재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 γδT 세포 면역요법

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 성별 무제한, 연령 ≥ 18세.
3. 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자는 γδT 림프종을 예상합니다.
4. 환자는 최소 1.5cm(CLL 제외) 이상의 평가 가능한 영상 병변을 가졌습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
6. 다음으로 정의된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) >1000/mm3; 절대 림프구 수(ALC) ≥300/mm3; 혈소판 ≥50000/mm3; 헤모글로빈 >8.0g/dl.
7. 다음으로 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5 x ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min과 관련된 모든 혈청 크레아티닌 수치.
8. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최소 6주 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT)의 병력이 있는 환자.
2. 활동성 중추신경계(CNS) 림프종; CNS 질환의 증상이 있는 환자는 CNS 림프종을 배제하기 위해 요추 천자 및 뇌 핵 자기 공명을 받아야 합니다.

3. 다음을 제외하고 γδT 세포 주입 전 2주 이내에 화학요법을 받은 환자:

   • 프로토콜에 의해 처방된 전처리 화학 요법
   • CNS intrathecal chemotherapy를 예방하기 위해 (γδT 세포 치료 1주일 전에 중단해야 함)
   • 기타 탐색 복합 약물
4. 전신성 혈관염, 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역질환, 1차 또는 2차 면역결핍 질환이 있는 환자.
5. 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염, 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV), EBV 감염.
6. 조사자가 스크리닝 전 4주 이내에 포함하기에 부적합한 것으로 평가한 대수술.

7. 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 병력

   • 절제 비흑색종(예: 피부 기저 세포 암종)
   • 완치된 상피내 암종(예: 자궁경부암)
   • 방사선 요법 또는 수술을 통한 국소 전립선 암
   • 악성 종양의 병력이 있지만 질병이 완치된 지 2년 이상 된 환자

8. 환자의 심장 기능이 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우

   • 좌심실 박출률(LVEF) ≤45%
   • NYHA 심부전 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전
   • QTcB>450밀리초
   • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단하는 기타 심장 질환
9. 간질 또는 기타 활성 중추 신경계 장애의 병력.
10. 스크리닝 전 6주 이내에 접종된 생백신.
11. 통제되지 않는 심각한 활동성 감염(예: 패혈증, 균혈증 및 진균혈증).
12. 환자는 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
13. 예상 생존 < 12주.
14. 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
15. 조사관이 피험자의 위험이 증가하거나 시험 결과가 방해받는다고 생각하는 모든 상황.