此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的 γδT 细胞免疫治疗

2019年9月24日 更新者:Zou Dehui、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

ΓδT细胞免疫治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的初步探索。

本研究旨在评估自体γδT细胞在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)预期γδT淋巴瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、非随机、开放标签、无对照的前瞻性临床试验。 该研究将包括以下连续阶段:签署知情同意书、γδT细胞预培养、筛选和注册试验、单采血液成分、γδT细胞制备、淋巴细胞清除化疗前治疗(可选方案)、治疗和随访。 该研究将评估自体 γδT 细胞在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者应自愿签署知情同意书。
  2. 性别不限,年龄≥18岁。
  3. 复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者预期为 γδT 淋巴瘤。
  4. 患者具有至少大于 1.5 cm 的可评估影像学损伤(CLL 除外)。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0-2。
  6. 足够的骨髓功能定义为:绝对中性粒细胞计数(ANC)>1000/mm3;绝对淋巴细胞计数(ALC)≥300/mm3;血小板≥50000/mm3;血红蛋白>8.0g/dl。
  7. 足够的终末器官功能定义为:总胆红素≤ 2 x 正常值上限(ULN);丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x ULN;肌酐≤ 1.5 x ULN 或与测量或计算的肌酐清除率相关的任何血清肌酐水平≥ 60ml/min。
  8. 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少 6 周内使用节育措施。

排除标准:

  1. 有异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)病史的患者。
  2. 活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤;有中枢神经系统疾病症状的患者必须进行腰椎穿刺和脑核磁共振检查以排除中枢神经系统淋巴瘤。
  3. 在 γδT 细胞输注前 2 周内接受化疗的患者,以下情况除外:

    • 方案规定的预处理化疗
    • 为预防CNS鞘内化疗(应在γδT细胞治疗前1周停止)
    • 其他探索性联合用药
  4. 患有系统性血管炎,或患有活动性或不受控制的自身免疫性疾病,以及原发性或继发性免疫缺陷病的患者。
  5. 活动性慢性乙肝或丙肝病毒感染、活动性巨细胞病毒(CMV)、EBV感染。
  6. 在筛选前 4 周内被研究者评估为不适合纳入的大手术。
  7. 其他恶性肿瘤病史,以下除外

    • 切除的非黑色素瘤(例如 皮肤基底细胞癌)
    • 已治愈的原位癌(例如 宫颈癌)
    • 局限性前列腺癌放疗或手术
    • 有恶性肿瘤病史,但已治愈≥2年的患者
  8. 患者心功能符合下列条件之一

    • 左心室射血分数 (LVEF) ≤45%
    • 根据 NYHA 心力衰竭分类的 III 级或 IV 级心力衰竭
    • QTcB>450 毫秒
    • 研究者判断不适合入组的其他心脏病
  9. 癫痫病史或其他活动性中枢神经系统疾病。
  10. 筛选前6周内接种活疫苗。
  11. 不受控制的严重活动性感染(如败血症、菌血症和真菌血症)。
  12. 患者对细胞因子过敏。
  13. 预期生存期 < 12 周。
  14. 三个月内参加过任何其他介入性临床试验。
  15. 研究者认为增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体γδT细胞
受试者将接受3个周期的γδT细胞治疗,间隔4周,每个周期输注2次,单次静脉输注,目标剂量为1~2×10e9个γδT细胞(恒定剂量)。
细胞将通过单采术提取,然后扩增和激活。 自体 γδT 细胞产物将被过继转移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将严重/不良事件作为安全措施的参与者人数。
大体时间:15个月
将记录和分析每位患者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
15个月
总缓解率 (ORR)
大体时间:输注γδT细胞后28天
完全缓解率 (CR) 和部分缓解率 (PR)。
输注γδT细胞后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:15个月
缓解持续时间定义为从肿瘤评估中首次出现 CR 或 PR 到首次出现疾病进展 (PD) 或死亡的时间。
15个月
响应时间(TTR)
大体时间:15个月
反应时间定义为从首次给予试验药物到肿瘤评估中首次出现 CR 或 PR 的时间。
15个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:15个月
疾病控制率定义为通过影像学评估达到CR、PR和疾病稳定(SD)的受试者比例。
15个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:15个月
无进展生存期定义为从患者入组之日到肿瘤进展之日或患者因任何原因死亡之日的时间。
15个月
总生存期(OS)
大体时间:15个月
总生存期定义为从患者入组之日到患者因任何原因死亡之日的时间。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非霍奇金淋巴瘤的临床试验

自体γδT细胞的临床试验

3
订阅