sponsorpersonell (eller utpekte) vil være ansvarlig for å overvåke studien for å sikre samsvar med protokollen og god klinisk praksis (GCP). Overholdelse kan verifiseres ved en eller flere av følgende metoder: besøk på stedet, hyppig kommunikasjon med etterforskeren og/eller gjennomgang av saksrapportskjemaer (CRF) og kildedokumenter. Etterforskeren samtykker i å tillate slik overvåking samt revisjoner eller gjennomganger av regulatoriske myndigheter og IRB.
Sikkerhetsovervåking og prosedyrer: Forsøkspersonene vil bli bedt om å informere studielegen og/eller forskningspersonell om eventuelle bivirkninger som oppstår når som helst i løpet av studien. Forsøkspersonene vil bli overvåket for bivirkninger fra den første dosen til slutten av studiebesøket.
Uønskede hendelser: Etterforskeren eller en passende medisinsk kvalifisert person er ansvarlig for å fremkalle uønskede hendelser ved å observere og avhøre forsøkspersonen og registrere alle uønskede hendelser observert av ham/henne eller rapportert av forsøkspersonen under rettssaken.
Rapportering av alvorlige uønskede hendelser (SAE): Etterforskeren eller den utpekte vil varsle den aktuelle sponsorkontakten umiddelbart etter SAE-deteksjon, observasjon eller rapport om forekomst (uavhengig av forholdet til testartikkelen).
Analytisk metodikk: Plasmaprøver vil bli analysert for TBI-223 og M2 ved bruk av validerte analyser. Plasmaprøver fra forsøkspersoner som får placebo for TBI-223 oral suspensjon vil ikke bli analysert.
Statistisk analyse: : Endelige statistiske analyser vil bli utført ved bruk av passende programvare, f.eks. Phoenix™ WinNonlin® (versjon 8.1 eller høyere, Certara, L.P. i forbindelse med den internett-tilgjengelige implementeringen av Pharsight® Knowledgebase Server™ [PKSO; versjon 4.0.4 eller høyere, Certara, L.P.]) og/eller SAS® (versjon 9.4 eller høyere, SAS Institute Inc.). Farmakokinetiske parametere vil bli oppsummert etter kohort ved bruk av beskrivende statistikk. Sammendragsstatistikk vil også bli presentert etter kjønn innenfor hvert årskull. Doseproporsjonalitet vil bli vurdert ved bruk av en kraftmodelltilnærming.
Mat-effekt kohort: Effekten av mat vil bli vurdert ved å sammenligne farmakokinetiske parametere (maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurver (AUCs)) under fôret versus fastende forhold ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials (WCT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle frivillige må tilfredsstille følgende kriterier for å bli vurdert for studiedeltakelse:
- Forstår studieprosedyrer og gir frivillig skriftlig informert samtykke før starten av eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Er en sunn voksen mann eller en sunn voksen kvinne med ikke-fertil alder, 19 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤32,0 (kg/m2) og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50,0 kg.
- Er medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater, som bestemt av hovedetterforskeren (f.eks. laboratorieprofiler er normale opp til og inkludert grad 1 per DMID toksisitetstabeller; vedlegg 3), medisinsk historie, vitale tegn, EKG eller fysisk/nevrologisk undersøkelsesfunn. Merk: Hvis ekskluderende laboratoriekriterier er oppfylt, kan verdiene bekreftes ved gjentatt evaluering.
- Har ikke brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert røykeavvenningsprodukter), i minimum 6 måneder før dosering.
Hvis hun er kvinne, har hun gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dosering:
- Hysteroskopisk sterilisering;
- Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
- Hysterektomi; eller
- Bilateral oophorektomi;
- Eller er postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dose med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med postmenopausal status (dvs. større enn 40 mIU/ml) ved screening.
- Eller, hvis en kvinne i fertil alder, må godta å bruke en tillatt form for prevensjon fra screening til 14 dager etter fullført studie. Følgende er tillatte prevensjonsmetoder for denne studien:
- Vasektomisert partner (minst 6 måneder før dosering);
- Ikke-kirurgisk permanent sterilisering (f.eks. Essure-prosedyre) minst 3 måneder før dosering;
- Dobbel barrieremetode (f.eks. diafragma med sæddrepende middel; kondomer med sæddrepende middel);
- Intrauterin enhet (IUD);
- Avholdenhet (og må godta å bruke en dobbel barrieremetode hvis de blir seksuelt aktive under studien);
- Implanterte eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler i bruk i minst 6 måneder på rad før studiedosering; og/eller
- Orale, plaster eller injiserte prevensjonsmidler, eller vaginalt hormonapparat (NuvaRing), i bruk i minst 3 måneder på rad før studiedosering.
Hvis en ikke-vasektomisert mann (eller mann ble vasektomisert mindre enn 120 dager før studiestart) må han godta følgende under studiedeltakelsen og i 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet:
- Bruk kondom med sæddrepende middel mens du deltar i seksuell aktivitet eller være seksuelt avholdende,
- Ikke doner sæd i løpet av denne tiden. I tilfelle seksuell partner er kirurgisk steril eller postmenopausal, er bruk av kondom med sæddrepende middel ikke nødvendig. Ingen av prevensjonsrestriksjonene som er oppført ovenfor er påkrevd for vasektomiserte menn hvis prosedyre ble utført mer enn 120 dager før studiestart.
- Er villig til å svare på spørreskjema for inkluderings- og eksklusjonskriterier ved innsjekking.
- Er i stand til å overholde protokollen og vurderingene i den, inkludert alle restriksjoner.
- Er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele den tildelte sperringsperioden(e), komme tilbake for poliklinisk besøk(er), og motta telefon for oppfølgingsavhør om AE.
- Hvis du er registrert i mat-effekt-kohorten, er villig og i stand til å konsumere hele det kaloririke og fettrike frokostmåltidet i den tidsrammen som kreves.
Ekskluderingskriterier:
Frivillige vil bli ekskludert fra studiedeltakelse for noen av følgende:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk (inkludert epilepsi), onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette i fare sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene.
- Bevis på fysisk undersøkelse og målrettet nevrologisk undersøkelse av spesifikke funn som hvile eller intensjonsskjelving, dysmetri, nystagmus eller ataksi, eller unormale dype senereflekser (enten null eller hyperrefleksi).
- Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
- Kirurgi i løpet av de siste 90 dagene før dosering som av etterforskeren er fastslått å være klinisk relevant, eller noen historie med kolecystektomi.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene, som etterforskeren har fastslått å være klinisk relevant.
- Anamnese med følsomhet eller kontraindikasjon for bruk av linezolid, sulfa-medisiner eller andre undersøkelsesprodukter.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før dosering.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
- Positivt resultat på en urinmedisin/alkohol/kotinin-skjerm ved baseline eller ved innsjekking.
- Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang for bekreftelse.
- Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening. Vitale tegn utenfor rekkevidde kan gjentas én gang for bekreftelse.
Enhver klinisk signifikant EKG-avvik ved screening (som vurderes etter avgjørelse fra etterforskeren og sponsorens medisinske monitor). MERK: Følgende kan anses som ikke klinisk signifikant uten å konsultere sponsorens medisinske monitor:
- Mild førstegrads A-V-blokk (P-R-intervall <0,23 sek)
- Høyre eller venstre akseavvik
- Ufullstendig høyre grenblokk
- Isolert venstre fremre fascikulær blokk (venstre fremre hemiblokk) hos yngre atletiske forsøkspersoner
- Tidlig repolarisering
- Høye T-bølger
- RSR i V1/V2 samsvarer med høyre ventrikkels ledningsforsinkelse (med akseptabel QRS)
- Sinusrytme eller sinusbradykardi med sinusarytmi
- Minimale eller moderate spenningskriterier for venstre ventrikkelhypertrofi (LVH).
- QTcF-intervall >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner ved screening, dag -1 eller dag 1 (førdose), eller historie med forlenget QT-syndrom. For de tre EKG-ene tatt ved screening og på dag -1, vil gjennomsnittlig QTcF-intervall for de tre EKG-registreringene bli brukt for å bestemme kvalifikasjonen.
- Familiehistorie med lang-QT-syndrom eller plutselig død uten en forutgående diagnose av en tilstand som kan være årsak til plutselig død (som kjent koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller terminal kreft).
Historien om en eller en hvilken som helst kombinasjon av følgende:
- Kramper eller anfallsforstyrrelser, annet enn feberkramper i barndommen
- Hjernekirurgi
- Historie med hodeskade de siste 5 årene
- Enhver alvorlig lidelse i sentralnervesystemet (CNS) eller relatert nevrologisk system, spesielt en som kan senke krampeterskelen.
- Laktoseintolerant.
Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller negativ respons på Listerine pustestrimler eller aspartam.
Spesifikke behandlinger
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering.
- Bruk av noen av følgende medisiner innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller i løpet av studiemedikamentets behandlingsperiode: monoaminoksidase (MAO)-hemmere (fenelzin, tranylcypromin), trisykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, protriptylin, doxepin, amoksapin, etc.), antipsykotika som klorpromazin og buspiron, serotoninreopptakshemmere (fluoksetin, paroksetin, sertralin, etc.), bupropion, midler kjent for å forlenge QTc-intervallet (erytromycin, klaritromycin, astemizol, type Ia [kinidin, prokainamid disopyramid] og III [amiodaron, sotalol] antiarytmika, karbamazepin, sulfonylurea og meperidin).
- Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter og vitaminer, innen 7 dager før dosering, unntatt paracetamol. Opptil 3 gram paracetamol per dag er tillatt etter etterforskerens skjønn før dosering.
- Bruk av legemidler eller stoffer som er kjent for å være signifikante hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer og/eller signifikante hemmere eller substrater av P-glykoprotein (P-gp) og/eller organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) innen 14 dager før første dose studiemedisin.
- Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å indusere CYP-enzymer og/eller Pgp, inkludert johannesurt, innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å senke anfallsterskelen. Laboratorieavvik
- Laboratorieverdier av magnesium, kalium eller kalsium i serum utenfor normalområdet ved screening. Hvis ekskluderende laboratoriekriterier er oppfylt, kan verdiene bekreftes ved gjentatt evaluering.
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1 (vaktgruppe) - Aktiv
Enkeltdose av TBI-223 50 mg (n=2) dosert minst 24 timer før kohort 1 (resten av kohorten).
|
TBI-223 50 mg leveres for oral administrering.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 (vaktholdsgruppe) - Placebo
Enkeltdose med placebo for TBI-223 50 mg (n=1) dosert minst 24 timer før kohort 1 (resten av kohort).
|
Matchende placebo for TBI-223 50 mg levert for oral administrering.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 1 (resten av kohort) - Aktiv
Enkeltdose TBI-223 50 mg (n=4).
|
TBI-223 50 mg leveres for oral administrering.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1 (resten av kohorten) - Placebo
Enkeltdose med placebo for TBI-223 50 mg (n=1).
|
Matchende placebo for TBI-223 50 mg levert for oral administrering.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 2 - Kohort 7 - Aktiv
Enkeltdose av TBI-223 100, 300, 600, 1200, 2000, 2600 mg; n=3 per doseringsgruppe.
|
TBI-223 100, 300, 600, 1200, 2000, 2600 mg levert for oral administrering.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2 - Kohort 7 - Placebo
Enkeltdose med matchende placebo for TBI-223 100, 300, 600, 1200, 2000, 2600 mg, n=1 per doseringsgruppe.
|
Matchende placebo for 100, 300, 600, 1200, 2000, 2600 mg TBI-223 levert for oral administrering.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 3b - Aktiv - Oral kapsel
Enkeltdose på 300 mg i oral enterisk kapsel, n=4 per doseringsgruppe.
|
TBI-223 300 mg kapsel leveres for oral administrering
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 3b - Placebo - Oral kapsel
Enkeltdose placebo for 300 mg i oral enterisk kapsel, n=1 per doseringsgruppe.
|
Placebo for TBI-223 300 mg kapsel leveres for oral administrering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 8 – Prototype nettbrett 1
Enkeltdose av TBI-223 tablettprototype 1 med vedvarende frigivelse (SR), 3 x 600 mg, n=6 per kohort.
|
Prototype 1 TBI-223 600 mg tablett med vedvarende frigivelse (SR).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 8 – Prototype nettbrett 2
Enkeltdose av TBI-223 SR tablett prototype 2, 3 x 600 mg, n=6 per kohort.
|
Prototype 2 TBI-223 600 mg SR tablett
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 8 - Prototype nettbrett 3
Enkeltdose av TBI-223 SR tablett prototype 3, 2 x 900 mg, n=6 per kohort.
|
Prototype 3 TBI-223 900 mg SR tablett
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 8 - IR-nettbrett fastet
Enkeltdose av TBI-223 tablettprototype 4 med øyeblikkelig frigivelse (IR), 2 x 1000 mg, n=6 per kohort; fastet før dosen.
|
TBI-223 1000 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 9 - IR-tablett med måltid
Enkeltdose av TBI-223 tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR), 2 x 1000 mg, n=6 per kohort; mates før dosen.
|
TBI-223 1000 mg tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte og andre uønskede hendelser vurdert av avdelingen for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID) toksisitetstabell
Tidsramme: Dag 1 - Dag 4 etter dose
|
Sikkerhetsvurderinger vil omfatte fysiske og detaljerte nevrologiske undersøkelser (inkludert vurderinger av mental status, kraniale nerver, motorisk system, sensorisk system, reflekser, koordinasjon og gang), vitale tegn inkludert hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, EKG, hjertemonitor (Holterovervåking fra 24. timer før dose og fortsetter i 48 timer etter dose), innsamling av alle bivirkninger (inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE) og kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse før dosering og ved protokolldefinerte tidspunkter opptil 72 timer etter dose).
Forsøkspersoner vil bli kalt 11 dager etter dose for å spørre etter AE.
|
Dag 1 - Dag 4 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 og dets metabolitt M2 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av AUClast
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
AUClast vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2.
AUClast er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid-null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon; beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 og dets metabolitt M2 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av AUCinf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
AUCinf vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2.
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 og dets metabolitt M2 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
Cmax vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2.
Cmax er maksimal konsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 og dets metabolitt M2 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
Tmax vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2.
Tmax er tiden for maksimal konsentrasjon.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av CL/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
CL/F vil kun beregnes fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223.
CL/F er tilsynelatende total clearance etter enkelt administrering.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av Vz/F
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
Vz/F vil kun beregnes fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223.
Vz/F er tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 og dets metabolitt M2 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av λz
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
λz vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2.
λz er den observerte terminalhastighetskonstanten; estimert ved lineær regresjon gjennom minst tre datapunkter i terminalfasen av log konsentrasjon-tidsprofilen.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere for TBI-223 og dets metabolitt M2 etter enkeltdoser av TBI-223 ved bruk av T1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
T1/2 vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2.
T½ eller t½ er den observerte terminale halveringstiden.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av TBI-223 ved bruk av AUClast, når det administreres etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
AUClast vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
AUClast er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid-null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon; beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av TBI-223 ved bruk av AUCinf, når administrert etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
AUCinf vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkeltdose av TBI-223 ved bruk av Cmax, når det administreres etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
Cmax vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
Cmax er maksimal konsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av TBI-223 ved bruk av Tmax, når administrert etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
Tmax vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
Tmax er tiden for maksimal konsentrasjon.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av TBI-223 ved bruk av CL/F, når administrert etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
CL/F vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
CL/F er tilsynelatende total clearance etter enkelt administrering.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av TBI-223 ved bruk av Vz/F, når det administreres etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
Vz/F vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
Vz/F er tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av TBI-223 ved bruk av λz, når administrert etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
λz vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
λz er den observerte terminalhastighetskonstanten; estimert ved lineær regresjon gjennom minst tre datapunkter i terminalfasen av log konsentrasjon-tidsprofilen.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Sammenlign hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkelt dose av TBI-223 ved bruk av T1/2, når administrert etter et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold versus i fastende tilstand hos friske voksne personer
Tidsramme: Dag 1 - Dag 2
|
T1/2 vil bli beregnet fra plasmakonsentrasjoner av TBI-223 og M2 med og uten fettrikt måltid.
T½ eller t½ er den observerte terminale halveringstiden.
|
Dag 1 - Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBI-223-CL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på TBI-223 50mg
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentFullførtTuberkulose | Tuberkulose, lungeForente stater
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer FoundationFullført
-
Biruni UniversityRekrutteringPeriodontitt | Periodontal terapi | Biomarkør | miRNA-223Tyrkia
-
Ferrer Internacional S.A.Har ikke rekruttert ennå
-
Radboud University Medical CenterBayerFullførtBenmetastaser | Kastratresistent prostatakreftNederland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft | Prostatakarsinom Metastatisk i beinetForente stater
-
Angela Taber MDBayer; The Miriam Hospital; Rhode Island HospitalFullførtIkke-småcellet lungekreft med benmetastaserForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Kromofob nyrecellekarsinom | Papillært nyrecellekarsinom | Samler kanalkarsinom | Nyre medullært karsinom | Avansert nyrecellekarsinom | Uklassifisert nyrecellekarsinomForente stater
-
University of WashingtonBayerRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Stage IVA prostatakreft AJCC v8 | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater