CD19.CAR 再発または難治性 B 細胞性悪性腫瘍患者のための同種 NKT (ANCHOR)

以前、健康なドナーが実験室でアンカー細胞を作るために血液を提供しました. これらの細胞を増殖させ、後で使用するために凍結した。 ANCHOR細胞を作るために、研究者はドナーの血液を採取し、成長因子で刺激してNKT細胞を成長させました。 CD19 抗体、CD28、IL-15 を NKT 細胞に取り込むために、レトロウイルスと呼ばれるウイルスに感染させました。 このウイルスは成長して他の細胞に感染することはできませんが、新しい遺伝子メッセージを ANCHOR 細胞に配信し、細胞が CD19 抗体、CD28、および IL-15 を作成するように指示します。 この新しい遺伝子メッセージは、研究者が注射後の血液中の ANCHOR 細胞を見つけるのにも役立ちます。 患者は新しい遺伝子を含む細胞を受け取ることになるため、遺伝子導入の長期的な副作用があるかどうかを確認するために、患者を合計 15 年間追跡します。

患者にはアンカー細胞の用量が割り当てられます。 これは用量漸増試験です。 これは、最初に、患者がアンカー細胞の最低用量で開始されることを意味します。 その投与スケジュールが安全であることが証明されると、次の患者グループはより高い投与量で開始されます. このプロセスは、3 つの用量レベルすべてが研究されるまで続きます。 副作用がひどすぎる場合は、投与量を減らすか、注入を中止します。

この研究では、患者はシクロホスファミドとフルダラビンによる治療を受けます。 これらの薬は、アンカー細胞が注入される前に、患者自身の免疫細胞の数を減らします。

患者は、割り当てられた用量で静脈内にANCHOR細胞を注射されます。 注射を受ける前に、患者にベナドリルとタイレノールを投与することがあります。 注入には約20分かかります。 その後、患者はクリニックで最大2時間監視されます。 進行性リンパ腫の特定の患者は、細胞を受け取ってから最初の 3 日間は入院する必要があります。 患者は、ANCHOR細胞注入後、副作用を監視するために4週間ヒューストンに滞在する必要があります。 患者は、週 1、2、3、4 に週 3 回、および週 6 に 1 回フォローアップ訪問を受けます。 3、6、9、および 12 か月。 4 年間は年 2 回、次の 10 年間は年 1 回、合計 15 年間）。 患者はまた、ANCHOR細胞注入後（4週目およびその後は臨床的に必要な場合）に予定された疾患評価を受けます。

この治療は、テキサス小児病院またはヒューストン メソジスト病院の細胞および遺伝子治療センターによって行われます。

治療前の医学的検査--

治療を受ける前に、患者は一連の標準的な医療検査を受けます。

• 身体検査と病歴
• 血球、腎臓、肝機能を測定する血液検査
• スキャンおよび/または骨髄検査による腫瘍の測定
• 該当する場合、尿または血清妊娠検査

治療中および治療後の医学的検査 -

患者は、点滴を受けるときとその後、標準的な医療検査を受けます。 これらの訪問で行われる評価には、次のものが含まれます。

• 身体検査と歴史
• 血球、腎臓、肝機能を測定する血液検査
• 4-6 週、3 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月のスキャンによる腫瘍の測定
• 骨髄に疾患がある場合は、注入後 8 ～ 12 週間、6 か月、9 か月、および 12 か月の骨髄研究による腫瘍の測定。
• ANCHOR細胞がどのように機能し、体内でどれくらい持続するかについてさらに知るために、余分な血液が採取されます. 患者が細胞を受け取る当日、細胞が与えられる前と数時間後に血液が採取されます。 他の採血は、注入後 1 週間、注入後 2 週間、3 週間 (任意)、4 週間、および 6 週間後、3 か月時、6 か月時、9 か月時、1 年時、年に 2 回行われます。 4 年間、その後 10 年間は毎年 - 合計 15 年間。

上記の時点で、ANCHOR 細胞が患者の血液中に一定量以上検出された場合、追加の検査のために追加の 5 mL の血液を採取する必要がある場合があります。

患者が繰り返し腫瘍や骨髄の研究のようにリンパ節の生検を受けている場合、研究者は研究目的のために断片を持っているように頼むかもしれません.

患者は、血液成分や抗生物質を含む急性または慢性毒性に対する支持療法、および必要に応じて他の介入を受けます。