以前にAG-348-006またはAG348-C-007に登録されたピルビン酸キナーゼ欠損症の成人参加者におけるAG-348の拡張研究
2025年11月4日 更新者：Agios Pharmaceuticals, Inc.
以前にAG-348研究に登録されたピルビン酸キナーゼ欠損症の成人被験者におけるAG-348の非盲検多施設継続研究
これは、以前に AG348-C-006 試験または AG348-C-007 試験に登録されていた参加者を対象に、AG-348 による治療の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検延長試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- St James's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、95609
- UCSF Benioff Children's Hospital, Oakland
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory-Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia & Thrombosis Center Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London
-
London、イギリス、W2 INY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16128
- Ospedale Galliera
-
Milan、イタリア、20122
- Osp Maggiore Policlinico Milano
-
Napoli、イタリア、00165
- AORN Cardarelli
-
Napoli、イタリア、80318
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3508 GA
- Van Creveldkliniek
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University
-
-
-
-
-
Vaud (Lausanne)、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital. U. Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia、スペイン、30120
- Htal Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - UB - CVK - Medizinische Klinik
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Créteil、フランス、94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
-
Marseille、フランス、13385
- Hospital La Timone
-
Toulouse、フランス、31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、13083-878
- UNICAMP - Hemocentro
-
-
-
-
-
Kyoto、日本、615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
-
Osaka、日本、573-1010
- Kansai Medical University, Dep. of Pediatrics, Hirakata Hospital
-
Tokyo、日本、8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、705-703
- Yeungnam University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の訪問と手順を喜んで遵守できる;
- この拡張研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名している;
- -先行研究AG348-C-006またはAG348-C-007のいずれかをパート2の24週目の訪問を通じて完了しました。
- コホート 2 および 3: 治験責任医師の意見では、先行研究で AG-348 治療による臨床的利益が実証されています。
- 生殖能力のある女性の場合、スクリーニング中に妊娠検査が陰性であること。
- 生殖能力のある女性および生殖能力のある女性であるパートナーを持つ男性の場合、通常のライフスタイルの一部として禁欲するか、2 つの避妊法を使用することに同意します。インフォームドコンセント、研究中、および女性の場合は治験薬の最終投与後28日間、男性の場合は治験薬の最終投与後90日間。
除外基準:
- -先行するAG-348研究中に発生した重大な病状（臨床的に重大な検査異常を含む）を持ち、この拡張研究への参加に許容できないリスクを与え、研究データの解釈を混乱させる可能性があり、および/または妥協する可能性があります研究の訪問と手順を完了する参加者の能力。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- -研究治療期間中にスケジュールされた脾臓摘出術があります。
- -この延長研究のスクリーニング中に、先行するAG-348研究の中止基準を満たします。
- -現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤である薬を服用しており、少なくとも5日間停止されていないか、または治験薬の開始前の半減期の5つに相当する時間枠（どちらか長い方）。または CYP3A4 の強力なインデューサーで、少なくとも 28 日間、または 5 半減期に相当する時間枠 (いずれか長い方) の期間停止されていない場合、この延長試験で治験薬を開始します。
- -テストステロン製剤を含むアナボリックステロイドを受け取った、この延長試験での治験薬の開始前28日以内。
- -造血刺激剤（例、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、トロンボポエチン）を受け取った 延長試験の治験薬の開始前28日以内。
- -AG-348、デバイス、または手順以外の治験薬への曝露がある この延長試験での治験薬の開始前3か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
研究AG348-C-006でプラセボを投与され、この延長試験の適格基準を満たした参加者は、ミタピバット錠5ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与で4週間開始投与量として投与され、その後、安全性と有効性に基づいて調査責任者が判断した場合、それぞれ第4週と第8週に20 mgおよび50 mg BIDへの2段階の用量増加が可能であった。
各参加者の最適化用量は第12週に決定され、その後、参加者はその最適化用量を第13週から第24週まで固定用量として12週間投与され、第25週から第193週まで、あるいは研究中止または研究終了まで投与を受けた。
|
錠剤
他の名前：
|
|
実験的：コホート2
固定用量期間の研究AG348-C-006において5mg、20mg、または50mgの用量で1日2回ミタピバットを投与され、本延長試験の適格基準を満たした参加者は、193週目まで、または試験中止まで、または試験が終了するまで、同じミタピバット用量を投与され続けました。
|
錠剤
他の名前：
|
|
実験的：コホート3
研究AG348-C-007の固定用量期間中に5 mg、20 mg、または50 mgの用量でミタピバットを1日2回投与され、この延長試験の適格基準を満たした参加者は、193週目まで、または試験中止まで、あるいは試験が終了するまで同じミタピバット用量を継続して投与されました。
|
錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全コホート：治療後に発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、関連性のあるTEAE、および重症度がグレード3以上のTEAEが少なくとも1つ発生した参加者数
時間枠：最大197週間
|
臨床的な有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者または臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、必ずしも研究薬との因果関係を有する必要はありません。
TEAEは、投与期間中に初発日があるか、ベースラインから悪化したAEであり、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方を含みます。
AEの重症度は、米国国立がん研究所共通毒性基準（NCI CTCAE；バージョン4.03）を用いて評価されました：グレード1：軽度；グレード2：中等度；グレード3：重度または医学的に有意であるが直ちに生命を脅かすものではない；グレード4：生命を脅かすまたは障害を伴う；グレード5：AEに関連する死亡。
|
最大197週間
|
|
全コホート：用量減少、治療中断および治療中止につながった治療 emergent 有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最大197週間
|
臨床的AEとは、医薬品を投与された被験者または臨床試験参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも治験薬との因果関係がある必要はありません。
TEAEは、治療期間中に初発したAE、またはベースラインから悪化したAEであり、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方を含みます。
用量減量、治療中断、治療中止につながったTEAEを経験した参加者の数を報告します。
|
最大197週間
|
|
全コホート：臨床検査パラメータにおける臨床的に有意な異常がグレード3以上（≥3）のTEAEとして報告された参加者数
時間枠：最大197週間
|
本研究では、血液学、臨床化学、トリグリセリド、尿酸、凝固、尿検査、および肝機能検査を含む臨床検査評価が実施されました。
臨床的に有意な治療に伴う検査値異常は、NCI CTCAEバージョン4.03に基づいて評価されました：グレード1：軽度；グレード2：中等度；グレード3：重度または医学的に有意であるが直接生命を脅かすものではない；グレード4：生命を脅かすまたは障害を伴う；グレード5：有害事象による死亡。臨床的有意性は、試験担当医師の判断に基づいて決定されました。
|
最大197週間
|
|
全コホート：バイタルサイン測定および身体検査における臨床的に有意な異常がTEAEとして報告された参加者数
時間枠：最大197週間
|
バイタルサイン及び身体検査（身長、体重、体格指数（BMI）、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、体温を含む）を評価しました。
治療期に生じた有害事象（TEAE）としてのバイタルサイン及び身体検査における臨床的に有意な異常を経験した参加者数を報告しました。
臨床的有意性は試験責任医師の判断に基づいて決定されました。
|
最大197週間
|
|
全コホート：骨密度（BMD）における臨床的に有意な異常を有する参加者数
時間枠：最大192週間
|
本研究では、骨密度（BMD）は二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンにより測定されました。
臨床的に有意な異常を認めた参加者数が報告されました。
臨床的有意性は、治験責任医師の判断に基づいて決定されました。
|
最大192週間
|
|
全コホート：調整済み脊柱Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
DXAスキャンにより調整された脊椎のTスコアが評価されました。
Tスコアは、骨密度が平均値より上回るか下回るかを示す標準偏差の数値です。
スコアが≥ -1の場合は正常な骨密度を示します；スコアが< -1かつ> -2.5の間の場合は骨減少症（正常より低い骨密度）の兆候を示し、スコアが≤ -2.5の場合は骨粗鬆症の兆候を示します。
|
ベースライン、192週目
|
|
全コホート：ベースラインからの調整済み脊柱Zスコアの変化
時間枠：ベースライン、192週
|
Zスコアは、値が標準よりも上か下かを示す統計的尺度です。
Zスコアが0の場合は標準と等しいことを意味します。
低い数値は標準より低い値を、高い数値は標準より高い値を示します。
|
ベースライン、192週
|
|
全コホート：大腿骨全体Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
大腿骨全体のTスコアはDXAスキャンにより評価されました。
Tスコアは、骨密度が平均値より上または下にどれだけ標準偏差があるかを示す数値です。
スコアが≥ -1の場合は正常な骨密度を示します；スコアが< -1かつ> -2.5の間の場合は骨減少症（正常より低い骨密度）の兆候を示し、スコアが≤ -2.5の場合は骨粗鬆症の兆候を示します。
|
ベースライン、192週目
|
|
全コホート：大腿骨トータルZスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
Zスコアは、値が標準より上か下かを表す統計的尺度です。
Zスコアが0の場合は標準と等しいことを示します。
低い数値は標準より低い値、高い数値は標準より高い値を示します。
|
ベースライン、192週目
|
|
全コホート：TEAEとして報告された心電図（ECG）パラメータの臨床的に有意な異常を有する参加者数
時間枠：最大197週間
|
以下の心電図パラメータ（RR間隔、PR間隔、Fridericiaの式による心拍数補正QT間隔（QRS）、QT間隔、QTc間隔）が試験中に評価されました。
TEAEとしての心電図パラメータにおける臨床的に有意な異常を有する参加者数が報告されました。
臨床的有意性は担当医師の判断に基づいて決定されました。
|
最大197週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート1：ヘモグロビン（Hb）反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
Hb反応は、輸血から2ヶ月（61日）以内の評価を除き、ベースラインからのHb濃度の1.5グラム毎デシリットル（g/dL）以上（0.93ミリモル毎リットル[mmol/L]）の増加が、2回以上の予定された評価で持続すると定義されました。
コホート1参加者のベースライン値は、研究AG348-C-011における研究治療開始前45日（42+3日）以内の中央研究所での利用可能な全ての測定値の平均値（輸血後61日以内の値を除く）、または評価が利用できない場合は研究AG348-C-006からのベースライン値とされました。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
コホート1：ベースラインからのHb濃度の平均変化（16週目、20週目、24週目時点）
時間枠：ベースライン、16週、20週、24週
|
参加者のベースライン値は、研究AG348-C-011における研究治療開始前45日（42+3日）以内の中央検査室からの全ての利用可能な測定値の平均値であり、輸血後61日以内の値は除外する。評価が利用できない場合は、研究AG348-C-006からのベースライン値を使用した。
第16週、20週、および24週におけるHb濃度のベースラインからの平均変化の平均値を報告する。
|
ベースライン、16週、20週、24週
|
|
コホート1：ミタピバット投与後0時間から8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-8）
時間枠：週12の投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
|
週12の投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
|
|
|
群1：ミタピバットの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（第12週）
|
投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（第12週）
|
|
|
コホート1：ミタピバットの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（第12週）
|
投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（第12週）
|
|
|
コホート1：ミタピバートの最大観察血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（第12週）
|
投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（第12週）
|
|
|
コホート1：ミタピバットの最終定量可能濃度時間（Tlast）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（12週目）
|
投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間（12週目）
|
|
|
コホート1：ミタピバット投与間隔終了時の血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：週12、投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
|
週12、投与前、投与後0.5、1、2、4、8時間
|
|
|
コホート 1：安全性パラメータとミタピバット濃度および関連するミタピバット薬物動態パラメータとの曝露-反応（E-R）関係
時間枠：初回投与から24週間まで
|
初回投与から24週間まで
|
|
|
コホート1および2：Hb濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第192週
|
コホート1参加者のベースライン値は、輸血後61日以内の値を除き、研究AG348-C-011における研究治療開始前45日（42+3日）以内に中央研究所から得られた全ての利用可能な測定値の平均値、または評価が利用できない場合は研究AG348-C-006からのベースライン値であった。
コホート2のベースライン値は研究AG348-C-006からのものであった。
|
ベースライン、第192週
|
|
コホート1および2：間接ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
研究AG348-C-011におけるコホート1参加者のベースライン値は、研究治療開始前45日（42+3日）以内の中央検査機関による全ての利用可能な測定値の平均値であり、輸血後61日以内の値を除く。または、評価が利用できない場合は研究AG348-C-006からのベースライン値を採用した。
コホート2のベースライン値は研究AG348-C-006からのものである。
|
ベースライン、192週目
|
|
コホート1および2：乳酸脱水素酵素（LDH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
コホート1参加者のベースライン値は、研究AG348-C-011における研究治療開始前45日（42+3日）以内の中央研究所からの全ての利用可能な測定値の平均値であり、輸血後61日以内の値を除く。評価が利用可能でない場合は、研究AG348-C-006からのベースライン値を使用した。
コホート2のベースライン値は研究AG348-C-006からのものであった。
|
ベースライン、192週目
|
|
コホート1および2：ベースラインからのハプトグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
コホート1参加者のベースライン値は、研究AG348-C-011における研究治療開始前45日（42+3日）以内の中央研究所からの全ての利用可能な測定値の平均値であり、輸血後61日以内の値を除く。または、評価が利用できない場合は研究AG348-C-006からのベースライン値を使用した。
コホート2のベースライン値は研究AG348-C-006からのものであった。
|
ベースライン、192週目
|
|
コホート1および2：網状赤血球／赤血球比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
コホート1の参加者のベースライン値は、研究AG348-C-011における研究治療開始前45日（42+3日）以内の中央研究所からの全ての利用可能な測定値の平均値であり、輸血後61日以内の値を除く。または、評価が利用可能でない場合は研究AG348-C-006からのベースライン値であった。
コホート2のベースライン値は研究AG348-C-006からのものであった。
|
ベースライン、192週目
|
|
コホート3：輸血エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
コホート3におけるベースライン時の輸血回数は、インフォームドコンセント前52週間の輸血データに基づいて決定されました。研究中の輸血回数は固定用量期間終了時までに収集された輸血データに基づき、52週間に標準化されました。
コホート3における輸血回数のベースラインからの変化が要約されました。
|
ベースライン、192週目
|
|
コホート3：赤血球（RBC）輸血単位数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、192週目
|
本研究における年間換算赤血球輸血量（単位/52週）は、研究全体（研究終了時（EOS）までのデータを含む）における輸血された赤血球単位の総数を*52／[（EOSの日付－研究治療開始日＋1）／7]で算出した。
赤血球単位数は、コホート3の前臨床試験におけるインフォームドコンセント前52週間の輸血データに基づいて決定された。研究中の赤血球単位数は、固定用量期間終了時までに収集された輸血データに基づき、52週間に標準化した。
|
ベースライン、192週目
|
|
全コホート：健康関連QOL（HRQoL）患者報告アウトカム（PRO）スコアのベースラインからの変化：ピルビン酸キナーゼ欠乏症日記（PKDD）
時間枠：ベースライン、24週目
|
PKDDは、24時間の想起期間を持つ、検証済みの7項目からなる日次PRO（患者報告アウトカム）測定ツールであり、成人のピルビン酸キナーゼ欠乏症に関連する主要な兆候と症状を測定します。
症状には、疲労感、黄疸、骨痛、息切れ、エネルギーレベルが含まれます。
PKDDの日次スコアは、参加者のPKDD質問票への回答に基づいて計算されました。
スコア範囲は25～76で、スコアが高いほど症状が重篤であり、疾患負担が高いことを示します。
ベースラインからの週平均スコアの変化が集計されました。
ベースラインからの負の変化は、疾患負担の低下を示します。
週平均スコアのベースラインは、研究治療（ミタピバート）開始前7日間に収集された日次スコアの平均として定義されました。
コホート1では、AG348-C-011における研究治療開始前の最終測定値がベースラインとして使用されました。ベースラインが欠落している場合は、AG348-C-006のベースライン値が使用されました。
コホート2および3では、それぞれ-006および-007からのベースライン値が使用されました。
|
ベースライン、24週目
|
|
全コホート：ベースラインからのHRQoL PROスコアの変化：ピルビン酸キナーゼ欠乏症影響評価（PKDIA）
時間枠：ベースライン、24週目
|
PKDIAは、PK欠乏症が日常生活活動に及ぼす共通的な影響を評価する12項目の患者報告アウトカム（PRO）測定尺度です。
参加者は、過去7日間にPK欠乏症が日常生活の側面にどのような影響を与えたかを評価しました。これには、人間関係と余暇、社会的活動、精神的活動、身体的活動への影響が含まれます。
各受診時のPKDIAスコアは、試験内での心理測定的検証後に保持された8項目に基づいて計算され、参加者のPKDIA質問票への回答に基づいて各受診時に算出されました。
スコアは30から76の範囲で、高いスコアはより高い疾患負担を示します。
ベースラインからの負の変化は、より低い疾患負担を示します。
ベースラインは、研究治療開始前の最後の完全な評価（回答に欠落項目がないもの）と定義されました。
Cohort 1については、AG348-C-011における研究治療開始前の最後の測定値がベースラインとして使用されました。ベースラインが欠落している場合、AG348-C-006からのベースライン値が使用されました。
Cohort 2および3については、それぞれ006および007からのベースライン値が使用されました。
|
ベースライン、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Medical Affairs、Agios Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rab MAE, Van Oirschot BA, Kosinski PA, Hixon J, Johnson K, Chubukov V, Dang L, Pasterkamp G, Van Straaten S, Van Solinge WW, Van Beers EJ, Kung C, Van Wijk R. AG-348 (Mitapivat), an allosteric activator of red blood cell pyruvate kinase, increases enzymatic activity, protein stability, and ATP levels over a broad range of PKLR genotypes. Haematologica. 2021 Jan 1;106(1):238-249. doi: 10.3324/haematol.2019.238865.
- van Beers EJ, Al-Samkari H, Grace RF, Barcellini W, Glenthoj A, DiBacco M, Wind-Rotolo M, Xu R, Beynon V, Patel P, Porter JB, Kuo KHM. Mitapivat improves ineffective erythropoiesis and iron overload in adult patients with pyruvate kinase deficiency. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2433-2441. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011743.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG348-C-011
- 2018-003459-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。